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Implante de Stent Intracraniano de Resgate no AVC Isquêmico Agudo (RISIS)

3 de setembro de 2021 atualizado por: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital
No AVC isquêmico agudo causado por oclusão intracraniana de grandes vasos, o stent intracraniano de resgate tem sido recentemente uma opção de tratamento para alcançar a recanalização em pacientes com falha da trombectomia mecânica. No entanto, existem poucos estudos que suportam este tratamento benéfico em duas circulações cerebrais. Nosso objetivo foi analisar se o uso de stent intracraniano de resgate melhoraria o prognóstico dos pacientes em 3 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na população da Ásia, a grande lesão de estenose arterial intracraniana é responsável por mais de 30% das causas comuns de acidente vascular cerebral isquêmico, em comparação com cerca de 10% na população caucasiana a cada ano. Normalmente, no cérebro humano, existem cerca de 130 bilhões de neurônios, mas eles são perdidos equivalentes às suas perdas em aproximadamente 3,6 anos de envelhecimento normal no caso de um acidente vascular cerebral isquêmico de grande vaso não tratado a cada hora. Consequentemente, após o sucesso de 5 ensaios clínicos randomizados sobre a trombectomia mecânica, realizados de dezembro de 2010 a dezembro de 2014, todas as diretrizes recomendaram essa técnica como tratamento de primeira linha no AVC isquêmico agudo. No entanto, a meta-análise do HERMES mostrou que a taxa de falha de revascularização é de 28,9% em pacientes com mais de 80 anos. Recentemente, em caso de falha da trombectomia mecânica, muitos estudos sugeriram que o stent intracraniano de resgate poderia ser uma alternativa de tratamento urgentemente necessário para alcançar a recanalização permanente, que é um dos fatores mais importantes com impacto nos resultados clínicos após AVC isquêmico agudo. Portanto, os objetivos do nosso estudo foram avaliar tanto o resultado "não ruim" em 3 meses quanto a hemorragia intracerebral sintomática relacionada ao procedimento em pacientes que receberam stent intracraniano de resgate.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cần Thơ, Vietnã, 900000
        • Can Tho SIS Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 105 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência de oclusão intracraniana de grandes vasos.
  • Ausência de hemorragia intracraniana.
  • Estenose grave ou reoclusão após trombectomia mecânica.

Critério de exclusão:

  • Lesão tandem.
  • Perda de seguimento após a alta.
  • Uma doença combinada grave ou fatal antes do AVC isquêmico agudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Stent Intracraniano de Resgate (RIS)
RIS no AVC Isquêmico Agudo causado por oclusão intracraniana de grandes vasos
Implante de Stent Intracraniano de Resgate no AVC Isquêmico Agudo causado por oclusão intracraniana de grandes vasos
Outros nomes:
  • RIS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de resultado "não ruim" em 3 meses.
Prazo: 3 meses
A taxa de resultado de 3 meses "não ruim" foi acessada pelo Rankin modificado (mRS), que incluía bom (mRS 0 - ≤ 2) e regular (mRS 3).
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de hemorragia intracerebral sintomática.
Prazo: 24 horas após implante de stent intracraniano de resgate.
A hemorragia intracerebral sintomática foi definida como hemorragia intracerebral do paciente com mRS pós-procedimento ≥ 5 e não havia outras causas evidentes para o aumento do mRS.
24 horas após implante de stent intracraniano de resgate.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

29 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

29 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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