Laparoskopische ventrale Hernienreparatur mit routinemäßigem Defektverschluss mithilfe des Su2ura®-Approximationsgeräts

Diese Studie wird in Übereinstimmung mit dem Design und den spezifischen Bestimmungen dieses Protokolls durchgeführt, in Übereinstimmung mit den ethischen Grundsätzen, die ihren Ursprung in der Deklaration von Helsinki haben und im Einklang mit der Guten Klinischen Praxis (GCP), Titel 21 des Code of Federal Regulations (21 CFR), Teil 812 (Ausnahmen für Prüfgeräte) und den geltenden behördlichen Anforderungen stehen.

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Su2ura®-Approximationsgeräts.

Eine Bauchhernie entsteht durch einen vorgeformten oder erworbenen Defekt der Bauchdecke. Der Defekt kann angeboren (primär), durch Abnutzung erworben (primär) oder durch eine Operation oder ein Trauma entstanden sein, bei dem die fehlende Heilung der Bauchdecke zu einem Narbenbruch (nicht primär) führt. Beispiele für Bauchhernien sind Oberbauch-, Nabel- und Leistenbruch. Die Patienten können asymptomatisch sein oder über einen Knoten oder Schmerzen klagen. Diesen Patienten wird eine elektive Operation angeboten. Bei Patienten können auch Komplikationen auftreten, die eine Notfallreparatur mit oder ohne zusätzliche Resektion beeinträchtigter Eingeweide erforderlich machen.

Bauchhernien kommen sehr häufig vor und stellen aufgrund des Risikos eines erneuten Auftretens eine Herausforderung dar. Neben dem Chirurgen werden diese Hernien idealerweise von einem Ernährungsberater, einer Krankenschwester und einem Physiotherapeuten behandelt. Patientenaufklärung ist in der Literatur und im Krankenhausumfeld ein sehr beliebtes Thema. Es hat sich als sehr effektiv erwiesen, den Patienten während ihrer Gespräche Informationsmaterial zur Verfügung zu stellen und die Ergebnisse mit Anweisungen zu verschiedenen Aspekten zu besprechen.

Das Su2ura-Approximationsgerät wurde entwickelt, um mit Stichen versehene Anker einzusetzen, um die Annäherung an das Gewebe zu erleichtern, indem die Notwendigkeit entfällt, eine Nadel von einer Seite des Gewebes zur anderen zu führen, wie dies beim herkömmlichen Nähen der Fall ist. Die Verwendung der Ankerfunktion ermöglicht die Platzierung eines Nahtmaterials in einem einzigen Vorgang.

Der Hauptforscher jedes medizinischen Zentrums nahm an einem entsprechenden Schulungsprogramm teil. Diese Schulung umfasste den chirurgischen Eingriff an einem Tier. Die Hauptermittler schulen die Unterermittler in diesem Verfahren. Der Sponsor wird den Hauptforschern auch Schulungen zum laparoskopischen Simulator anbieten.

Insgesamt werden 60 Patienten für die Studie rekrutiert. Patienten mit einem primären Nabelbruch unter 2 cm werden für die Studie rekrutiert und der Leistenbruch wird je nach Entscheidung des PI mit oder ohne Netz repariert.

Geeigneten Patienten mit einer primären oder sekundären ventralen Hernie, die eine elektive chirurgische Reparatur wünschen und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, wird die Teilnahme an der Studie angeboten.

Die Studie umfasst 5 Besuche: Screening, Baseline/Operation und 14 Tage, 3 Monate, 12 Monate Nachuntersuchungen nach der Operation. Als tatsächlicher Einschreibungszeitpunkt für jedes Fach gilt der Tag der Operation. Die gesamte Studiendauer beträgt bis zu 12 Monate nach der Operation.