Laparoskopisk ventral bråck reparation med rutinmässig defektförslutning med hjälp av Su2ura® approximationsanordning
Studien inkluderar 5 besök: screening, baslinje/kirurgi och 14 dagar, 3 månader, 12 månaders uppföljningar efter operationen. Den faktiska inskrivningspunkten för varje ämne anses vara operationsdagen. Den totala studietiden är upp till 12 månader efter operationen.
Operation kommer att utföras under narkos. Standard antibiotikaprofylax kommer att administreras 30 minuter före hudsnittet. En kirurgisk assistent kommer att väljas av PI från den kirurgiska personalen på avdelningen.
Proceduren kommer att involvera placering av laparoskopiska portar, minskning av bråcksäcken, stängning av defekten med Su2ura®-approximationsanordningen och fixering av nät med stift över den stängda defekten på ett IPOM-sätt.
Baserat på kirurgens övervägande kommer primära navelbråcksdefekter under 2 cm att repareras med eller utan nät.
Studieuppföljningsbesök kommer att ske 14 dagar, 3 månader och 12 månader efter operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhet: Bråckreparationskirurgi med hjälp av Su2ura®-approximationsanordningen
- Diagnostiskt test: Fysisk undersökning
- Diagnostiskt test: Vitala tecken
- Diagnostiskt test: Blodprov
- Diagnostiskt test: Urin graviditetstest
- Diagnostiskt test: Abdominal ultraljudsundersökning
- Övrig: EuraHS-QoL
- Övrig: Visual Analouge Scale (VAS)
- Diagnostiskt test: Klinisk utvärdering för återfall av bråck och klinisk utbuktning
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utföras i enlighet med utformningen och specifika bestämmelser i detta protokoll, i enlighet med de etiska principer som har sitt ursprung i Helsingforsdeklarationen, som är förenliga med Good Clinical Practice (GCP), avdelning 21 i Code of Federal Regulations (21 CFR), del 812 (Investigational Device Exemptions), och tillämpliga regulatoriska bestämmelser.
Studien är en prospektiv, multicenter, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Su2ura®-approximationsanordningen.
Ett bukbråck uppstår genom en förformad eller förvärvad defekt i bukväggen. Defekten kan vara medfödd (primär), förvärvad som ett resultat av slitage (primär), eller vara resultatet av operation eller trauma, där bukväggens misslyckande att läka ger ett snittbråck (icke-primärt). Exempel på bukbråck inkluderar epigastrisk, navel- och inguinalbråck. Patienter kan vara asymtomatiska eller klaga över en knöl eller smärta. Dessa patienter erbjuds elektiv kirurgi. Patienter kan också uppvisa komplikationer som kräver akut reparation med eller utan ytterligare resektion av komprometterade inälvor.
Ventrala bråck är mycket vanliga och utgör en utmaning på grund av risken för återfall. Förutom kirurgen hanteras dessa bråck idealiskt av en dietist, sjuksköterska och en fysioterapeut. Patientutbildning har varit ett mycket populärt ämne i litteratur och sjukhusmiljöer. Att ge patienter litteratur och diskutera resultat med instruktioner om flera aspekter under deras möten har visat sig vara mycket effektivt.
Su2ura Approximation Device är utformad för att placera ankare gängade med stygn för att underlätta vävnadsapproximation genom att eliminera behovet av att passera en nål från ena sidan av vävnaden till den andra som utförs vid traditionell suturering. Genom att använda ankarfunktionen kan en sutur placeras med en enda åtgärd.
Huvudutredaren från varje vårdcentral deltog i ett lämpligt utbildningsprogram. Denna utbildning inkluderade operationsproceduren på ett djur. Huvudutredarna kommer att utbilda underutredarna i detta förfarande. Sponsorn kommer också att ge utbildning i den laparoskopiska simulatorn till huvudutredarna.
Totalt kommer 60 patienter att rekryteras till studien. Patienter med primärt navelbråck under 2 cm kommer att rekryteras till studien och bråcket kommer att repareras med eller utan nät enligt PI:s beslut.
Kvalificerade patienter med primärt eller sekundärt ventralt bråck som önskar en elektiv kirurgisk reparation, som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning, kommer att erbjudas att delta i studien.
Studien inkluderar 5 besök: screening, baslinje/kirurgi och 14 dagar, 3 månader, 12 månaders uppföljningar efter operationen. Den faktiska inskrivningspunkten för varje ämne anses vara operationsdagen. Den totala studietiden är upp till 12 månader efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Central District
-
Hadera, Central District, Israel
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Southern district
-
Ashkelon, Southern district, Israel
- Barzilai Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år.
- Patienten önskar en elektiv kirurgisk reparation.
- Patienten kan ge ett informerat samtycke.
- Diagnos av ett primärt eller sekundärt ventralt bråck, med en fascial defekt med en bredd som inte är större än 5 cm vid klinisk undersökning eller bildskanning.
- Body mass index (BMI) på 20-40 kg/m2.
