- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04986774
Stent intracraneal de rescate en el ictus isquémico agudo (RISIS)
3 de septiembre de 2021 actualizado por: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital
En el ictus isquémico agudo causado por la oclusión de grandes vasos intracraneales, la colocación de stent intracraneal de rescate ha sido recientemente una opción de tratamiento para lograr la recanalización en pacientes con fracaso de la trombectomía mecánica.
Sin embargo, existen pocos estudios que avalen este beneficioso tratamiento en dos circulaciones cerebrales.
Nuestro objetivo fue analizar si el uso de stent intracraneal de rescate mejoraría el pronóstico de los pacientes a los 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la población asiática, la lesión de estenosis arterial intracraneal grande representa más del 30 % de las causas comunes de accidente cerebrovascular isquémico, en comparación con aproximadamente el 10 % en la población caucásica cada año.
Normalmente, en el cerebro humano, hay alrededor de 130 mil millones de neuronas, pero se pierden equivalentes a sus pérdidas en aproximadamente 3,6 años de envejecimiento normal en caso de un accidente cerebrovascular isquémico de gran vaso no tratado cada hora.
En consecuencia, tras el éxito de 5 ensayos controlados aleatorios sobre la trombectomía mecánica, que se han realizado entre diciembre de 2010 y diciembre de 2014, todas las guías recomiendan esta técnica como tratamiento de primera línea en el ictus isquémico agudo.
Sin embargo, el metaanálisis de HERMES mostró una tasa de fracaso de la revascularización del 28,9% en pacientes mayores de 80 años.
Recientemente, en caso de falla de la trombectomía mecánica, muchos estudios sugirieron que la colocación de stent intracraneal de rescate podría ser un tratamiento alternativo que se necesita con urgencia para lograr la recanalización permanente, que es uno de los factores más importantes que afectan los resultados clínicos después del accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Por lo tanto, los objetivos de nuestro estudio fueron evaluar tanto el resultado "no malo" a los 3 meses como la hemorragia intracerebral sintomática relacionada con el procedimiento en pacientes que recibieron una endoprótesis intracraneal de rescate.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Cần Thơ, Vietnam, 900000
- Can Tho SIS Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 105 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de oclusión de grandes vasos intracraneales.
- Ausencia de hemorragia intracraneal.
- Estenosis severa o reoclusión después de trombectomía mecánica.
Criterio de exclusión:
- Lesión en tándem.
- Pérdida de seguimiento después del alta.
- Una enfermedad combinada grave o mortal antes de un accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Stent intracraneal de rescate (RIS)
RIS en el accidente cerebrovascular isquémico agudo causado por la oclusión de grandes vasos intracraneales
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Stent intracraneal de rescate en el accidente cerebrovascular isquémico agudo causado por la oclusión de grandes vasos intracraneales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de resultados de 3 meses "no pobres".
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se accedió a la tasa de resultados "no malos" a los 3 meses mediante Rankin Score modificado (mRS), que comprendía buenos (mRS 0 - ≤ 2) y regulares (mRS 3).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de hemorragia intracerebral sintomática.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la colocación de stent intracraneal de rescate.
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La hemorragia intracerebral sintomática se definió como la hemorragia intracerebral del paciente con mRS posterior al procedimiento ≥ 5 y no hubo otras causas evidentes para el aumento de mRS.
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24 horas después de la colocación de stent intracraneal de rescate.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stracke CP, Fiehler J, Meyer L, Thomalla G, Krause LU, Lowens S, Rothaupt J, Kim BM, Heo JH, Yeo LLL, Andersson T, Kabbasch C, Dorn F, Chapot R, Hanning U. Emergency Intracranial Stenting in Acute Stroke: Predictors for Poor Outcome and for Complications. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e012795. doi: 10.1161/JAHA.119.012795. Epub 2020 Mar 3.
- Perez-Garcia C, Gomez-Escalonilla C, Rosati S, Lopez-Ibor L, Egido JA, Simal P, Moreu M. Use of intracranial stent as rescue therapy after mechanical thrombectomy failure-9-year experience in a comprehensive stroke centre. Neuroradiology. 2020 Nov;62(11):1475-1483. doi: 10.1007/s00234-020-02487-9. Epub 2020 Jun 30.
- Alexander MJ, Zauner A, Chaloupka JC, Baxter B, Callison RC, Gupta R, Song SS, Yu W; WEAVE Trial Sites and Interventionalists. WEAVE Trial: Final Results in 152 On-Label Patients. Stroke. 2019 Apr;50(4):889-894. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023996.
- Meyer L, Fiehler J, Thomalla G, Krause LU, Lowens S, Rothaupt J, Kim BM, Heo JH, Yeo L, Andersson T, Kabbasch C, Dorn F, Chapot R, Stracke CP, Hanning U. Intracranial Stenting After Failed Thrombectomy in Patients With Moderately Severe Stroke: A Multicenter Cohort Study. Front Neurol. 2020 Feb 14;11:97. doi: 10.3389/fneur.2020.00097. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Infarto
- Infarto cerebral
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia cerebral
- Isquemia
- Hemorragia
- Infarto cerebral
- Aterosclerosis
- Hemorragias intracraneales
- Arteriosclerosis intracraneal
- Accidente cerebrovascular trombótico
Otros números de identificación del estudio
- Can Tho SIS Hospital
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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