Laparoskopisk ventral brokk reparasjon med rutinemessig defektlukking ved bruk av Su2ura® tilnærmingsenhet
Studien inkluderer 5 besøk: screening, baseline/kirurgi og 14 dager, 3 måneder, 12 måneders oppfølging etter operasjonen. Selve påmeldingspunktet for hvert fag regnes som operasjonsdagen. Total studietid er opptil 12 måneder etter operasjonen.
Kirurgi vil bli utført under generell anestesi. Standard antibiotikaprofylakse vil bli administrert 30 minutter før hudsnitt. En kirurgisk assistent vil bli valgt av PI fra det kirurgiske personalet på avdelingen.
Prosedyren vil involvere plassering av laparoskopiske porter, reduksjon av brokksekken, lukking av defekten med Su2ura®-tilnærmingsanordningen og fiksering av mesh med stifter over den lukkede defekten på en IPOM-måte.
Basert på kirurgens vurdering vil primære navlebrokkdefekter under 2 cm repareres med eller uten mesh.
Studieoppfølgingsbesøk vil finne sted 14 dager, 3 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Enhet: Brokkreparasjonskirurgi ved hjelp av Su2ura®-tilnærmingsenheten
- Diagnostisk test: Fysisk undersøkelse
- Diagnostisk test: Livstegn
- Diagnostisk test: Blodprøver
- Diagnostisk test: Urin graviditetstest
- Diagnostisk test: Abdominal ultralydavbildning
- Annen: EuraHS-QoL
- Annen: Visual Analouge Scale (VAS)
- Diagnostisk test: Klinisk evaluering for tilbakefall av brokk og klinisk utbuling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført i samsvar med utformingen og de spesifikke bestemmelsene i denne protokollen, i samsvar med de etiske prinsippene som har sin opprinnelse i Helsinki-erklæringen, som er i samsvar med god klinisk praksis (GCP), tittel 21 i koden for føderale forskrifter (21 CFR), del 812 (krav til unntak for undersøkelsesutstyr), og gjeldende regulatoriske krav.
Studien er en prospektiv, multisenter, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Su2ura®-tilnærmingsenheten.
En abdominal brokk dukker opp gjennom en preformet eller ervervet defekt i bukveggen. Defekten kan være medfødt (primær), ervervet som et resultat av slitasje (primær), eller et resultat av kirurgi eller traumer, der svikt i bukveggen til å helbrede gir et snittbrokk (ikke-primært). Eksempler på abdominal brokk inkluderer epigastrisk, navle- og lyskebrokk. Pasienter kan være asymptomatiske eller klage over en klump eller smerte. Disse pasientene får tilbud om elektiv kirurgi. Pasienter kan også ha komplikasjoner som krever nødreparasjon med eller uten ytterligere reseksjon av kompromitterte innvoller.
Ventral brokk er svært vanlig og utgjør en utfordring på grunn av risikoen for tilbakefall. Foruten kirurgen, behandles disse brokkene ideelt sett av en ernæringsfysiolog, sykepleier og en fysioterapeut. Pasientundervisning har vært et veldig populært tema i litteratur og sykehusmiljøer. Å gi pasienter litteratur og diskutere utfall med instruksjoner om flere aspekter gjennom møtene har vist seg å være svært effektivt.
Su2ura Approximation Device er designet for å utplassere ankre gjenget med sting for å lette vevstilnærming ved å eliminere behovet for å passere en nål fra den ene siden av vevet til den andre, slik det utføres ved tradisjonell suturering. Bruk av ankerfunksjonen tillater en enkelt aksjonsplassering av en sutur.
Hovedetterforskeren fra hvert legesenter deltok i et passende opplæringsprogram. Denne opplæringen inkluderte operasjonsprosedyren i et dyr. Hovedetterforskerne vil trene underetterforskerne i denne prosedyren. Sponsoren vil også gi opplæring i den laparoskopiske simulatoren til hovedetterforskerne.
Totalt 60 pasienter skal rekrutteres til studien. Pasienter med primær navlebrokk under 2 cm vil bli rekruttert til studien og brokket vil bli reparert med eller uten mesh i henhold til PIs beslutning.
Kvalifiserte pasienter med primær eller sekundær ventral brokk, som ønsker en elektiv kirurgisk reparasjon, som godtar inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli tilbudt å delta i studien.
Studien inkluderer 5 besøk: screening, baseline/kirurgi og 14 dager, 3 måneder, 12 måneders oppfølging etter operasjonen. Selve påmeldingspunktet for hvert fag regnes som operasjonsdagen. Total studietid er opptil 12 måneder etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Central District
-
Hadera, Central District, Israel
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Southern district
-
Ashkelon, Southern district, Israel
- Barzilai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Pasienten ønsker en elektiv kirurgisk reparasjon.
- Pasienten kan gi et informert samtykke.
- Diagnose av en primær eller sekundær ventral brokk, med en fascial defekt med bredde ikke mer enn 5 cm bredde i størrelse ved klinisk undersøkelse eller bildeskanning.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 20-40 kg/m2.
