Correção laparoscópica de hérnia ventral com fechamento de defeito de rotina usando o dispositivo de aproximação Su2ura®
O estudo inclui 5 visitas: triagem, linha de base/cirurgia e 14 dias, 3 meses, 12 meses de acompanhamento pós-cirurgia. O ponto real de inscrição para cada sujeito é considerado o dia da cirurgia. A duração total do estudo é de até 12 meses após a cirurgia.
A cirurgia será realizada sob anestesia geral. A profilaxia antibiótica padrão será administrada 30 minutos antes da incisão na pele. Um assistente cirúrgico será selecionado pelo PI da equipe cirúrgica do departamento.
O procedimento envolverá a colocação de portas laparoscópicas, redução do saco herniário, fechamento do defeito com o dispositivo de aproximação Su2ura® e fixação de malha com tachas sobre o defeito fechado de maneira IPOM.
Com base na consideração do cirurgião, defeitos primários de hérnia umbilical com menos de 2 cm serão reparados com ou sem tela.
As visitas de acompanhamento do estudo ocorrerão 14 dias, 3 meses e 12 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Cirurgia de correção de hérnia usando o dispositivo de aproximação Su2ura®
- Teste de diagnostico: Exame físico
- Teste de diagnostico: Sinais vitais
- Teste de diagnostico: Exames de sangue
- Teste de diagnostico: Teste de Gravidez de Urina
- Teste de diagnostico: Ultrassonografia Abdominal
- Outro: EuraHS-QoL
- Outro: Escala Visual Analógica (VAS)
- Teste de diagnostico: Avaliação clínica para recorrência de hérnia e abaulamento clínico
Descrição detalhada
Este estudo será realizado de acordo com o design e as disposições específicas deste protocolo, de acordo com os princípios éticos que têm origem na Declaração de Helsinque, que são consistentes com as Boas Práticas Clínicas (GCP), Título 21 do Código de Regulamentos Federais (21 CFR), parte 812 (Isenções de Dispositivos de Investigação) e os requisitos regulamentares aplicáveis.
O estudo é prospectivo, multicêntrico, aberto, para avaliar a eficácia e segurança do dispositivo de aproximação Su2ura®.
Uma hérnia abdominal surge através de um defeito pré-formado ou adquirido da parede abdominal. O defeito pode ser congênito (primário), adquirido como resultado de desgaste (primário) ou resultado de cirurgia ou trauma, onde a falha na cicatrização da parede abdominal produz uma hérnia incisional (não primária). Exemplos de hérnia abdominal incluem hérnia epigástrica, umbilical e inguinal. Os pacientes podem ser assintomáticos ou queixar-se de nódulo ou dor. A esses pacientes é oferecida cirurgia eletiva. Os pacientes também podem apresentar complicações que necessitem de reparo de emergência com ou sem ressecção adicional das vísceras comprometidas.
As hérnias ventrais são muito comuns e representam um desafio devido ao risco de recorrência. Além do cirurgião, essas hérnias são idealmente tratadas por um nutricionista, enfermeira e fisioterapeuta. A educação do paciente tem sido um tema muito popular na literatura e em ambientes hospitalares. Fornecer literatura aos pacientes e discutir os resultados com instruções sobre vários aspectos ao longo de seus encontros tem se mostrado muito eficaz.
O Dispositivo de Aproximação Su2ura foi projetado para implantar âncoras com pontos para facilitar a aproximação dos tecidos, eliminando a necessidade da passagem de uma agulha de um lado do tecido para o outro como é feito na sutura tradicional. A utilização do recurso de âncora permite a colocação de uma sutura em ação única.
O investigador principal de cada centro médico participou de um programa de treinamento apropriado. Este treinamento incluiu o procedimento cirúrgico em um animal. Os investigadores principais treinarão os sub-investigadores neste procedimento. O patrocinador também fornecerá treinamento no simulador laparoscópico aos investigadores principais.
Um total de 60 pacientes serão recrutados para o estudo. Pacientes com hérnia umbilical primária com menos de 2 cm serão recrutados para o estudo e a hérnia será reparada com ou sem tela de acordo com a decisão do PI.
Pacientes elegíveis com hérnia ventral primária ou secundária, desejando um reparo cirúrgico eletivo, que satisfaçam amplamente os critérios de inclusão/exclusão serão oferecidos para participar do estudo.
O estudo inclui 5 visitas: triagem, linha de base/cirurgia e 14 dias, 3 meses, 12 meses de acompanhamento pós-cirurgia. O ponto real de inscrição para cada sujeito é considerado o dia da cirurgia. A duração total do estudo é de até 12 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Central District
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Hadera, Central District, Israel
- Hillel Yaffe Medical Center
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Southern district
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Ashkelon, Southern district, Israel
- Barzilai Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- O paciente deseja um reparo cirúrgico eletivo.
- O paciente é capaz de fornecer um consentimento informado.
- Diagnóstico de uma hérnia ventral primária ou secundária, com um defeito fascial de largura não superior a 5 cm de largura no exame clínico ou exame de imagem.
- Índice de massa corporal (IMC) de 20-40 kg/m2.
- Candidato ao reparo laparoscópico com base na avaliação do cirurgião.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão 1. Diagnóstico de defeito(s) concomitante(s) da parede abdominal contíguo(s) com hérnia ventral.
2. Paciente com necessidade de procedimento(s) cirúrgico(s) concomitante(s) não para correção de hérnia. 3. Paciente com necessidade de correção emergencial de hérnia ventral devido a complicações como encarceramento, obstrução intestinal ou estrangulamento.
4. O paciente deseja correção de hérnia usando uma técnica diferente daquela consistente com o estudo.
5. O paciente apresenta perda de domínio avaliada no exame físico ou na tomografia computadorizada. 6. O paciente tem história de correção de aneurisma da aorta abdominal. 7. O paciente tem uma condição comórbida grave que provavelmente limitará a sobrevida a menos de 2 anos.
8. O paciente foi tratado com quimioterapia nos últimos 6 meses. 9. O paciente foi tratado com esteróides nos últimos 6 meses. 10. Paciente com distúrbio de colágeno conhecido. 11. Limpe o campo cirúrgico contaminado/contaminado ou sujo. 12. A paciente está grávida ou pretende engravidar durante o período do estudo. 13. O paciente apresenta ascite no exame físico ou na tomografia computadorizada. 14. Paciente tem insuficiência hepática. 15. Paciente em tratamento dialítico. 16. O paciente tem um distúrbio de cicatrização de feridas. 17. O paciente tem um distúrbio de coagulação não tratado ou está em terapia anticoagulante não controlada no perioperatório com o conselho ou supervisão de um hematologista.
18. Paciente com distúrbio autoimune que requer mais de 10 mg de corticosteroide diariamente.
19. Paciente imunocomprometido (incluindo um diagnóstico de HIV/AIDS, transplante de órgão ou recebendo quimioterapia ou radioterapia.
20. Paciente com necessidade de procedimentos cirúrgicos concomitantes diferentes dos indicados no protocolo como aceitável.
21. Descumprimento do protocolo do estudo. 22. O paciente solicita a saída do estudo. 23. Radioterapia prévia. 24. Malignidade ativa por pelo menos 2 anos. 25. Os pacientes têm retos diástase com mais de 4 cm × 4 cm de tamanho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo de aproximação Su2ura® - grupo de dispositivos de estudo
Pacientes com hérnia umbilical primária serão recrutados para o estudo e a hérnia será reparada usando o dispositivo de aproximação Su2ura®
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. O defeito da hérnia será medido e o dispositivo de aproximação Su2ura® será usado para fechar o defeito, colocando âncoras implantáveis de aço inoxidável rosqueadas em uma sutura cirúrgica trançada de polietileno.
Outros nomes:
Todos os indivíduos serão submetidos a um exame físico padrão por um médico autorizado.
A avaliação do médico incluirá diagnóstico e documentação de quaisquer anormalidades ou doenças clínicas significativas.
Os sinais vitais incluem pressão arterial, pulso, temperatura, peso corporal e altura, índice de massa corporal (IMC).
Todos os sujeitos serão submetidos a exames de sangue hematológicos e bioquímicos. O teste de hematologia sanguínea incluirá um hemograma completo. O teste de bioquímica sanguínea incluirá as seguintes medidas: sódio (Na), potássio (K), cloreto (Cl), creatinina, glicose, uréia, albumina, cálcio total, fosfatase alcalina (ALP), ALT, AST, bilirrubina total, bilirrubina direta, LDH, proteína total, ácido úrico, CRP e perfil lipídico (incluindo colesterol total, HDL, LDL, triglicerídeos). 5 ml de sangue (equivale a 1 colher) serão coletados para cada teste.
O teste de gravidez na urina será realizado durante a visita de triagem (para WOCBP).
Todos os indivíduos serão submetidos a uma ultrassonografia abdominal (US) na visita de 12 meses.
O US será realizado para verificar a ausência de recidiva da hérnia.
os pacientes serão solicitados a preencher um questionário avaliando a satisfação e função relatadas pelo paciente.
faixa de pontuação do questionário: 0-180; pontuação mais alta indica maior dor e desconforto
Outros nomes:
Uma medida subjetiva validada que mede a dor aguda e crônica.
faixa de pontuação do questionário: 0-10; maior pontuação indica maior nível de dor.
O procedimento inclui:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliações de eventos adversos
Prazo: até 30 dias
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Taxa geral de eventos adversos graves e efeitos adversos graves do dispositivo (SADE) relacionados ao produto do estudo até a alta hospitalar e até o 30º dia pós-operatório.
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até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência de hérnia
Prazo: até 12 meses
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Taxa de recorrência da hérnia (o investigador confirmou a recorrência da hérnia no exame físico ou de imagem).
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até 12 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: até 14 dias
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2. Satisfação e função do paciente avaliadas pelo questionário de qualidade de vida da European Hernia Society (EuraHS-QoL).
faixa de pontuação: 0-180 pts; maior pontuação significa altos níveis de dor e desconforto.
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até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANC-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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