- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04986774
Salvataggio dello stenting intracranico nell'ictus ischemico acuto (RISIS)
3 settembre 2021 aggiornato da: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital
Nell'ictus ischemico acuto causato da occlusione dei grandi vasi intracranici, lo stenting intracranico di salvataggio è stato recentemente un'opzione terapeutica per ottenere la ricanalizzazione nei pazienti con fallimento della trombectomia meccanica.
Tuttavia, ci sono pochi studi che supportano questo trattamento benefico in due circoli cerebrali.
Abbiamo mirato ad analizzare se l'uso di stent intracranici di salvataggio migliorerebbe la prognosi dei pazienti a 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella popolazione asiatica, la grande lesione da stenosi arteriosa intracranica rappresenta oltre il 30% delle cause comuni di ictus ischemico, rispetto a circa il 10% nella popolazione caucasica ogni anno.
Normalmente, nel cervello umano, ci sono circa 130 miliardi di neuroni, ma si perdono equivalenti alle loro perdite in circa 3,6 anni di invecchiamento normale in caso di ictus ischemico di un grande vaso non trattato ogni ora.
Di conseguenza, dopo il successo di 5 studi randomizzati controllati sulla trombectomia meccanica, eseguiti da dicembre 2010 a dicembre 2014, tutte le linee guida raccomandano questa tecnica come trattamento di prima linea nell'ictus ischemico acuto.
Tuttavia, la meta-analisi HERMES ha mostrato che il tasso di fallimento della rivascolarizzazione è del 28,9% nei pazienti di età superiore a 80 anni.
Recentemente, in caso di fallimento della trombectomia meccanica, molti studi hanno suggerito che lo stenting intracranico di salvataggio potrebbe essere un trattamento alternativo urgentemente necessario per ottenere la ricanalizzazione permanente che è uno dei fattori più importanti che incidono sugli esiti clinici dopo l'ictus ischemico acuto.
Pertanto, gli obiettivi del nostro studio erano di valutare sia l'esito "non negativo" a 3 mesi sia l'emorragia intracerebrale sintomatica relativa alla procedura in pazienti sottoposti a stent intracranico di soccorso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
85
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cần Thơ, Vietnam, 900000
- Can Tho SIS Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 105 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evidenza di occlusione del grosso vaso intracranico.
- Assenza di emorragia intracranica.
- Stenosi grave o riocclusione dopo trombectomia meccanica.
Criteri di esclusione:
- Lesione tandem.
- Perdita al follow-up dopo la dimissione.
- Una malattia combinata grave o fatale prima dell'ictus ischemico acuto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Stenting intracranico di salvataggio (RIS)
RIS nell'ictus ischemico acuto causato da occlusione dei grandi vasi intracranici
|
Salvataggio dello stenting intracranico nell'ictus ischemico acuto causato dall'occlusione del grosso vaso intracranico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il tasso di esito "non scadente" a 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il tasso di esito "non scarso" a 3 mesi è stato raggiunto dal punteggio Rankin modificato (mRS), che comprendeva buono (mRS 0 - ≤ 2) e discreto (mRS 3).
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il tasso di emorragia intracerebrale sintomatica.
Lasso di tempo: 24 ore dopo il salvataggio dello stenting intracranico.
|
L'emorragia intracerebrale sintomatica è stata definita come emorragia intracerebrale del paziente con mRS postprocedurale ≥ 5 e non vi erano altre cause evidenti per l'aumento di mRS.
|
24 ore dopo il salvataggio dello stenting intracranico.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stracke CP, Fiehler J, Meyer L, Thomalla G, Krause LU, Lowens S, Rothaupt J, Kim BM, Heo JH, Yeo LLL, Andersson T, Kabbasch C, Dorn F, Chapot R, Hanning U. Emergency Intracranial Stenting in Acute Stroke: Predictors for Poor Outcome and for Complications. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e012795. doi: 10.1161/JAHA.119.012795. Epub 2020 Mar 3.
- Perez-Garcia C, Gomez-Escalonilla C, Rosati S, Lopez-Ibor L, Egido JA, Simal P, Moreu M. Use of intracranial stent as rescue therapy after mechanical thrombectomy failure-9-year experience in a comprehensive stroke centre. Neuroradiology. 2020 Nov;62(11):1475-1483. doi: 10.1007/s00234-020-02487-9. Epub 2020 Jun 30.
- Alexander MJ, Zauner A, Chaloupka JC, Baxter B, Callison RC, Gupta R, Song SS, Yu W; WEAVE Trial Sites and Interventionalists. WEAVE Trial: Final Results in 152 On-Label Patients. Stroke. 2019 Apr;50(4):889-894. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023996.
- Meyer L, Fiehler J, Thomalla G, Krause LU, Lowens S, Rothaupt J, Kim BM, Heo JH, Yeo L, Andersson T, Kabbasch C, Dorn F, Chapot R, Stracke CP, Hanning U. Intracranial Stenting After Failed Thrombectomy in Patients With Moderately Severe Stroke: A Multicenter Cohort Study. Front Neurol. 2020 Feb 14;11:97. doi: 10.3389/fneur.2020.00097. eCollection 2020.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
29 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
29 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Infarto
- Infarto cerebrale
- Malattie arteriose intracraniche
- Ictus
- Ictus ischemico
- Ischemia cerebrale
- Ischemia
- Emorragia
- Infarto cerebrale
- Aterosclerosi
- Emorragie intracraniche
- Arteriosclerosi intracranica
- Ictus trombotico
Altri numeri di identificazione dello studio
- Can Tho SIS Hospital
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Salvataggio dello stenting intracranico
-
Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training...Attivo, non reclutanteDisfunsione dell'arteria coronariaTacchino
-
Xuanwu Hospital, BeijingSconosciuto
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityBoston Scientific CorporationSconosciutoCancro colorettale | Ostruzione del colon | Ostruzione del colon maligna acutaCina
-
Flanders Medical Research ProgramCompletatoClaudicazione intermittente | Malattia vascolare periferica | Ischemia critica degli artiBelgio
-
University Hospital OstravaPalacky UniversityCompletatoStenosi dell'arteria carotide internaRepubblica Ceca
-
University Medical Centre LjubljanaRitiratoDisfunsione dell'arteria coronaria | Malattia critica | Intervento coronarico percutaneo | Infarto del miocardio di tipo 2Slovenia
-
Cook Group IncorporatedCompletatoMalattia arteriosa periferica (PAD)
-
University Hospital Schleswig-HolsteinRitiratoValutazione dello stenting del dotto pancreatico in pazienti con pseudocisti pancreatiche. (Disduct)Pancreatite acuta cronicaGermania
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalReclutamentoPlacca dell'arteria carotidea | Stenosi carotidea | Embolizzazione dello stentCina
-
Maastricht University Medical CenterTerminatoStudio clinico randomizzato | Trombosi venosa profonda | Stent venoso profondoOlanda