Su2ura® 근사 장치를 사용한 일상적인 결손 폐쇄를 통한 복강경 복부 탈장 복구
연구에는 5회 방문이 포함됩니다: 스크리닝, 기준선/수술 및 수술 후 14일, 3개월, 12개월 추적. 각 피험자에 대한 실제 등록 시점은 수술 당일로 간주됩니다. 총 연구 기간은 수술 후 최대 12개월입니다.
수술은 전신 마취하에 시행됩니다. 표준 항생제 예방법은 피부 절개 30분 전에 실시합니다. 외과 보조원은 부서의 외과 직원 중에서 PI가 선택합니다.
절차에는 복강경 포트 배치, 탈장낭 축소, Su2ura® 근사 장치로 결손 폐쇄 및 IPOM 방식으로 폐쇄 결손 위에 압정으로 메쉬 고정이 포함됩니다.
외과 의사의 고려 사항에 따라 2cm 미만의 일차 제대 탈장 결손은 메쉬를 사용하거나 사용하지 않고 수리합니다.
연구 후속 방문은 수술 후 14일, 3개월 및 12개월에 이루어집니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 GCP(Good Clinical Practice), 미국연방규정집(21 CFR) 21편, 파트 812(연구용 기기 면제) 및 적용 가능한 규제 요건과 일치하는 헬싱키 선언에 기원을 둔 윤리적 원칙에 따라 이 프로토콜의 설계 및 특정 조항에 따라 수행될 것입니다.
이 연구는 Su2ura® 근사화 장치의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 다기관 공개 연구입니다.
복부 탈장은 복벽의 기성 또는 후천적 결손을 통해 나타납니다. 결함은 선천적(원발성)이거나, 마모(원발성)의 결과로 획득되거나, 복벽이 치유되지 않아 절개(비원발성) 탈장을 생성하는 수술이나 외상의 결과일 수 있습니다. 복부 탈장의 예로는 상복부 탈장, 제대 탈장 및 서혜부 탈장이 있습니다. 환자는 무증상이거나 덩어리 또는 통증을 호소할 수 있습니다. 이 환자들에게는 선택적 수술이 제공됩니다. 환자는 또한 손상된 내장의 추가 절제 여부에 관계없이 응급 수리가 필요한 합병증을 나타낼 수 있습니다.
복부 탈장은 매우 흔하며 재발의 위험 때문에 문제가 됩니다. 외과의 외에도 이러한 탈장은 영양사, 간호사 및 물리 치료사가 이상적으로 관리합니다. 환자 교육은 문헌 및 병원 환경에서 매우 인기 있는 주제였습니다. 환자에게 문헌을 제공하고 만남을 통해 여러 측면에 대한 지침과 함께 결과를 논의하는 것은 매우 효과적인 것으로 나타났습니다.
Su2ura Approximation Device는 기존의 봉합에서 수행되는 것처럼 바늘이 조직의 한 쪽에서 다른 쪽으로 통과할 필요가 없기 때문에 조직 근접을 용이하게 하기 위해 스티치로 연결된 앵커를 배치하도록 설계되었습니다. 앵커 기능을 활용하면 봉합사를 한 번에 배치할 수 있습니다.
각 의료 센터의 수석 연구원은 적절한 교육 프로그램에 참여했습니다. 이 훈련에는 동물의 수술 절차가 포함되었습니다. 주 조사관은 이 절차에서 하위 조사관을 교육합니다. 스폰서는 또한 주 조사관에게 복강경 시뮬레이터에 대한 교육을 제공합니다.
총 60명의 환자가 연구에 모집될 것입니다. 2cm 미만의 원발성 제대 탈장이 있는 환자를 연구에 모집하고 PI의 결정에 따라 메쉬를 사용하거나 사용하지 않고 탈장을 치료할 것입니다.
1차 또는 2차 복부 탈장을 갖고 선택적인 외과적 치료를 원하는 적격 환자로서 포함/제외 기준을 충분히 충족하는 환자에게 연구 참여를 제안할 것입니다.
연구에는 5회 방문이 포함됩니다: 스크리닝, 기준선/수술 및 수술 후 14일, 3개월, 12개월 추적. 각 피험자에 대한 실제 등록 시점은 수술 당일로 간주됩니다. 총 연구 기간은 수술 후 최대 12개월입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Central District
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Hadera, Central District, 이스라엘
- Hillel Yaffe Medical Center
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Southern district
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Ashkelon, Southern district, 이스라엘
- Barzilai Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- 환자는 선택적 수술 수리를 원합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 1차 또는 2차 복부 탈장의 진단으로, 임상 검사 또는 영상 스캔에서 너비 5cm 이하의 근막 결손이 있습니다.
- 20-40kg/m2의 체질량 지수(BMI).
- 수술 의사의 평가에 따른 복강경 수술 후보.
제외 기준:
제외 기준 1. 복부 탈장과 인접한 수반되는 복벽 결손의 진단.
2. 수반되는 비탈장 복구 수술 절차(들)가 필요한 환자. 3. 감금, 장폐색 또는 교살과 같은 합병증으로 응급 복부 탈장 치료가 필요한 환자.
4. 환자가 연구와 일치하지 않는 기술을 사용하여 탈장 복구를 원합니다.
5. 환자는 신체 검사 또는 CT 스캔에서 평가된 도메인 손실이 있습니다. 6. 환자는 복부 대동맥류 봉합 병력이 있습니다. 7. 환자는 생존을 2년 미만으로 제한할 가능성이 있는 심각한 동반이환 상태를 가집니다.
8. 환자는 지난 6개월 동안 화학 요법으로 치료를 받았습니다. 9. 환자는 지난 6개월 동안 스테로이드 치료를 받았다. 10. 알려진 콜라겐 장애가 있는 환자. 11. 오염된/오염되었거나 더러운 수술 부위를 청소하십시오. 12. 환자가 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의향이 있는 자. 13. 환자는 신체 검사 또는 CT 스캔에서 복수가 있습니다. 14. 환자는 간부전이 있습니다. 15. 투석 치료를 받고 있는 환자. 16. 환자는 상처 치유 장애가 있습니다. 17. 환자는 치료되지 않은 응고 장애가 있거나 혈액 전문의의 조언이나 감독 하에 수술 전후로 관리되지 않는 항응고제 요법을 받고 있습니다.
18. 매일 10mg 이상의 코르티코스테로이드를 필요로 하는 자가면역질환자.
19. 면역 저하 환자(HIV/AIDS 진단, 장기 이식 또는 화학 요법 또는 방사선 요법을 받는 환자 포함).
20. 허용 가능한 것으로 프로토콜에 표시된 것 이외의 동시 수술 절차가 필요한 환자.
21. 연구 프로토콜을 준수하지 않음. 22. 환자가 연구 종료를 요청합니다. 23. 사전 방사선 요법. 24. 최소 2년 동안 활동성 악성 종양. 25. 4cm×4cm 크기 이상의 직장이개증이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Su2ura® 근사 장치 - 연구 장치 그룹
원발성 제대 탈장이 있는 환자를 연구에 모집하고 Su2ura® 근사 장치를 사용하여 탈장을 복구합니다.
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. 탈장 결함을 측정한 다음 Su2ura® 근사 장치를 사용하여 폴리에틸렌 편조 수술 봉합사에 나사산이 있는 스테인리스강 이식형 앵커를 배치하여 결함을 봉합합니다.
다른 이름들:
모든 피험자는 공인 의사의 표준 신체 검사를 받게 됩니다.
의사의 평가에는 중요한 임상적 이상 또는 질병에 대한 진단 및 기록이 포함됩니다.
활력 징후에는 혈압, 맥박, 체온, 체중 및 신장, 체질량 지수(BMI)가 포함됩니다.
모든 과목은 혈액학 및 생화학 혈액 검사를 받게 됩니다. 혈액 혈액학 검사에는 전체 CBC가 포함됩니다. 혈액 생화학 검사에는 다음 측정이 포함됩니다. 각 검사에 대해 5ml의 혈액(1스푼에 해당)을 채취합니다.
소변 임신 검사는 스크리닝 방문(WOCBP의 경우) 동안 수행됩니다.
모든 피험자는 12개월 방문 시 복부 초음파(US) 이미징을 받게 됩니다.
헤르니아 재발이 없는지 확인하기 위해 초음파 검사를 시행합니다.
환자는 환자가 보고한 만족도 및 기능을 평가하는 설문지를 작성해야 합니다.
설문 점수 범위: 0-180; 높은 점수는 더 높은 통증과 불편함을 나타냅니다.
다른 이름들:
급성 및 만성 통증을 측정하는 검증되고 주관적인 측정입니다.
설문 점수 범위: 0-10; 더 높은 점수는 더 높은 통증 수준을 나타냅니다.
절차에는 다음이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 평가
기간: 최대 30일
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병원 퇴원까지 및 수술 후 30일까지 연구 제품과 관련된 심각한 부작용 및 심각한 부작용(SADE)의 전체 비율.
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최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈장 재발율
기간: 최대 12개월
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탈장 재발률(조사자가 신체 검사 또는 영상에서 탈장 재발을 확인함).
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최대 12개월
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환자 만족도
기간: 최대 14일
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2. 유럽 탈장 학회 삶의 질 설문지(EuraHS-QoL)에 의해 평가된 환자 만족도 및 기능.
점수 범위: 0-180점; 점수가 높을수록 통증 및 불편 수준이 높다는 의미입니다.
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최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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