Pelastuskallonsisäinen stentointi akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (RISIS)
perjantai 3. syyskuuta 2021 päivittänyt: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital
Akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa, jonka aiheuttaa kallonsisäinen suurten verisuonten tukos, pelastuskallonsisäinen stentointi on viime aikoina ollut hoitovaihtoehto rekanalisoinnin saavuttamiseksi potilailla, joilla on epäonnistunut mekaaninen trombektomia.
Siitä huolimatta on vain vähän tutkimuksia, jotka tukevat tätä hyödyllistä hoitoa kahdessa aivoverenkierrossa.
Pyrimme analysoimaan, parantaisiko pelastuskallonsisäisen stentauksen käyttö potilaiden ennustetta 3 kuukauden iässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aasian väestössä suuret kallonsisäiset valtimoahtaumavauriot aiheuttavat yli 30 % iskeemisen aivohalvauksen yleisistä syistä, kun vastaava luku kaukasialaisessa väestössä on noin 10 % joka vuosi.
Normaalisti ihmisen aivoissa on noin 130 miljardia hermosolua, mutta ne häviävät vastaavasti kuin ne menetetään noin 3,6 vuoden normaalissa ikääntymisessä, jos suuri suonen iskeeminen aivohalvaus jää hoitamatta joka tunti.
Näin ollen joulukuusta 2010 joulukuuhun 2014 tehtyjen viiden satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen jälkeen, jotka tehtiin joulukuusta 2010 joulukuuhun 2014, kaikissa ohjeissa suositeltiin tätä tekniikkaa ensilinjan hoidoksi akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa.
HERMES-meta-analyysi osoitti kuitenkin, että revaskularisaatio epäonnistui 28,9 % yli 80-vuotiailla potilailla.
Äskettäin mekaanisen trombektomian epäonnistumisen tapauksessa monet tutkimukset ehdottivat, että pelastuskallonsisäinen stentointi voisi olla vaihtoehtoinen kiireellisesti tarvittava hoito pysyvän rekanalisoinnin saavuttamiseksi, mikä on yksi tärkeimmistä kliinisiin tuloksiin vaikuttavista tekijöistä akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen.
Tästä syystä tutkimuksemme tavoitteena oli arvioida sekä "ei-huono" tulos 3 kuukauden kohdalla että oireinen aivoverenvuoto, joka liittyy toimenpiteeseen potilailla, jotka saavat pelastuskallonsisäistä stentointia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cần Thơ, Vietnam, 900000
- Can Tho SIS Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 105 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todisteet kallonsisäisestä suuren verisuonen tukkeutumisesta.
- Intrakraniaalisen verenvuodon puuttuminen.
- Vakava ahtauma tai uudelleentukos mekaanisen trombektomian jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tandem leesio.
- Seurannan menetys kotiutuksen jälkeen.
- Vaikea tai kuolemaan johtava yhdistelmäsairaus ennen akuuttia iskeemistä aivohalvausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rescue Intrakraniaalinen stentointi (RIS)
RIS akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa, jonka aiheuttaa kallonsisäinen suuren verisuonen tukos
|
Pelastuskallonsisäinen stentointi akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa, jonka aiheuttaa kallonsisäinen suuren verisuonen tukos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Ei-huono" 3 kuukauden tulosprosentti.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
"Ei-huono" 3 kuukauden tulosprosentti saatiin modifioidulla Rankin Score (mRS) -pisteellä, joka koostui hyvistä (mRS 0 - ≤ 2) ja kohtuullisista (mRS 3).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireellinen intraaivojen verenvuotonopeus.
Aikaikkuna: 24 tuntia pelastuskallonsisäisen stentauksen jälkeen.
|
Oireinen aivoverenvuoto määriteltiin potilaan aivoverenvuotoksi, jonka jälkeinen mRS oli ≥ 5, eikä muita ilmeisiä syitä lisääntyneelle mRS:lle ollut.
|
24 tuntia pelastuskallonsisäisen stentauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stracke CP, Fiehler J, Meyer L, Thomalla G, Krause LU, Lowens S, Rothaupt J, Kim BM, Heo JH, Yeo LLL, Andersson T, Kabbasch C, Dorn F, Chapot R, Hanning U. Emergency Intracranial Stenting in Acute Stroke: Predictors for Poor Outcome and for Complications. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e012795. doi: 10.1161/JAHA.119.012795. Epub 2020 Mar 3.
- Perez-Garcia C, Gomez-Escalonilla C, Rosati S, Lopez-Ibor L, Egido JA, Simal P, Moreu M. Use of intracranial stent as rescue therapy after mechanical thrombectomy failure-9-year experience in a comprehensive stroke centre. Neuroradiology. 2020 Nov;62(11):1475-1483. doi: 10.1007/s00234-020-02487-9. Epub 2020 Jun 30.
- Alexander MJ, Zauner A, Chaloupka JC, Baxter B, Callison RC, Gupta R, Song SS, Yu W; WEAVE Trial Sites and Interventionalists. WEAVE Trial: Final Results in 152 On-Label Patients. Stroke. 2019 Apr;50(4):889-894. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023996.
- Meyer L, Fiehler J, Thomalla G, Krause LU, Lowens S, Rothaupt J, Kim BM, Heo JH, Yeo L, Andersson T, Kabbasch C, Dorn F, Chapot R, Stracke CP, Hanning U. Intracranial Stenting After Failed Thrombectomy in Patients With Moderately Severe Stroke: A Multicenter Cohort Study. Front Neurol. 2020 Feb 14;11:97. doi: 10.3389/fneur.2020.00097. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 29. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Infarkti
- Aivoinfarkti
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Aivojen iskemia
- Iskemia
- Verenvuoto
- Aivoinfarkti
- Ateroskleroosi
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Intrakraniaalinen arterioskleroosi
- Tromboottinen aivohalvaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- Can Tho SIS Hospital
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Pelastuskallonsisäinen stentointi
-
Can Tho Stroke International Services HospitalValmisAkuutti aivohalvaus | Iskeeminen aivohalvaus, akuutti | Vertebro Basilar iskemiaVietnam
-
Can Tho Stroke International Services HospitalRekrytointiAkuutti aivohalvaus | Iskeeminen aivohalvaus, akuuttiVietnam
-
Medical University of WarsawEi vielä rekrytointiaÄäreisvaltimotauti | Iskeeminen jalka | Lonkkavaltimon ahtauma | Valtimon emboliaPuola
-
Dr. Cuong Tran ChiRekrytointiAkuutti aivohalvaus | Iskeeminen aivohalvaus, akuutti | Vertebro Basilar iskemiaVietnam
-
Lallemand Pharma AGValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiivinen, ei rekrytointiMasennusYhdysvallat, Puerto Rico
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrytointiAivo-selkäydin; HäiriöRanska
-
University of North Carolina, CharlotteTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ValmisMultippeliskleroosiYhdysvallat
-
O. M. Neotech, Inc.Saint Francis Medical Center; Statistical ConsultingTuntematonKeuhkokuume | Mekaaninen ilmanvaihtoYhdysvallat
-
School of Health Sciences GenevaSwiss National Science Foundation; University of Haifa; University of Geneva...Ei vielä rekrytointiaAhdistus | Ahdistuneisuushäiriöt ja oireetIsrael, Sveitsi