Su2ura® 近似デバイスを使用した定期的な欠損閉鎖を伴う腹腔鏡下腹部ヘルニア修復

この研究は、ヘルシンキ宣言に起源を持ち、適正臨床基準（GCP）、連邦規則集第 21 編（21 CFR）、パート 812（治験機器の免除）、および該当する規制要件と一致する倫理原則に従って、このプロトコルの設計および特定の規定に従って実施されます。

この研究は、Su2ura® 近似デバイスの有効性と安全性を評価するための前向き多施設公開研究です。

腹部ヘルニアは、腹壁のあらかじめ形成された欠損または後天的な欠損を通じて発生します。 この欠損は、先天性 (原発性)、磨耗の結果として後天性 (原発性)、あるいは腹壁の治癒不全により切開ヘルニア (非原発性) が生じる手術や外傷の結果として生じる場合があります。 腹部ヘルニアの例には、上腹部ヘルニア、臍ヘルニア、および鼠径ヘルニアが含まれます。 患者は無症状の場合もあれば、しこりや痛みを訴える場合もあります。 これらの患者には待機手術が提供されます。 患者は、損傷した内臓の追加切除の有無にかかわらず、緊急修復を必要とする合併症を呈することもあります。

腹部ヘルニアは非常に一般的ですが、再発のリスクがあるため困難を伴います。 これらのヘルニアは、外科医以外に、栄養士、看護師、理学療法士によって管理されるのが理想的です。 患者教育は、文献や病院の現場で非常に人気のあるトピックです。 患者に文献を与え、患者との遭遇を通じてさまざまな側面についての指示とともに結果について話し合うことは、非常に効果的であることが示されています。

Su2ura 近似デバイスは、従来の縫合で行われていたように組織の一方の側からもう一方の側に針を通す必要性を排除することで、組織の近似を容易にするために、ステッチが通されたアンカーを展開するように設計されています。 アンカー機能を利用すると、ワンアクションで縫合糸を配置できます。

各医療センターの主任研究者は、適切な研修プログラムに参加しました。 この訓練には動物の手術手順が含まれていました。 主任研究者は、この手順について副研究者を訓練します。 スポンサーは、主任研究者に腹腔鏡シミュレーターに関するトレーニングも提供します。

合計60人の患者がこの研究に募集される。 原発性臍ヘルニアが 2 cm 未満の患者が研究に参加し、PI の決定に従ってメッシュの有無にかかわらずヘルニアが修復されます。

原発性または続発性腹部ヘルニアを有し、選択的外科的修復を希望し、包含/除外基準を十分に満たす適格な患者に研究への参加が提案される。

研究には、スクリーニング、ベースライン/手術、および手術後の14日間、3か月、12か月のフォローアップの5回の来院が含まれます。 各被験者の実際の登録時点は手術日とみなされます。 総研究期間は術後最長 12 か月です。