Réparation laparoscopique d'une hernie ventrale avec fermeture de routine des défauts à l'aide du dispositif d'approximation Su2ura®
L'étude comprend 5 visites : dépistage, référence/chirurgie et 14 jours, 3 mois et 12 mois de suivi après la chirurgie. Le point d'inscription réel pour chaque sujet est considéré comme le jour de la chirurgie. La durée totale de l'étude peut aller jusqu'à 12 mois après la chirurgie.
La chirurgie sera réalisée sous anesthésie générale. Une prophylaxie antibiotique standard sera administrée 30 minutes avant l'incision cutanée. Un assistant chirurgical sera sélectionné par le PI parmi le personnel chirurgical du service.
La procédure impliquera le placement d'orifices laparoscopiques, la réduction du sac herniaire, la fermeture du défaut avec le dispositif d'approximation Su2ura® et la fixation de treillis avec des punaises sur le défaut fermé à la manière d'un IPOM.
Selon les considérations du chirurgien, les défauts primaires de hernie ombilicale de moins de 2 cm seront réparés avec ou sans filet.
Les visites de suivi de l'étude auront lieu 14 jours, 3 mois et 12 mois après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Chirurgie de réparation des hernies à l'aide du dispositif d'approximation Su2ura®
- Test diagnostique: Examen physique
- Test diagnostique: Signes vitaux
- Test diagnostique: Des analyses de sang
- Test diagnostique: Test de grossesse urinaire
- Test diagnostique: Imagerie échographique abdominale
- Autre: EuraHS-QoL
- Autre: Échelle visuelle analogique (EVA)
- Test diagnostique: Évaluation clinique de la récidive de la hernie et du renflement clinique
Description détaillée
Cette étude sera réalisée conformément à la conception et aux dispositions spécifiques de ce protocole, conformément aux principes éthiques qui trouvent leur origine dans la Déclaration d'Helsinki, qui sont conformes aux bonnes pratiques cliniques (GCP), au titre 21 du Code of Federal Regulations (21 CFR), partie 812 (Investigational Device Exemptions) et aux exigences réglementaires applicables.
L'étude est une étude prospective, multicentrique et ouverte, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du dispositif d'approximation Su2ura®.
Une hernie abdominale émerge par un défaut préformé ou acquis de la paroi abdominale. Le défaut peut être congénital (primaire), acquis à la suite d'une usure (primaire) ou résulter d'une intervention chirurgicale ou d'un traumatisme, où l'échec de la guérison de la paroi abdominale produit une hernie incisionnelle (non primaire). Des exemples de hernie abdominale comprennent les hernies épigastrique, ombilicale et inguinale. Les patients peuvent être asymptomatiques ou se plaindre d'une grosseur ou d'une douleur. Ces patients se voient proposer une chirurgie élective. Les patients peuvent également présenter des complications nécessitant une réparation d'urgence avec ou sans résection supplémentaire des viscères compromis.
Les hernies ventrales sont très fréquentes et présentent un défi en raison du risque de récidive. Outre le chirurgien, ces hernies sont idéalement prises en charge par une diététicienne, une infirmière et un kinésithérapeute. L'éducation des patients a été un sujet très populaire dans la littérature et en milieu hospitalier. Donner aux patients de la documentation et discuter des résultats avec des instructions sur de multiples aspects tout au long de leurs rencontres s'est avéré très efficace.
Le dispositif d'approximation Su2ura est conçu pour déployer des ancres enfilées avec des points de suture pour faciliter l'approximation des tissus en éliminant le besoin de passer une aiguille d'un côté du tissu à l'autre comme cela est effectué dans la suture traditionnelle. L'utilisation de la fonction d'ancrage permet un placement en une seule action d'une suture.
L'investigateur principal de chaque centre médical a participé à un programme de formation approprié. Cette formation comprenait la procédure chirurgicale chez un animal. Les chercheurs principaux formeront les sous-chercheurs à cette procédure. Le promoteur fournira également une formation sur le simulateur laparoscopique aux chercheurs principaux.
Au total, 60 patients seront recrutés pour l'étude. Les patients présentant une hernie ombilicale primaire de moins de 2 cm seront recrutés pour l'étude et la hernie sera réparée avec ou sans filet selon la décision du PI.
Les patients éligibles avec une hernie ventrale primaire ou secondaire, désirant une réparation chirurgicale élective, qui remplissent amplement les critères d'inclusion/exclusion se verront proposer de participer à l'étude.
L'étude comprend 5 visites : dépistage, référence/chirurgie et 14 jours, 3 mois et 12 mois de suivi après la chirurgie. Le point d'inscription réel pour chaque sujet est considéré comme le jour de la chirurgie. La durée totale de l'étude peut aller jusqu'à 12 mois après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nadia MD Lisovoder
- Numéro de téléphone: +972529573063
- E-mail: nadyal@galilee-cbr.com
Lieux d'étude
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Central District
-
Hadera, Central District, Israël
- Recrutement
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Contact:
- Dr. Nadav Nevo
- Numéro de téléphone: +972527360023
- E-mail: nadavn@tlvmc.gov.il
-
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Southern District
-
Ashkelon, Southern District, Israël
- Recrutement
- Barzilai Medical Center
-
Contact:
- Dr. Gil Ohana
- Numéro de téléphone: +972505044441
- E-mail: gilo@bmc.gov.il
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans.
- Le patient souhaite une réparation chirurgicale élective.
- Le patient est en mesure de fournir un consentement éclairé.
- Diagnostic d'une hernie ventrale primaire ou secondaire, avec un défaut fascial d'une largeur ne dépassant pas 5 cm de largeur à l'examen clinique ou à l'imagerie.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 20 à 40 kg/m2.
- Candidat à une réparation laparoscopique sur la base de l'évaluation du chirurgien opérateur.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion 1. Diagnostic d'anomalie(s) concomitante(s) de la paroi abdominale contiguë à une hernie ventrale.
2. Patient nécessitant une ou plusieurs interventions chirurgicales concomitantes non herniaires. 3. Patient ayant besoin d'une réparation urgente d'une hernie ventrale pour des complications telles qu'une incarcération, une occlusion intestinale ou un étranglement.
4. Le patient souhaite une réparation de sa hernie en utilisant une technique autre que celle compatible avec l'étude.
5. Le patient a une perte de domaine telle qu'évaluée lors d'un examen physique ou d'un scanner. 6. Le patient a des antécédents de réparation d'un anévrisme de l'aorte abdominale. 7. Le patient a une comorbidité sévère susceptible de limiter la survie à moins de 2 ans.
8. Le patient a été traité par chimiothérapie au cours des 6 derniers mois. 9. Le patient a été traité avec des stéroïdes au cours des 6 derniers mois. dix. Patient avec un trouble du collagène connu. 11. Nettoyer le champ opératoire contaminé/contaminé ou sale. 12. La patiente est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude. 13. Le patient présente une ascite à l'examen physique ou à la tomodensitométrie. 14. Le patient a une insuffisance hépatique. 15. Patient subissant un traitement de dialyse. 16. Le patient a un trouble de la cicatrisation. 17. Le patient a un trouble de la coagulation non traité ou est sous traitement anticoagulant non pris en charge en périopératoire avec les conseils ou la supervision d'un hématologue.
18. Patient atteint d'une maladie auto-immune nécessitant plus de 10 mg de corticoïdes par jour.
19. Patient immunodéprimé (y compris un diagnostic de VIH / SIDA, une greffe d'organe ou recevant une chimiothérapie ou une radiothérapie.
20. Patient ayant besoin d'interventions chirurgicales concomitantes autres que celles indiquées dans le protocole comme acceptables.
21. Non-respect du protocole d'étude. 22. Le patient demande à quitter l'étude. 23. Radiothérapie préalable. 24. Malignité active depuis au moins 2 ans. 25. Les patients ont Diastasis recti plus de 4 cm × 4 cm
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil d'approximation Su2ura® - groupe d'appareils d'étude
Des patients présentant une hernie ombilicale primaire seront recrutés pour l'étude et la hernie sera réparée à l'aide du dispositif d'approximation Su2ura®
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. Le défaut herniaire sera mesuré et le dispositif d'approximation Su2ura® sera ensuite utilisé pour fermer le défaut, en plaçant des ancres implantables en acier inoxydable enfilées sur une suture chirurgicale tressée en polyéthylène.
Autres noms:
Tous les sujets subiront un examen physique standard par un médecin autorisé.
L'évaluation du médecin comprendra le diagnostic et la documentation de toute anomalie ou maladie clinique importante.
Les signes vitaux comprennent la pression artérielle, le pouls, la température, le poids corporel et la taille, l'indice de masse corporelle (IMC).
Tous les sujets subiront des tests sanguins d'hématologie et de biochimie. Le test d'hématologie sanguine comprendra un CBC complet. Le test de biochimie sanguine comprendra les mesures suivantes : sodium (Na), potassium (K), chlorure (Cl), créatinine, glucose, urée, albumine, calcium total, phosphatase alcaline (ALP), ALT, AST, bilirubine totale, bilirubine directe, LDH, protéines totales, acide urique, CRP et profil lipidique (y compris cholestérol total, HDL, LDL, triglycérides). 5 ml de sang (équivalent à 1 cuillère) seront prélevés pour chaque test.
Un test de grossesse urinaire sera effectué lors de la visite de dépistage (pour WOCBP).
Tous les sujets subiront une imagerie par échographie abdominale (US) lors de la visite de 12 mois.
L'échographie sera réalisée pour vérifier l'absence de récidive herniaire.
les patients seront invités à remplir un questionnaire évaluant la satisfaction et la fonction rapportées par les patients.
plage de score du questionnaire : 0-180 ; un score plus élevé indique une douleur et un inconfort plus élevés
Autres noms:
Une mesure subjective validée mesurant la douleur aiguë et chronique.
plage de score du questionnaire : 0-10 ; un score plus élevé indique un niveau de douleur plus élevé.
La procédure comprend :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations des événements indésirables
Délai: jusqu'à 30 jours
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Taux global d'événements indésirables graves et d'effets indésirables graves liés au produit à l'étude jusqu'à la sortie de l'hôpital et jusqu'au 30e jour postopératoire.
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jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de récidive de hernie
Délai: jusqu'à 12 mois
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Taux de récurrence de la hernie (l'investigateur a confirmé la récurrence de la hernie à l'examen physique ou à l'imagerie).
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jusqu'à 12 mois
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Satisfaction des patients
Délai: jusqu'à 14 jours
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2. Satisfaction et fonction du patient évaluées par le questionnaire sur la qualité de vie de l'European Hernia Society (EuraHS-QoL).
plage de score : 0-180 points ; un score plus élevé signifie des niveaux élevés de douleur et d'inconfort.
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jusqu'à 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANC-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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