Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Stent intracraneal de rescate en el ictus isquémico agudo (RISIS)

3 de septiembre de 2021 actualizado por: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital
En el ictus isquémico agudo causado por la oclusión de grandes vasos intracraneales, la colocación de stent intracraneal de rescate ha sido recientemente una opción de tratamiento para lograr la recanalización en pacientes con fracaso de la trombectomía mecánica. Sin embargo, existen pocos estudios que avalen este beneficioso tratamiento en dos circulaciones cerebrales. Nuestro objetivo fue analizar si el uso de stent intracraneal de rescate mejoraría el pronóstico de los pacientes a los 3 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En la población asiática, la lesión de estenosis arterial intracraneal grande representa más del 30 % de las causas comunes de accidente cerebrovascular isquémico, en comparación con aproximadamente el 10 % en la población caucásica cada año. Normalmente, en el cerebro humano, hay alrededor de 130 mil millones de neuronas, pero se pierden equivalentes a sus pérdidas en aproximadamente 3,6 años de envejecimiento normal en caso de un accidente cerebrovascular isquémico de gran vaso no tratado cada hora. En consecuencia, tras el éxito de 5 ensayos controlados aleatorios sobre la trombectomía mecánica, que se han realizado entre diciembre de 2010 y diciembre de 2014, todas las guías recomiendan esta técnica como tratamiento de primera línea en el ictus isquémico agudo. Sin embargo, el metaanálisis de HERMES mostró una tasa de fracaso de la revascularización del 28,9% en pacientes mayores de 80 años. Recientemente, en caso de falla de la trombectomía mecánica, muchos estudios sugirieron que la colocación de stent intracraneal de rescate podría ser un tratamiento alternativo que se necesita con urgencia para lograr la recanalización permanente, que es uno de los factores más importantes que afectan los resultados clínicos después del accidente cerebrovascular isquémico agudo. Por lo tanto, los objetivos de nuestro estudio fueron evaluar tanto el resultado "no malo" a los 3 meses como la hemorragia intracerebral sintomática relacionada con el procedimiento en pacientes que recibieron una endoprótesis intracraneal de rescate.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cần Thơ, Vietnam, 900000
        • Can Tho SIS Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 105 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia de oclusión de grandes vasos intracraneales.
  • Ausencia de hemorragia intracraneal.
  • Estenosis severa o reoclusión después de trombectomía mecánica.

Criterio de exclusión:

  • Lesión en tándem.
  • Pérdida de seguimiento después del alta.
  • Una enfermedad combinada grave o mortal antes de un accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Stent intracraneal de rescate (RIS)
RIS en el accidente cerebrovascular isquémico agudo causado por la oclusión de grandes vasos intracraneales
Stent intracraneal de rescate en el accidente cerebrovascular isquémico agudo causado por la oclusión de grandes vasos intracraneales
Otros nombres:
  • RIS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de resultados de 3 meses "no pobres".
Periodo de tiempo: 3 meses
Se accedió a la tasa de resultados "no malos" a los 3 meses mediante Rankin Score modificado (mRS), que comprendía buenos (mRS 0 - ≤ 2) y regulares (mRS 3).
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de hemorragia intracerebral sintomática.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la colocación de stent intracraneal de rescate.
La hemorragia intracerebral sintomática se definió como la hemorragia intracerebral del paciente con mRS posterior al procedimiento ≥ 5 y no hubo otras causas evidentes para el aumento de mRS.
24 horas después de la colocación de stent intracraneal de rescate.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

29 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

29 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir