- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04986774
Implante de Stent Intracraniano de Resgate no AVC Isquêmico Agudo (RISIS)
3 de setembro de 2021 atualizado por: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital
No AVC isquêmico agudo causado por oclusão intracraniana de grandes vasos, o stent intracraniano de resgate tem sido recentemente uma opção de tratamento para alcançar a recanalização em pacientes com falha da trombectomia mecânica.
No entanto, existem poucos estudos que suportam este tratamento benéfico em duas circulações cerebrais.
Nosso objetivo foi analisar se o uso de stent intracraniano de resgate melhoraria o prognóstico dos pacientes em 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na população da Ásia, a grande lesão de estenose arterial intracraniana é responsável por mais de 30% das causas comuns de acidente vascular cerebral isquêmico, em comparação com cerca de 10% na população caucasiana a cada ano.
Normalmente, no cérebro humano, existem cerca de 130 bilhões de neurônios, mas eles são perdidos equivalentes às suas perdas em aproximadamente 3,6 anos de envelhecimento normal no caso de um acidente vascular cerebral isquêmico de grande vaso não tratado a cada hora.
Consequentemente, após o sucesso de 5 ensaios clínicos randomizados sobre a trombectomia mecânica, realizados de dezembro de 2010 a dezembro de 2014, todas as diretrizes recomendaram essa técnica como tratamento de primeira linha no AVC isquêmico agudo.
No entanto, a meta-análise do HERMES mostrou que a taxa de falha de revascularização é de 28,9% em pacientes com mais de 80 anos.
Recentemente, em caso de falha da trombectomia mecânica, muitos estudos sugeriram que o stent intracraniano de resgate poderia ser uma alternativa de tratamento urgentemente necessário para alcançar a recanalização permanente, que é um dos fatores mais importantes com impacto nos resultados clínicos após AVC isquêmico agudo.
Portanto, os objetivos do nosso estudo foram avaliar tanto o resultado "não ruim" em 3 meses quanto a hemorragia intracerebral sintomática relacionada ao procedimento em pacientes que receberam stent intracraniano de resgate.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cần Thơ, Vietnã, 900000
- Can Tho SIS Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 105 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência de oclusão intracraniana de grandes vasos.
- Ausência de hemorragia intracraniana.
- Estenose grave ou reoclusão após trombectomia mecânica.
Critério de exclusão:
- Lesão tandem.
- Perda de seguimento após a alta.
- Uma doença combinada grave ou fatal antes do AVC isquêmico agudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Stent Intracraniano de Resgate (RIS)
RIS no AVC Isquêmico Agudo causado por oclusão intracraniana de grandes vasos
|
Implante de Stent Intracraniano de Resgate no AVC Isquêmico Agudo causado por oclusão intracraniana de grandes vasos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de resultado "não ruim" em 3 meses.
Prazo: 3 meses
|
A taxa de resultado de 3 meses "não ruim" foi acessada pelo Rankin modificado (mRS), que incluía bom (mRS 0 - ≤ 2) e regular (mRS 3).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de hemorragia intracerebral sintomática.
Prazo: 24 horas após implante de stent intracraniano de resgate.
|
A hemorragia intracerebral sintomática foi definida como hemorragia intracerebral do paciente com mRS pós-procedimento ≥ 5 e não havia outras causas evidentes para o aumento do mRS.
|
24 horas após implante de stent intracraniano de resgate.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stracke CP, Fiehler J, Meyer L, Thomalla G, Krause LU, Lowens S, Rothaupt J, Kim BM, Heo JH, Yeo LLL, Andersson T, Kabbasch C, Dorn F, Chapot R, Hanning U. Emergency Intracranial Stenting in Acute Stroke: Predictors for Poor Outcome and for Complications. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e012795. doi: 10.1161/JAHA.119.012795. Epub 2020 Mar 3.
- Perez-Garcia C, Gomez-Escalonilla C, Rosati S, Lopez-Ibor L, Egido JA, Simal P, Moreu M. Use of intracranial stent as rescue therapy after mechanical thrombectomy failure-9-year experience in a comprehensive stroke centre. Neuroradiology. 2020 Nov;62(11):1475-1483. doi: 10.1007/s00234-020-02487-9. Epub 2020 Jun 30.
- Alexander MJ, Zauner A, Chaloupka JC, Baxter B, Callison RC, Gupta R, Song SS, Yu W; WEAVE Trial Sites and Interventionalists. WEAVE Trial: Final Results in 152 On-Label Patients. Stroke. 2019 Apr;50(4):889-894. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023996.
- Meyer L, Fiehler J, Thomalla G, Krause LU, Lowens S, Rothaupt J, Kim BM, Heo JH, Yeo L, Andersson T, Kabbasch C, Dorn F, Chapot R, Stracke CP, Hanning U. Intracranial Stenting After Failed Thrombectomy in Patients With Moderately Severe Stroke: A Multicenter Cohort Study. Front Neurol. 2020 Feb 14;11:97. doi: 10.3389/fneur.2020.00097. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
29 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia Cerebral
- Isquemia
- Hemorragia
- Infarto cerebral
- Aterosclerose
- Hemorragias Intracranianas
- Arteriosclerose Intracraniana
- AVC trombótico
Outros números de identificação do estudo
- Can Tho SIS Hospital
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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