Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ratunkowe stentowanie wewnątrzczaszkowe w ostrym udarze niedokrwiennym (RISIS)

3 września 2021 zaktualizowane przez: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital
W ostrym udarze niedokrwiennym spowodowanym niedrożnością dużych naczyń wewnątrzczaszkowych ratunkowe stentowanie wewnątrzczaszkowe stało się ostatnio opcją terapeutyczną w celu uzyskania rekanalizacji u pacjentów z niepowodzeniem mechanicznej trombektomii. Niemniej jednak istnieje niewiele badań potwierdzających to korzystne leczenie w dwóch krążeniach mózgowych. Naszym celem było przeanalizowanie, czy zastosowanie ratunkowego stentowania wewnątrzczaszkowego poprawi rokowanie pacjentów po 3 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W populacji azjatyckiej duże zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej stanowi ponad 30% najczęstszych przyczyn udaru niedokrwiennego mózgu, w porównaniu z około 10% każdego roku w populacji kaukaskiej. Zwykle w ludzkim mózgu znajduje się około 130 miliardów neuronów, ale są one tracone w ilości odpowiadającej ich utracie w ciągu około 3,6 lat normalnego starzenia się w przypadku udaru niedokrwiennego dużych naczyń nieleczonych co godzinę. W konsekwencji, po sukcesie 5 badań z randomizacją dotyczących trombektomii mechanicznej, które przeprowadzono od grudnia 2010 do grudnia 2014 roku, wszystkie wytyczne zalecały tę technikę jako leczenie pierwszego rzutu w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu. Jednak metaanaliza HERMES wykazała, że ​​odsetek niepowodzeń rewaskularyzacji wynosi 28,9% u pacjentów w wieku powyżej 80 lat. Ostatnio, w przypadku niepowodzenia trombektomii mechanicznej, wiele badań sugerowało, że ratunkowe stentowanie wewnątrzczaszkowe może być alternatywnym pilnie potrzebnym leczeniem w celu uzyskania trwałej rekanalizacji, która jest jednym z najważniejszych czynników wpływających na wyniki kliniczne po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu. Dlatego celem naszego badania była ocena zarówno „niezłych” wyników po 3 miesiącach, jak i objawowego krwotoku śródmózgowego związanego z zabiegiem u pacjentów otrzymujących ratunkowy stent wewnątrzczaszkowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Cần Thơ, Wietnam, 900000
        • Can Tho SIS Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 105 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowód zamknięcia dużego naczynia wewnątrzczaszkowego.
  • Brak krwotoku śródczaszkowego.
  • Ciężkie zwężenie lub reokluzja po trombektomii mechanicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Uszkodzenie tandemowe.
  • Utrata obserwacji po wypisie.
  • Ciężka lub śmiertelna połączona choroba przed ostrym udarem niedokrwiennym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ratunkowe stentowanie wewnątrzczaszkowe (RIS)
RIS w ostrym udarze niedokrwiennym spowodowanym niedrożnością dużych naczyń wewnątrzczaszkowych
Procedura: Ratunkowe stentowanie wewnątrzczaszkowe
Ratunkowe stentowanie wewnątrzczaszkowe w ostrym udarze niedokrwiennym spowodowanym niedrożnością dużego naczynia wewnątrzczaszkowego
Inne nazwy:
  • RYS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-miesięczny wskaźnik wyników „nieubogich”.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek „niezłych” 3-miesięcznych wyników uzyskano za pomocą zmodyfikowanego wyniku Rankina (mRS), który składał się z dobrego (mRS 0 - ≤ 2) i zadowalającego (mRS 3).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowa częstość krwotoków śródmózgowych.
Ramy czasowe: 24 godziny po ratunkowym stentowaniu wewnątrzczaszkowym.
Objawowy krwotok śródmózgowy zdefiniowano jako krwotok śródmózgowy pacjenta z pozabiegowym mRS ≥ 5 i nie stwierdzono innych ewidentnych przyczyn podwyższonego mRS.
24 godziny po ratunkowym stentowaniu wewnątrzczaszkowym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Can Tho Stroke International Services Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Can Tho SIS Hospital

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj