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Salvataggio dello stenting intracranico nell'ictus ischemico acuto (RISIS)

3 settembre 2021 aggiornato da: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital
Nell'ictus ischemico acuto causato da occlusione dei grandi vasi intracranici, lo stenting intracranico di salvataggio è stato recentemente un'opzione terapeutica per ottenere la ricanalizzazione nei pazienti con fallimento della trombectomia meccanica. Tuttavia, ci sono pochi studi che supportano questo trattamento benefico in due circoli cerebrali. Abbiamo mirato ad analizzare se l'uso di stent intracranici di salvataggio migliorerebbe la prognosi dei pazienti a 3 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nella popolazione asiatica, la grande lesione da stenosi arteriosa intracranica rappresenta oltre il 30% delle cause comuni di ictus ischemico, rispetto a circa il 10% nella popolazione caucasica ogni anno. Normalmente, nel cervello umano, ci sono circa 130 miliardi di neuroni, ma si perdono equivalenti alle loro perdite in circa 3,6 anni di invecchiamento normale in caso di ictus ischemico di un grande vaso non trattato ogni ora. Di conseguenza, dopo il successo di 5 studi randomizzati controllati sulla trombectomia meccanica, eseguiti da dicembre 2010 a dicembre 2014, tutte le linee guida raccomandano questa tecnica come trattamento di prima linea nell'ictus ischemico acuto. Tuttavia, la meta-analisi HERMES ha mostrato che il tasso di fallimento della rivascolarizzazione è del 28,9% nei pazienti di età superiore a 80 anni. Recentemente, in caso di fallimento della trombectomia meccanica, molti studi hanno suggerito che lo stenting intracranico di salvataggio potrebbe essere un trattamento alternativo urgentemente necessario per ottenere la ricanalizzazione permanente che è uno dei fattori più importanti che incidono sugli esiti clinici dopo l'ictus ischemico acuto. Pertanto, gli obiettivi del nostro studio erano di valutare sia l'esito "non negativo" a 3 mesi sia l'emorragia intracerebrale sintomatica relativa alla procedura in pazienti sottoposti a stent intracranico di soccorso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cần Thơ, Vietnam, 900000
        • Can Tho SIS Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 105 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza di occlusione del grosso vaso intracranico.
  • Assenza di emorragia intracranica.
  • Stenosi grave o riocclusione dopo trombectomia meccanica.

Criteri di esclusione:

  • Lesione tandem.
  • Perdita al follow-up dopo la dimissione.
  • Una malattia combinata grave o fatale prima dell'ictus ischemico acuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stenting intracranico di salvataggio (RIS)
RIS nell'ictus ischemico acuto causato da occlusione dei grandi vasi intracranici
Salvataggio dello stenting intracranico nell'ictus ischemico acuto causato dall'occlusione del grosso vaso intracranico
Altri nomi:
  • RIS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di esito "non scadente" a 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tasso di esito "non scarso" a 3 mesi è stato raggiunto dal punteggio Rankin modificato (mRS), che comprendeva buono (mRS 0 - ≤ 2) e discreto (mRS 3).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di emorragia intracerebrale sintomatica.
Lasso di tempo: 24 ore dopo il salvataggio dello stenting intracranico.
L'emorragia intracerebrale sintomatica è stata definita come emorragia intracerebrale del paziente con mRS postprocedurale ≥ 5 e non vi erano altre cause evidenti per l'aumento di mRS.
24 ore dopo il salvataggio dello stenting intracranico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Salvataggio dello stenting intracranico

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