- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04986774
Rettung des intrakraniellen Stentings bei akutem ischämischem Schlaganfall (RISIS)
3. September 2021 aktualisiert von: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital
Bei einem akuten ischämischen Schlaganfall, der durch einen intrakraniellen Verschluss großer Gefäße verursacht wird, ist die intrakranielle Notfallstentierung seit Kurzem eine Behandlungsoption, um eine Rekanalisation bei Patienten zu erreichen, bei denen eine mechanische Thrombektomie fehlgeschlagen ist.
Dennoch gibt es nur wenige Studien, die diese vorteilhafte Behandlung in zwei Hirnkreisläufen belegen.
Unser Ziel war es zu analysieren, ob der Einsatz eines intrakraniellen Rettungsstentings die Prognose der Patienten nach 3 Monaten verbessern würde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der asiatischen Bevölkerung sind große intrakranielle arterielle Stenoseläsionen für mehr als 30 % der häufigsten Ursachen eines ischämischen Schlaganfalls verantwortlich, verglichen mit etwa 10 % pro Jahr in der kaukasischen Bevölkerung.
Normalerweise gibt es im menschlichen Gehirn etwa 130 Milliarden Neuronen, aber sie gehen im Falle eines unbehandelten ischämischen Schlaganfalls eines großen Gefäßes stündlich verloren, was dem Verlust in etwa 3,6 Jahren normaler Alterung entspricht.
Nach dem Erfolg von fünf randomisierten kontrollierten Studien zur mechanischen Thrombektomie, die von Dezember 2010 bis Dezember 2014 durchgeführt wurden, empfahlen daher alle Leitlinien diese Technik als Erstbehandlung bei akutem ischämischem Schlaganfall.
Allerdings zeigte die HERMES-Metaanalyse, dass die Revaskularisierungsversagensquote bei Patienten über 80 Jahren bei 28,9 % lag.
Kürzlich deuteten viele Studien darauf hin, dass das rettende intrakranielle Stenting im Falle eines Versagens einer mechanischen Thrombektomie eine alternative, dringend benötigte Behandlung sein könnte, um eine dauerhafte Rekanalisation zu erreichen, die einer der wichtigsten Faktoren ist, die sich auf die klinischen Ergebnisse nach einem akuten ischämischen Schlaganfall auswirken.
Daher bestand das Ziel unserer Studie darin, sowohl das „nicht schlechte“ Ergebnis nach 3 Monaten als auch die symptomatische intrazerebrale Blutung im Zusammenhang mit dem Eingriff bei Patienten zu bewerten, die eine intrakranielle Notfallstentierung erhielten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
85
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cần Thơ, Vietnam, 900000
- Can Tho SIS Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 105 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hinweise auf einen intrakraniellen Verschluss großer Gefäße.
- Keine intrakranielle Blutung.
- Schwere Stenose oder Reokklusion nach mechanischer Thrombektomie.
Ausschlusskriterien:
- Tandem-Läsion.
- Verlust der Nachsorge nach der Entlassung.
- Eine schwere oder tödliche kombinierte Erkrankung vor einem akuten ischämischen Schlaganfall.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Rescue Intracranial Stenting (RIS)
RIS beim akuten ischämischen Schlaganfall, verursacht durch einen intrakraniellen Verschluss großer Gefäße
|
Rescue Intracranial Stenting bei akutem ischämischen Schlaganfall, der durch einen intrakraniellen Verschluss großer Gefäße verursacht wird
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die „nicht schlechte“ 3-Monats-Ergebnisrate.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die „nicht schlechte“ 3-Monats-Ergebnisrate wurde anhand des modifizierten Rankin-Scores (mRS) ermittelt, der aus „gut“ (mRS 0 – ≤ 2) und „mittelmäßig“ (mRS 3) bestand.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die symptomatische intrazerebrale Blutungsrate.
Zeitfenster: 24 Stunden nach intrakranieller Stentimplantation.
|
Die symptomatische intrazerebrale Blutung wurde als intrazerebrale Blutung des Patienten mit postprozeduralem mRS ≥ 5 definiert und es gab keine anderen offensichtlichen Ursachen für den erhöhten mRS.
|
24 Stunden nach intrakranieller Stentimplantation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stracke CP, Fiehler J, Meyer L, Thomalla G, Krause LU, Lowens S, Rothaupt J, Kim BM, Heo JH, Yeo LLL, Andersson T, Kabbasch C, Dorn F, Chapot R, Hanning U. Emergency Intracranial Stenting in Acute Stroke: Predictors for Poor Outcome and for Complications. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e012795. doi: 10.1161/JAHA.119.012795. Epub 2020 Mar 3.
- Perez-Garcia C, Gomez-Escalonilla C, Rosati S, Lopez-Ibor L, Egido JA, Simal P, Moreu M. Use of intracranial stent as rescue therapy after mechanical thrombectomy failure-9-year experience in a comprehensive stroke centre. Neuroradiology. 2020 Nov;62(11):1475-1483. doi: 10.1007/s00234-020-02487-9. Epub 2020 Jun 30.
- Alexander MJ, Zauner A, Chaloupka JC, Baxter B, Callison RC, Gupta R, Song SS, Yu W; WEAVE Trial Sites and Interventionalists. WEAVE Trial: Final Results in 152 On-Label Patients. Stroke. 2019 Apr;50(4):889-894. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023996.
- Meyer L, Fiehler J, Thomalla G, Krause LU, Lowens S, Rothaupt J, Kim BM, Heo JH, Yeo L, Andersson T, Kabbasch C, Dorn F, Chapot R, Stracke CP, Hanning U. Intracranial Stenting After Failed Thrombectomy in Patients With Moderately Severe Stroke: A Multicenter Cohort Study. Front Neurol. 2020 Feb 14;11:97. doi: 10.3389/fneur.2020.00097. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie des Gehirns
- Ischämie
- Blutung
- Hirninfarkt
- Atherosklerose
- Intrakranielle Blutungen
- Intrakranielle Arteriosklerose
- Thrombotischer Schlaganfall
Andere Studien-ID-Nummern
- Can Tho SIS Hospital
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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