- Kandidat för laparoskopisk reparation utifrån operationskirurgens bedömning.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier 1. Diagnos av samtidig bukväggsdefekt(er) sammanhängande med ventral bråck.
2. Patient i behov av samtidig(a) operation(er) som inte reparerar bråck. 3. Patient i behov av emergent ventral bråckreparation för komplikationer såsom fängelse, tarmobstruktion eller strypning.
4. Patienten önskar reparera bråck med en annan teknik än den som överensstämmer med studien.
5. Patient har förlust av domän enligt bedömning vid fysisk undersökning eller datortomografi. 6. Patienten har en historia av reparation av abdominal aortaaneurysm. 7. Patienten har ett allvarligt komorbidt tillstånd som sannolikt begränsar överlevnaden till mindre än 2 år.
8. Patienten behandlades med kemoterapi under de senaste 6 månaderna. 9. Patienten har behandlats med steroider under de senaste 6 månaderna. 10. Patient med känd kollagensjukdom. 11. Rengör kontaminerade/kontaminerade eller smutsiga operationsfält. 12. Patienten är gravid eller avser att bli gravid under studieperioden. 13. Patienten har ascites vid fysisk undersökning eller datortomografi. 14. Patienten har leversvikt. 15. Patient som genomgår dialysbehandling. 16. Patienten har en sårläkningsstörning. 17. Patienten har en obehandlad koagulationsstörning eller är på antikoagulantbehandling som inte hanteras perioperativt med råd eller övervakning av en hematolog.
18. Patient med autoimmun sjukdom som kräver mer än 10 mg kortikosteroid dagligen.
19. Patient som är nedsatt immunförsvar (inklusive en diagnos av HIV/AIDS, organtransplantation eller som får kemo- eller strålbehandling.
20. Patient i behov av samtidiga kirurgiska ingrepp än vad som anges i protokollet som acceptabelt.
21. Bristande efterlevnad av studieprotokollet. 22. Patienten begär att lämna studien. 23. Tidigare strålbehandling. 24. Aktiv malignitet i minst 2 år. 25. Patienter har Diastasis recti större än 4cm×4cm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Su2ura® approximationsapparat - studieapparatgrupp
Patienter med primärt navelbråck kommer att rekryteras till studien och bråcket kommer att repareras med hjälp av Su2ura® approximationsanordning
|
. Bråckdefekten kommer att mätas och Su2ura®-approximationsanordningen kommer sedan att användas för att stänga defekten genom att placera implanterbara ankare av rostfritt stål gängade på en polyetenflätad kirurgisk sutur.
Andra namn:
Alla försökspersoner kommer att genomgå en vanlig fysisk undersökning av en auktoriserad läkare.
Läkarens utvärdering kommer att omfatta diagnos och dokumentation av alla signifikanta kliniska avvikelser eller sjukdomar.
Vitala tecken inkluderar blodtryck, puls, temperatur, kroppsvikt och längd, body mass index (BMI).
Alla ämnen kommer att genomgå blodprover för hematologi och biokemi. Blodhematologiska test kommer att innehålla en komplett CBC. Blodbiokemitest kommer att inkludera följande mätningar: Natrium (Na), Kalium (K), Klorid (Cl), Kreatinin, Glukos, Urea, Albumin, Kalcium totalt, Alkaliskt fosfatas (ALP), ALT, AST, Total Bilirubin, Direkt Bilirubin, LDH, Total Protein, Uric Acid, CRP, och LDL-glycer, HD Totalt ). 5 ml blod (motsvarande 1 sked) tas för varje test.
Uringraviditetstest kommer att utföras under screeningbesöket (för WOCBP).
Alla försökspersoner kommer att genomgå en abdominal ultraljudsundersökning (US) vid 12 månaders besök.
USA kommer att utföras för att verifiera en frånvaro av återfall av bråck.
Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär som bedömer patientrapporterad tillfredsställelse och funktion.
frågeformulärets poängintervall: 0-180; högre poäng indikerar högre smärta och obehag
Andra namn:
Ett validerat, subjektivt mått som mäter akut och kronisk smärta.
frågeformulärets poängintervall: 0-10; högre poäng indikerar högre smärtnivå.
Proceduren inkluderar:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningsbedömningar
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Den totala frekvensen av allvarliga biverkningar och allvarliga biverkningar (SADE) relaterade till studieprodukten fram till utskrivning från sjukhus och upp till den 30:e dagen efter operationen.
|
upp till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för återfall av bråck
Tidsram: upp till 12 månader
|
Frekvens för återfall av bråck (utredaren bekräftade återfall av bråck vid fysisk undersökning eller bildbehandling).
|
upp till 12 månader
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: upp till 14 dagar
|
2. Patientnöjdhet och funktion bedömd av European Hernia Society Quality of life-enkät (EuraHS-QoL).
poängintervall: 0-180 poäng; högre poäng betyder höga smärt- och obehagsnivåer.
|
upp till 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANC-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .