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Rescue Stenting intracrânien dans l'AVC ischémique aigu (RISIS)

3 septembre 2021 mis à jour par: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital
Dans les accidents vasculaires cérébraux ischémiques aigus causés par l'occlusion des gros vaisseaux intracrâniens, le stenting intracrânien de sauvetage a récemment été une option de traitement pour obtenir une recanalisation chez les patients présentant un échec de la thrombectomie mécanique. Néanmoins, il existe peu d'études soutenant ce traitement bénéfique dans deux circulations cérébrales. Notre objectif était d'analyser si l'utilisation d'un stenting intracrânien de sauvetage améliorerait le pronostic des patients à 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la population asiatique, les grandes lésions de sténose artérielle intracrânienne représentent plus de 30 % des causes courantes d'AVC ischémique, contre environ 10 % dans la population caucasienne chaque année. Normalement, dans le cerveau humain, il y a environ 130 milliards de neurones mais ils sont perdus l'équivalent de leurs pertes en environ 3,6 ans de vieillissement normal en cas d'AVC ischémique d'un gros vaisseau non traité chaque heure. Par conséquent, après le succès de 5 essais contrôlés randomisés sur la thrombectomie mécanique, qui ont été réalisés de décembre 2010 à décembre 2014, toutes les recommandations ont recommandé cette technique comme traitement de première intention dans l'AVC ischémique aigu. Cependant, la méta-analyse HERMES a montré que le taux d'échec de revascularisation était de 28,9 % chez les patients de plus de 80 ans. Récemment, en cas d'échec de la thrombectomie mécanique, de nombreuses études ont suggéré que le stenting intracrânien de sauvetage pourrait être un traitement alternatif urgent pour obtenir une recanalisation permanente, l'un des facteurs les plus importants ayant un impact sur les résultats cliniques après un AVC ischémique aigu. Par conséquent, les objectifs de notre étude étaient d'évaluer à la fois le résultat « non mauvais » à 3 mois et l'hémorragie intracérébrale symptomatique liée à la procédure chez les patients bénéficiant d'un stenting intracrânien de secours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Cần Thơ, Viêt Nam, 900000
        • Can Tho SIS Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 105 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve d'occlusion de gros vaisseau intracrânien.
  • Absence d'hémorragie intracrânienne.
  • Sténose sévère ou réocclusion après thrombectomie mécanique.

Critère d'exclusion:

  • Lésion en tandem.
  • Perdu de vue après la sortie.
  • Une maladie combinée grave ou mortelle avant un AVC ischémique aigu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stenting intracrânien de sauvetage (RIS)
RIS dans l'AVC ischémique aigu causé par l'occlusion des gros vaisseaux intracrâniens
Procédure: Stenting intracrânien de sauvetage
Rescue Stenting intracrânien dans l'AVC ischémique aigu causé par l'occlusion des gros vaisseaux intracrâniens
Autres noms:
  • SIR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de résultat à 3 mois "non pauvres".
Délai: 3 mois
Le taux de résultats à 3 mois « non pauvre » a été obtenu par le score de Rankin modifié (mRS), qui comprenait bon (mRS 0 - ≤ 2) et passable (mRS 3).
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'hémorragie intracérébrale symptomatique.
Délai: 24 heures après la pose d'un stent intracrânien de sauvetage.
L'hémorragie intracérébrale symptomatique a été définie comme une hémorragie intracérébrale du patient avec un mRS post-opératoire ≥ 5 et il n'y avait aucune autre cause évidente pour l'augmentation du mRS.
24 heures après la pose d'un stent intracrânien de sauvetage.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Can Tho Stroke International Services Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2021

Première publication (Réel)

3 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Can Tho SIS Hospital

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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