Riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale con chiusura del difetto di routine utilizzando il dispositivo di approssimazione Su2ura®
Lo studio include 5 visite: Screening, Baseline/Chirurgia e 14 giorni, 3 mesi, 12 mesi di follow-up post-operatorio. Il punto effettivo di arruolamento per ogni soggetto è considerato il giorno dell'intervento. La durata totale dello studio è fino a 12 mesi dopo l'intervento.
L'intervento verrà eseguito in anestesia generale. La profilassi antibiotica standard verrà somministrata 30 minuti prima dell'incisione cutanea. Un assistente chirurgico sarà selezionato dal PI tra il personale chirurgico del reparto.
La procedura comporterà il posizionamento delle porte laparoscopiche, la riduzione del sacco erniario, la chiusura del difetto con il dispositivo di approssimazione Su2ura® e il fissaggio della rete con puntine sopra il difetto chiuso in modalità IPOM.
Sulla base delle considerazioni del chirurgo, i difetti primari dell'ernia ombelicale inferiori a 2 cm saranno riparati con o senza rete.
Le visite di follow-up dello studio avranno luogo 14 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Chirurgia di riparazione dell'ernia utilizzando il dispositivo di approssimazione Su2ura®
- Test diagnostico: Esame fisico
- Test diagnostico: Segni vitali
- Test diagnostico: Analisi del sangue
- Test diagnostico: Test di gravidanza sulle urine
- Test diagnostico: Ecografia addominale
- Altro: EuraHS-QoL
- Altro: Scala analogica visiva (VAS)
- Test diagnostico: Valutazione clinica per recidiva di ernia e rigonfiamento clinico
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto in conformità con la progettazione e le disposizioni specifiche di questo protocollo, in conformità con i principi etici che hanno la loro origine nella Dichiarazione di Helsinki, che sono coerenti con la buona pratica clinica (GCP), il titolo 21 del Code of Federal Regulations (21 CFR), parte 812 (esenzioni sui dispositivi di indagine) e i requisiti normativi applicabili.
Lo studio è uno studio prospettico, multicentrico, aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo di approssimazione Su2ura®.
Un'ernia addominale emerge attraverso un difetto preformato o acquisito della parete addominale. Il difetto può essere congenito (primario), acquisito a seguito di usura (primario) o derivare da un intervento chirurgico o da un trauma, in cui la mancata guarigione della parete addominale produce un'ernia incisionale (non primaria). Esempi di ernia addominale includono l'ernia epigastrica, ombelicale e inguinale. I pazienti possono essere asintomatici o lamentare un nodulo o dolore. A questi pazienti viene offerto un intervento chirurgico elettivo. I pazienti possono anche presentare complicanze che richiedono una riparazione di emergenza con o senza ulteriore resezione dei visceri compromessi.
Le ernie ventrali sono molto comuni e rappresentano una sfida a causa del rischio di recidiva. Oltre al chirurgo, queste ernie sono idealmente gestite da un dietista, un infermiere e un fisioterapista. L'educazione del paziente è stata un argomento molto popolare in letteratura e in ambito ospedaliero. Fornire letteratura ai pazienti e discutere i risultati con istruzioni su molteplici aspetti durante i loro incontri si è dimostrato molto efficace.
Il dispositivo di approssimazione Su2ura è progettato per distribuire ancore filettate con punti per facilitare l'approssimazione del tessuto eliminando la necessità del passaggio di un ago da un lato all'altro del tessuto come avviene nella sutura tradizionale. L'utilizzo della funzione di ancoraggio consente il posizionamento di una sutura in un'unica azione.
Il ricercatore principale di ciascun centro medico ha partecipato a un programma di formazione appropriato. Questa formazione includeva la procedura chirurgica in un animale. I ricercatori principali addestreranno i ricercatori secondari in questa procedura. Lo sponsor fornirà anche formazione sul simulatore laparoscopico ai principali investigatori.
Un totale di 60 pazienti saranno reclutati nello studio. I pazienti con un'ernia ombelicale primaria inferiore a 2 cm verranno reclutati nello studio e l'ernia verrà riparata con o senza rete secondo la decisione del PI.
Pazienti eleggibili con un'ernia ventrale primaria o secondaria, che desiderano una riparazione chirurgica elettiva, che ampiamente i criteri di inclusione / esclusione saranno offerti a partecipare allo studio.
Lo studio include 5 visite: Screening, Baseline/Chirurgia e 14 giorni, 3 mesi, 12 mesi di follow-up post-operatorio. Il punto effettivo di arruolamento per ogni soggetto è considerato il giorno dell'intervento. La durata totale dello studio è fino a 12 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Central District
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Hadera, Central District, Israele
- Hillel Yaffe Medical Center
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Southern district
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Ashkelon, Southern district, Israele
- Barzilai Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni.
- Il paziente desidera una riparazione chirurgica elettiva.
- Il paziente è in grado di fornire un consenso informato.
- Diagnosi di un'ernia ventrale primaria o secondaria, con un difetto fasciale di larghezza non superiore a 5 cm di larghezza all'esame clinico o alla scansione di imaging.
- Indice di massa corporea (BMI) di 20-40 kg/m2.
