Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Red intracraniële stenting bij acute ischemische beroerte (RISIS)

3 september 2021 bijgewerkt door: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital
Bij acute ischemische beroerte veroorzaakt door intracraniale occlusie van grote vaten, is intracraniale reddingsstenting recentelijk een behandelingsoptie geweest om rekanalisatie te bereiken bij patiënten bij wie mechanische trombectomie is mislukt. Desalniettemin zijn er weinig studies die deze heilzame behandeling in twee cerebrale circulaties ondersteunen. We wilden analyseren of het gebruik van intracraniale reddingsstenting de prognose van patiënten na 3 maanden zou verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de Aziatische bevolking is een grote intracraniële arteriële stenose-laesie verantwoordelijk voor meer dan 30% van de veelvoorkomende oorzaken van ischemische beroerte, vergeleken met ongeveer 10% in de blanke bevolking elk jaar. Normaal gesproken zijn er in het menselijk brein ongeveer 130 miljard neuronen, maar ze gaan verloren, wat overeenkomt met hun verlies in ongeveer 3,6 jaar normale veroudering in het geval van een ischemische beroerte van een groot vat die elk uur onbehandeld blijft. Bijgevolg, na het succes van 5 gerandomiseerde gecontroleerde studies over de mechanische trombectomie, die zijn uitgevoerd van december 2010 tot december 2014, werd deze techniek in alle richtlijnen aanbevolen als eerstelijnsbehandeling bij acute ischemische beroerte. De HERMES-meta-analyse toonde echter aan dat de revascularisatiefaalgraad 28,9% was bij patiënten ouder dan 80 jaar. Onlangs, in het geval van mechanische trombectomie, suggereerden veel studies dat de redding van een intracraniale stent een alternatieve dringend noodzakelijke behandeling zou kunnen zijn om permanente rekanalisatie te bereiken, wat een van de belangrijkste factoren is die van invloed zijn op de klinische resultaten na een acute ischemische beroerte. Daarom was het doel van onze studie om zowel de "niet-slechte" uitkomst na 3 maanden als de symptomatische intracerebrale bloeding met betrekking tot de procedure te beoordelen bij patiënten die intracraniale stents kregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Cần Thơ, Vietnam, 900000
        • Can Tho SIS Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 105 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bewijs van intracraniale occlusie van grote vaten.
  • Afwezigheid van intracraniale bloeding.
  • Ernstige stenose of herocclusie na mechanische trombectomie.

Uitsluitingscriteria:

  • Tandem laesie.
  • Lost to follow-up na ontslag.
  • Een ernstige of dodelijke gecombineerde ziekte voorafgaand aan een acute ischemische beroerte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rescue intracraniële stenting (RIS)
RIS bij acute ischemische beroerte veroorzaakt door intracraniale occlusie van grote bloedvaten
Procedure: Red intracraniële stenting
Rescue Intracraniële stenting bij acute ischemische beroerte veroorzaakt door intracraniale occlusie van grote vaten
Andere namen:
  • RIS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het 'niet-arme' uitkomstpercentage na 3 maanden.
Tijdsspanne: 3 maanden
Het "niet-arme" uitkomstpercentage na 3 maanden werd verkregen via de gewijzigde Rankin Score (mRS), die bestond uit goed (mRS 0 - ≤ 2) en redelijk (mRS 3).
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De symptomatische intracerebrale bloeding.
Tijdsspanne: 24 uur na redding intracraniële stent.
De symptomatische intracerebrale bloeding werd gedefinieerd als de intracerebrale bloeding van de patiënt met postprocedurele mRS ≥ 5 en er waren geen andere duidelijke oorzaken voor de verhoogde mRS.
24 uur na redding intracraniële stent.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Can Tho Stroke International Services Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Can Tho SIS Hospital

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren