Reparación laparoscópica de hernia ventral con cierre de defecto de rutina utilizando el dispositivo de aproximación Su2ura®
El estudio incluye 5 visitas: detección, línea base/cirugía y 14 días, 3 meses, 12 meses de seguimiento después de la cirugía. El punto real de inscripción de cada sujeto se considera el día de la cirugía. La duración total del estudio es de hasta 12 meses después de la cirugía.
La cirugía se realizará bajo anestesia general. La profilaxis antibiótica estándar se administrará 30 minutos antes de la incisión en la piel. El PI seleccionará un asistente quirúrgico del personal quirúrgico del departamento.
El procedimiento implicará la colocación de puertos laparoscópicos, reducción del saco herniario, cierre del defecto con el dispositivo de aproximación Su2ura® y fijación de malla con tachuelas sobre el defecto cerrado de forma IPOM.
Según la consideración del cirujano, los defectos de hernia umbilical primaria de menos de 2 cm se repararán con o sin malla.
Las visitas de seguimiento del estudio se realizarán 14 días, 3 meses y 12 meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Cirugía de reparación de hernia con dispositivo de aproximación Su2ura®
- Prueba de diagnóstico: Examen físico
- Prueba de diagnóstico: Signos vitales
- Prueba de diagnóstico: Análisis de sangre
- Prueba de diagnóstico: Prueba de embarazo en orina
- Prueba de diagnóstico: Imágenes de ultrasonido abdominal
- Otro: EuraHS-QoL
- Otro: Escala analógica visual (EVA)
- Prueba de diagnóstico: Evaluación clínica para recurrencia de hernia y abultamiento clínico
Descripción detallada
Este estudio se realizará de acuerdo con el diseño y las disposiciones específicas de este protocolo, de acuerdo con los principios éticos que tienen su origen en la Declaración de Helsinki, que son consistentes con las Buenas Prácticas Clínicas (GCP), Título 21 del Código de Regulaciones Federales (21 CFR), parte 812 (Exenciones de Dispositivos de Investigación) y los requisitos reglamentarios aplicables.
El estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico y abierto para evaluar la eficacia y seguridad del dispositivo de aproximación Su2ura®.
Una hernia abdominal surge a través de un defecto preformado o adquirido de la pared abdominal. El defecto puede ser congénito (primario), adquirido como resultado del uso y desgaste (primario) o ser el resultado de una cirugía o un traumatismo, donde la falla en la cicatrización de la pared abdominal produce una hernia incisional (no primaria). Los ejemplos de hernia abdominal incluyen hernia epigástrica, umbilical e inguinal. Los pacientes pueden estar asintomáticos o quejarse de un bulto o dolor. A estos pacientes se les ofrece cirugía electiva. Los pacientes también pueden presentar complicaciones que requieran reparación de emergencia con o sin resección adicional de vísceras comprometidas.
Las hernias ventrales son muy comunes y presentan un desafío debido al riesgo de recurrencia. Además del cirujano, estas hernias son manejadas idealmente por un dietista, una enfermera y un fisioterapeuta. La educación del paciente ha sido un tema muy popular en la literatura y en el ámbito hospitalario. Dar a los pacientes literatura y discutir los resultados con instrucciones sobre múltiples aspectos a lo largo de sus encuentros ha demostrado ser muy efectivo.
El dispositivo de aproximación Su2ura está diseñado para desplegar anclas roscadas con puntos para facilitar la aproximación del tejido al eliminar la necesidad de pasar una aguja de un lado del tejido al otro como se realiza en la sutura tradicional. El uso de la función de anclaje permite la colocación de una sutura en una sola acción.
El investigador principal de cada centro médico participó en un programa de formación adecuado. Este entrenamiento incluyó el procedimiento de cirugía en un animal. Los investigadores principales entrenarán a los investigadores secundarios en este procedimiento. El patrocinador también brindará capacitación en el simulador laparoscópico a los investigadores principales.
Un total de 60 pacientes serán reclutados para el estudio. Los pacientes con una hernia umbilical primaria de menos de 2 cm serán incluidos en el estudio y la hernia se reparará con o sin malla según la decisión del IP.
Se ofrecerá participar en el estudio a los pacientes elegibles con una hernia ventral primaria o secundaria que deseen una reparación quirúrgica electiva y que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión.
El estudio incluye 5 visitas: detección, línea base/cirugía y 14 días, 3 meses, 12 meses de seguimiento después de la cirugía. El punto real de inscripción de cada sujeto se considera el día de la cirugía. La duración total del estudio es de hasta 12 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nadia MD Lisovoder
- Número de teléfono: +972529573063
- Correo electrónico: nadyal@galilee-cbr.com
Ubicaciones de estudio
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Central District
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Hadera, Central District, Israel
- Reclutamiento
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Contacto:
- Dr. Nadav Nevo
- Número de teléfono: +972527360023
- Correo electrónico: nadavn@tlvmc.gov.il
-
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Southern District
-
Ashkelon, Southern District, Israel
- Reclutamiento
- Barzilai Medical Center
-
Contacto:
- Dr. Gil Ohana
- Número de teléfono: +972505044441
- Correo electrónico: gilo@bmc.gov.il
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- El paciente desea una reparación quirúrgica electiva.
- El paciente es capaz de proporcionar un consentimiento informado.
- Diagnóstico de una hernia ventral primaria o secundaria, con un defecto fascial de un ancho de no más de 5 cm de ancho en el examen clínico o en la exploración por imágenes.
- Índice de masa corporal (IMC) de 20-40 kg/m2.
- Candidato para reparación laparoscópica basado en la evaluación del cirujano operador.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión 1. Diagnóstico de defectos concomitantes de la pared abdominal contiguos a hernia ventral.
2. Paciente que necesita procedimientos quirúrgicos concomitantes que no sean de reparación de hernia. 3. Paciente que necesita reparación de hernia ventral emergente por complicaciones como encarcelamiento, obstrucción intestinal o estrangulación.
4. El paciente desea la reparación de la hernia utilizando una técnica diferente a la que corresponde al estudio.
5. El paciente tiene pérdida de dominio según lo evaluado en el examen físico o tomografía computarizada. 6. El paciente tiene antecedentes de reparación de aneurisma aórtico abdominal. 7. El paciente tiene una condición comórbida grave que probablemente limite la supervivencia a menos de 2 años.
8. El paciente fue tratado con quimioterapia en los últimos 6 meses. 9. El paciente fue tratado con esteroides en los últimos 6 meses. 10 Paciente con trastorno conocido del colágeno. 11 Limpie el campo quirúrgico contaminado/contaminado o sucio. 12. La paciente está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el período de estudio. 13 El paciente tiene ascitis en el examen físico o en la tomografía computarizada. 14 El paciente tiene insuficiencia hepática. 15. Paciente en tratamiento de diálisis. dieciséis. El paciente tiene un trastorno de cicatrización de heridas. 17 El paciente tiene un trastorno de la coagulación no tratado o recibe una terapia anticoagulante que no se controla perioperatoriamente con el consejo o la supervisión de un hematólogo.
18. Paciente con trastorno autoinmune que requiera más de 10 mg de corticosteroides al día.
19. Paciente inmunocomprometido (incluido un diagnóstico de VIH/SIDA, trasplante de órganos o que recibe quimioterapia o radioterapia).
20. Paciente que necesite procedimientos quirúrgicos concomitantes distintos a los indicados en el protocolo como aceptables.
21. Incumplimiento del protocolo del estudio. 22. Solicitudes del paciente para salir del estudio. 23 Radioterapia previa. 24 Malignidad activa durante al menos 2 años. 25 Los pacientes tienen diástasis de rectos de más de 4 cm × 4 cm de tamaño
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de aproximación Su2ura® - grupo de dispositivos de estudio
Los pacientes con una hernia umbilical primaria serán reclutados para el estudio y la hernia se reparará utilizando el dispositivo de aproximación Su2ura®.
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. Se medirá el defecto herniario y posteriormente se utilizará el dispositivo de aproximación Su2ura® para cerrar el defecto, colocando anclajes implantables de acero inoxidable roscados sobre una sutura quirúrgica de Polietileno trenzado.
Otros nombres:
Todos los sujetos se someterán a un examen físico estándar por un médico autorizado.
La evaluación del médico incluirá el diagnóstico y la documentación de cualquier anomalía o enfermedad clínica importante.
Los signos vitales incluyen la presión arterial, el pulso, la temperatura, el peso y la altura corporales, el índice de masa corporal (IMC).
Todos los sujetos se someterán a análisis de sangre de Hematología y Bioquímica. La prueba de hematología de sangre incluirá un CBC completo. La prueba de bioquímica sanguínea incluirá las siguientes medidas: sodio (Na), potasio (K), cloruro (Cl), creatinina, glucosa, urea, albúmina, calcio total, fosfatasa alcalina (ALP), ALT, AST, bilirrubina total, bilirrubina directa, LDH, proteína total, ácido úrico, CRP y perfil de lípidos (incluyendo colesterol total, HDL, LDL, triglicéridos). Se tomarán 5 ml de sangre (equivale a 1 cuchara) para cada prueba.
Se realizará una prueba de embarazo en orina durante la visita de selección (para WOCBP).
Todos los sujetos se someterán a una ecografía abdominal (US) en la visita de los 12 meses.
Se realizará una ecografía para verificar la ausencia de recurrencia de la hernia.
se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario que evalúe la satisfacción y la función informadas por el paciente.
rango de puntuación del cuestionario: 0-180; una puntuación más alta indica un mayor dolor y malestar
Otros nombres:
Una medida subjetiva validada que mide el dolor agudo y crónico.
rango de puntuación del cuestionario: 0-10; una puntuación más alta indica un nivel de dolor más alto.
El procedimiento incluye:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Tasa global de eventos adversos graves y efectos adversos graves del dispositivo (SADE) relacionados con el producto del estudio hasta el alta hospitalaria y hasta el día 30 del postoperatorio.
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hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Tasa de recurrencia de la hernia (el investigador confirmó la recurrencia de la hernia en el examen físico o en las imágenes).
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hasta 12 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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2. Satisfacción y función del paciente según la evaluación del cuestionario de calidad de vida de la European Hernia Society (EuraHS-QoL).
rango de puntuación: 0-180 puntos; una puntuación más alta significa altos niveles de dolor e incomodidad.
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hasta 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANC-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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