- Candidato alla riparazione laparoscopica in base alla valutazione del chirurgo operante.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione 1. Diagnosi di concomitante(i) difetto(i) della parete addominale contiguo all'ernia ventrale.
2. Paziente che necessita di concomitanti procedure chirurgiche diverse dalla riparazione dell'ernia. 3. Paziente che necessita di riparazione di ernia ventrale emergente per complicazioni quali incarcerazione, ostruzione intestinale o strangolamento.
4. Il paziente desidera la riparazione dell'ernia utilizzando una tecnica diversa da quella coerente con lo studio.
5. Il paziente ha una perdita di dominio valutata all'esame obiettivo o alla TAC. 6. Il paziente ha una storia di riparazione di un aneurisma dell'aorta addominale. 7. Il paziente ha una grave condizione di comorbilita' che probabilmente limitera' la sopravvivenza a meno di 2 anni.
8. Il paziente è stato trattato con chemioterapia negli ultimi 6 mesi. 9. Il paziente è stato trattato con steroidi negli ultimi 6 mesi. 10. Paziente con noto disturbo del collagene. 11. Pulire il campo chirurgico contaminato/contaminato o sporco. 12. La paziente è incinta o intende rimanere incinta durante il periodo dello studio. 13. Il paziente presenta ascite all'esame obiettivo o alla TAC. 14. Il paziente ha insufficienza epatica. 15. Paziente sottoposto a trattamento dialitico. 16. Il paziente ha un disturbo della cicatrizzazione delle ferite. 17. Il paziente ha un disturbo della coagulazione non trattato o è in terapia anticoagulante non gestita perioperatoriamente con il consiglio o la supervisione di un ematologo.
18. Paziente con malattia autoimmune che richiede più di 10 mg di corticosteroidi al giorno.
19. Pazienti immunocompromessi (inclusa una diagnosi di HIV/AIDS, trapianto di organi o sottoposti a chemioterapia o radioterapia.
20. Paziente che necessita di procedure chirurgiche concomitanti diverse da quelle indicate nel protocollo come accettabili.
21. Mancato rispetto del protocollo dello studio. 22. Il paziente chiede di uscire dallo studio. 23. Precedente radioterapia. 24. Malignità attiva da almeno 2 anni. 25. I pazienti hanno Diastasis recti di dimensioni superiori a 4 cm × 4 cm
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo di approssimazione Su2ura® - gruppo di dispositivi di studio
I pazienti con un'ernia ombelicale primaria verranno reclutati nello studio e l'ernia verrà riparata utilizzando il dispositivo di approssimazione Su2ura®
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. Verrà misurato il difetto erniario e verrà quindi utilizzato il dispositivo di approssimazione Su2ura® per chiudere il difetto, posizionando ancore impiantabili in acciaio inossidabile filettate su una sutura chirurgica intrecciata in polietilene.
Altri nomi:
Tutti i soggetti saranno sottoposti a un esame fisico standard da parte di un medico autorizzato.
La valutazione del medico includerà la diagnosi e la documentazione di eventuali anomalie o malattie cliniche significative.
I segni vitali includono pressione sanguigna, polso, temperatura, peso corporeo e altezza, indice di massa corporea (BMI).
Tutti i soggetti saranno sottoposti a esami del sangue di ematologia e biochimica. Il test di ematologia del sangue includerà un CBC completo. Il test biochimico del sangue includerà le seguenti misure: sodio (Na), potassio (K), cloruro (Cl), creatinina, glucosio, urea, albumina, calcio totale, fosfatasi alcalina (ALP), ALT, AST, bilirubina totale, bilirubina diretta, LDH, proteine totali, acido urico, CRP e profilo lipidico (inclusi colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi). Verranno prelevati 5 ml di sangue (pari a 1 cucchiaio) per ogni test.
Il test di gravidanza sulle urine verrà eseguito durante la visita di screening (per WOCBP).
Tutti i soggetti saranno sottoposti a ecografia addominale (US) alla visita di 12 mesi.
Gli Stati Uniti verranno eseguiti per verificare l'assenza di recidiva di ernia.
ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario per valutare la soddisfazione e la funzione riferite dal paziente.
intervallo di punteggio del questionario: 0-180; un punteggio più alto indica dolore e disagio più elevati
Altri nomi:
Una misura convalidata e soggettiva che misura il dolore acuto e cronico.
intervallo di punteggio del questionario: 0-10; un punteggio più alto indica un livello di dolore più elevato.
La procedura prevede:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Tasso complessivo di eventi avversi gravi e di effetti avversi gravi da dispositivo (SADE) correlati al prodotto in studio fino alla dimissione dall'ospedale e fino al 30° giorno post-operatorio.
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fino a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva dell'ernia
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Tasso di recidiva dell'ernia (lo sperimentatore ha confermato la recidiva dell'ernia all'esame fisico o all'imaging).
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fino a 12 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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2. Soddisfazione e funzionalità del paziente valutate dal questionario sulla qualità della vita della European Hernia Society (EuraHS-QoL).
intervallo di punteggio: 0-180 punti; punteggio più alto significa alti livelli di dolore e disagio.
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fino a 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANC-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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