- Kandidat for laparoskopisk reparasjon basert på operasjonskirurgens vurdering.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier 1. Diagnostisering av samtidig bukveggdefekt(er) sammenhengende med ventral brokk.
2. Pasient med behov for samtidig(e) ikke-brokkreparasjon(er). 3. Pasient med behov for emergent ventral brokk reparasjon for komplikasjoner som fengsling, intestinal obstruksjon eller kvelning.
4. Pasienten ønsker reparasjon av brokk ved å bruke en annen teknikk enn den som samsvarer med studien.
5. Pasienten har tap av domene, vurdert ved fysisk undersøkelse eller CT-skanning. 6. Pasienten har en historie med reparasjon av abdominal aortaaneurisme. 7. Pasienten har en alvorlig komorbid tilstand som sannsynligvis begrenser overlevelsen til mindre enn 2 år.
8. Pasienten ble behandlet med kjemoterapi de siste 6 månedene. 9. Pasienten ble behandlet med steroider de siste 6 månedene. 10. Pasient med kjent kollagenforstyrrelse. 11. Rengjør kontaminert/kontaminert eller skittent kirurgisk felt. 12. Pasienten er gravid eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden. 1. 3. Pasienten har ascites ved fysisk undersøkelse eller CT-skanning. 14. Pasienten har leversvikt. 15. Pasient i dialysebehandling. 16. Pasienten har en sårhelingslidelse. 17. Pasienten har en ubehandlet koagulasjonsforstyrrelse eller er på antikoagulantbehandling som ikke behandles perioperativt med råd eller tilsyn av en hematolog.
18. Pasient med autoimmun lidelse som krever mer enn 10 mg kortikosteroid daglig.
19. Pasient som er immunkompromittert (inkludert en diagnose av HIV/AIDS, organtransplantasjon eller som mottar kjemo- eller strålebehandling.
20. Pasient med behov for samtidige kirurgiske prosedyrer som ikke er angitt i protokollen som akseptable.
21. Manglende overholdelse av studieprotokollen. 22. Pasienten ber om å forlate studien. 23. Tidligere strålebehandling. 24. Aktiv malignitet i minst 2 år. 25. Pasienter har diastasis recti større enn 4cm×4cm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Su2ura® tilnærmingsenhet - studieenhetsgruppe
Pasienter med primært navlebrokk vil bli rekruttert til studien og brokket vil bli reparert ved hjelp av Su2ura®-tilnærmingsenheten
|
. Brokkdefekten vil bli målt og Su2ura®-tilnærmingsanordningen vil deretter bli brukt til å lukke defekten ved å plassere implanterbare ankere i rustfritt stål gjenget på en polyetylenflettet kirurgisk sutur.
Andre navn:
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en standard fysisk undersøkelse av en autorisert lege.
Legens vurdering vil omfatte diagnose og dokumentasjon av eventuelle signifikante kliniske abnormiteter eller sykdommer.
Vitale tegn inkluderer blodtrykk, puls, temperatur, kroppsvekt og høyde, kroppsmasseindeks (BMI).
Alle fag vil gjennomgå blodprøver for hematologi og biokjemi. Blodhematologisk test vil inkludere en komplett CBC. Blodbiokjemitest vil inkludere følgende mål: Natrium (Na), Kalium (K), Klorid (Cl), Kreatinin, Glukose, Urea, Albumin, Kalsium totalt, Alkalisk fosfatase (ALP), ALT, AST, Total Bilirubin, Direkte Bilirubin, LDH, Total Protein, Uric Acid, CRP, og LDLglycer, HD, CRP, og LDL, HD. ). 5 ml blod (tilsvarer 1 skje) vil bli tatt for hver test.
Uringraviditetstest vil bli utført under screeningbesøket (for WOCBP).
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en abdominal ultralyd (US) avbildning ved 12 måneders besøk.
USA vil bli utført for å bekrefte et fravær av tilbakefall av brokk.
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som vurderer pasientrapportert tilfredshet og funksjon.
spørreskjemascore: 0-180; høyere score indikerer høyere smerte og ubehag
Andre navn:
Et validert, subjektivt mål som måler akutt og kronisk smerte.
spørreskjemascore: 0-10; høyere score indikerer høyere smertenivå.
Prosedyren inkluderer:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser vurderinger
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Samlet frekvens av alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede enheter (SADE) relatert til studieproduktet frem til utskrivning fra sykehus og opp til den 30. postoperative dagen.
|
opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelsesrate for brokk
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Gjentaksfrekvens for brokk (etterforsker bekreftet tilbakefall av brokk ved fysisk undersøkelse eller bildediagnostikk).
|
opptil 12 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: opptil 14 dager
|
2. Pasienttilfredshet og funksjon som vurdert av European Hernia Society Quality of life-spørreskjema (EuraHS-QoL).
scoreområde: 0-180 poeng; høyere score betyr høye nivåer av smerte og ubehag.
|
opptil 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANC-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .