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Rettung des intrakraniellen Stentings bei akutem ischämischem Schlaganfall (RISIS)

3. September 2021 aktualisiert von: Dr. Cuong Tran Chi, Can Tho Stroke International Services Hospital
Bei einem akuten ischämischen Schlaganfall, der durch einen intrakraniellen Verschluss großer Gefäße verursacht wird, ist die intrakranielle Notfallstentierung seit Kurzem eine Behandlungsoption, um eine Rekanalisation bei Patienten zu erreichen, bei denen eine mechanische Thrombektomie fehlgeschlagen ist. Dennoch gibt es nur wenige Studien, die diese vorteilhafte Behandlung in zwei Hirnkreisläufen belegen. Unser Ziel war es zu analysieren, ob der Einsatz eines intrakraniellen Rettungsstentings die Prognose der Patienten nach 3 Monaten verbessern würde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In der asiatischen Bevölkerung sind große intrakranielle arterielle Stenoseläsionen für mehr als 30 % der häufigsten Ursachen eines ischämischen Schlaganfalls verantwortlich, verglichen mit etwa 10 % pro Jahr in der kaukasischen Bevölkerung. Normalerweise gibt es im menschlichen Gehirn etwa 130 Milliarden Neuronen, aber sie gehen im Falle eines unbehandelten ischämischen Schlaganfalls eines großen Gefäßes stündlich verloren, was dem Verlust in etwa 3,6 Jahren normaler Alterung entspricht. Nach dem Erfolg von fünf randomisierten kontrollierten Studien zur mechanischen Thrombektomie, die von Dezember 2010 bis Dezember 2014 durchgeführt wurden, empfahlen daher alle Leitlinien diese Technik als Erstbehandlung bei akutem ischämischem Schlaganfall. Allerdings zeigte die HERMES-Metaanalyse, dass die Revaskularisierungsversagensquote bei Patienten über 80 Jahren bei 28,9 % lag. Kürzlich deuteten viele Studien darauf hin, dass das rettende intrakranielle Stenting im Falle eines Versagens einer mechanischen Thrombektomie eine alternative, dringend benötigte Behandlung sein könnte, um eine dauerhafte Rekanalisation zu erreichen, die einer der wichtigsten Faktoren ist, die sich auf die klinischen Ergebnisse nach einem akuten ischämischen Schlaganfall auswirken. Daher bestand das Ziel unserer Studie darin, sowohl das „nicht schlechte“ Ergebnis nach 3 Monaten als auch die symptomatische intrazerebrale Blutung im Zusammenhang mit dem Eingriff bei Patienten zu bewerten, die eine intrakranielle Notfallstentierung erhielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cần Thơ, Vietnam, 900000
        • Can Tho SIS Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 105 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hinweise auf einen intrakraniellen Verschluss großer Gefäße.
  • Keine intrakranielle Blutung.
  • Schwere Stenose oder Reokklusion nach mechanischer Thrombektomie.

Ausschlusskriterien:

  • Tandem-Läsion.
  • Verlust der Nachsorge nach der Entlassung.
  • Eine schwere oder tödliche kombinierte Erkrankung vor einem akuten ischämischen Schlaganfall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rescue Intracranial Stenting (RIS)
RIS beim akuten ischämischen Schlaganfall, verursacht durch einen intrakraniellen Verschluss großer Gefäße
Rescue Intracranial Stenting bei akutem ischämischen Schlaganfall, der durch einen intrakraniellen Verschluss großer Gefäße verursacht wird
Andere Namen:
  • RIS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die „nicht schlechte“ 3-Monats-Ergebnisrate.
Zeitfenster: 3 Monate
Die „nicht schlechte“ 3-Monats-Ergebnisrate wurde anhand des modifizierten Rankin-Scores (mRS) ermittelt, der aus „gut“ (mRS 0 – ≤ 2) und „mittelmäßig“ (mRS 3) bestand.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die symptomatische intrazerebrale Blutungsrate.
Zeitfenster: 24 Stunden nach intrakranieller Stentimplantation.
Die symptomatische intrazerebrale Blutung wurde als intrazerebrale Blutung des Patienten mit postprozeduralem mRS ≥ 5 definiert und es gab keine anderen offensichtlichen Ursachen für den erhöhten mRS.
24 Stunden nach intrakranieller Stentimplantation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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