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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04986774
급성 허혈성 뇌졸중에서 구조 두개내 스텐트 시술 (RISIS)
2021년 9월 3일 업데이트: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital
두개내 대혈관 폐쇄로 인한 급성 허혈성 뇌졸중에서 구조적 두개내 스텐트 삽입술은 기계적 혈전 절제술에 실패한 환자에서 재개통을 달성하기 위한 치료 옵션이었습니다.
그럼에도 불구하고 두 대뇌 순환에서 이 유익한 치료를 뒷받침하는 연구는 거의 없습니다.
구조용 두개내 스텐트의 사용이 3개월에 환자의 예후를 향상시키는지 여부를 분석하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
아시아 인구에서 큰 두개내 동맥 협착 병변은 허혈성 뇌졸중의 일반적인 원인 중 30% 이상을 차지하며 매년 백인 인구의 약 10%와 비교됩니다.
일반적으로 인간의 뇌에는 약 1,300억 개의 뉴런이 있지만 대혈관 허혈성 뇌졸중이 1시간마다 치료되지 않으면 정상적인 노화로 약 3.6년 동안 손실된 만큼 손실됩니다.
그 결과 2010년 12월부터 2014년 12월까지 시행된 기계적 혈전제거술에 대한 5건의 무작위대조시험이 성공한 후 모든 가이드라인에서 급성 허혈성 뇌졸중의 1차 치료로 이 기술을 권고하였다.
그러나 HERMES 메타분석에서는 80세 이상 환자에서 혈관재생술 실패율이 28.9%로 나타났다.
최근 기계적 혈전제거술 실패의 경우 급성 허혈성 뇌졸중 후 임상 결과에 영향을 미치는 가장 중요한 요인 중 하나인 영구적인 재개통을 달성하기 위해 구조용 두개내 스텐트가 시급히 필요한 대체 치료법이 될 수 있다는 많은 연구 결과가 나왔다.
따라서, 본 연구의 목적은 3개월째 "나쁘지 않은" 결과와 구조 두개내 스텐트 시술을 받는 환자의 절차와 관련된 증상이 있는 뇌내 출혈을 모두 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Cần Thơ, 베트남, 900000
- Can Tho SIS Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 두개내 대혈관 폐색의 증거.
- 두개내 출혈의 부재.
- 기계적 혈전 절제술 후 심각한 협착 또는 재폐색.
제외 기준:
- 직렬 병변.
- 퇴원 후 후속 조치 손실.
- 급성 허혈성 뇌졸중 이전의 중증 또는 치명적인 복합 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구조 두개내 스텐트(RIS)
두개내 대혈관 폐쇄로 인한 급성 허혈성 뇌졸중의 RIS
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두개내 대혈관 폐쇄로 인한 급성 허혈성 뇌졸중에서 구조적 두개내 스텐트 시술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"나쁘지 않은" 3개월 결과율.
기간: 3 개월
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"나쁘지 않은" 3개월 결과 비율은 양호(mRS 0 - ≤ 2) 및 보통(mRS 3)을 포함하는 수정된 Rankin 점수(mRS)로 접근했습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 뇌내출혈률.
기간: 두개내 스텐트 시술 후 24시간 경과.
|
증후성 뇌내출혈은 시술 후 mRS ≥5인 환자의 뇌내출혈로 정의하였고, mRS 증가에 대한 다른 뚜렷한 원인은 없었다.
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두개내 스텐트 시술 후 24시간 경과.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Stracke CP, Fiehler J, Meyer L, Thomalla G, Krause LU, Lowens S, Rothaupt J, Kim BM, Heo JH, Yeo LLL, Andersson T, Kabbasch C, Dorn F, Chapot R, Hanning U. Emergency Intracranial Stenting in Acute Stroke: Predictors for Poor Outcome and for Complications. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e012795. doi: 10.1161/JAHA.119.012795. Epub 2020 Mar 3.
- Perez-Garcia C, Gomez-Escalonilla C, Rosati S, Lopez-Ibor L, Egido JA, Simal P, Moreu M. Use of intracranial stent as rescue therapy after mechanical thrombectomy failure-9-year experience in a comprehensive stroke centre. Neuroradiology. 2020 Nov;62(11):1475-1483. doi: 10.1007/s00234-020-02487-9. Epub 2020 Jun 30.
- Alexander MJ, Zauner A, Chaloupka JC, Baxter B, Callison RC, Gupta R, Song SS, Yu W; WEAVE Trial Sites and Interventionalists. WEAVE Trial: Final Results in 152 On-Label Patients. Stroke. 2019 Apr;50(4):889-894. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023996.
- Meyer L, Fiehler J, Thomalla G, Krause LU, Lowens S, Rothaupt J, Kim BM, Heo JH, Yeo L, Andersson T, Kabbasch C, Dorn F, Chapot R, Stracke CP, Hanning U. Intracranial Stenting After Failed Thrombectomy in Patients With Moderately Severe Stroke: A Multicenter Cohort Study. Front Neurol. 2020 Feb 14;11:97. doi: 10.3389/fneur.2020.00097. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Can Tho SIS Hospital
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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