Лапароскопическая пластика вентральной грыжи с рутинным закрытием дефекта с использованием устройства аппроксимации Su2ura®
Исследование включает 5 посещений: скрининг, исходный уровень/операцию и последующие 14 дней, 3 месяца, 12 месяцев после операции. Фактической точкой зачисления для каждого субъекта считается день операции. Общая продолжительность исследования составляет до 12 месяцев после операции.
Операция будет проводиться под общим наркозом. Стандартная антибиотикопрофилактика будет проводиться за 30 минут до разреза кожи. Хирургический ассистент будет выбран ИП из хирургического персонала отделения.
Процедура будет включать установку лапароскопических портов, вправление грыжевого мешка, закрытие дефекта с помощью аппроксимирующего устройства Su2ura® и фиксацию сетки с помощью кнопок поверх закрытого дефекта по типу IPOM.
По решению хирурга первичные дефекты пупочной грыжи размером менее 2 см будут ушиваться с использованием сетки или без нее.
Последующие визиты в рамках исследования будут проходить через 14 дней, 3 месяца и 12 месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Операция по пластике грыжи с использованием устройства приближения Su2ura®
- Диагностический тест: Физическое обследование
- Диагностический тест: Жизненно важные признаки
- Диагностический тест: Анализы крови
- Диагностический тест: Тест мочи на беременность
- Диагностический тест: УЗИ брюшной полости
- Другой: EuraHS-QoL
- Другой: Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
- Диагностический тест: Клиническая оценка рецидива грыжи и клинического выпячивания
Подробное описание
Это исследование будет проводиться в соответствии с планом и конкретными положениями настоящего протокола, в соответствии с этическими принципами, берущими свое начало в Хельсинкской декларации, которые согласуются с Надлежащей клинической практикой (GCP), Разделом 21 Свода федеральных правил (21 CFR), часть 812 (Исключения для исследовательских устройств) и применимыми нормативными требованиями.
Это проспективное многоцентровое открытое исследование для оценки эффективности и безопасности аппроксимирующего устройства Su2ura®.
Грыжа живота возникает через уже сформированный или приобретенный дефект брюшной стенки. Дефект может быть врожденным (первичный), приобретенным в результате износа (первичный) или результатом операции или травмы, когда незаживление брюшной стенки приводит к послеоперационной (непервичной) грыже. Примеры грыж живота включают эпигастральные, пупочные и паховые грыжи. Пациенты могут быть бессимптомными или жаловаться на припухлость или боль. Этим пациентам предлагается плановая операция. Пациенты также могут иметь осложнения, требующие экстренного вмешательства с дополнительной резекцией поврежденных внутренних органов или без нее.
Вентральные грыжи очень распространены и представляют собой проблему из-за риска рецидива. Помимо хирурга, этими грыжами идеально занимаются диетолог, медсестра и физиотерапевт. Обучение пациентов было очень популярной темой в литературе и больницах. Предоставление пациентам литературы и обсуждение результатов с инструкциями по различным аспектам во время их встреч оказалось очень эффективным.
Устройство для аппроксимации Su2ura предназначено для развертывания анкеров с продетыми стежками для облегчения аппроксимации тканей за счет устранения необходимости прохождения иглы с одной стороны ткани на другую, как это делается при традиционном наложении швов. Использование функции привязки позволяет накладывать шов одним действием.
Главный исследователь из каждого медицинского центра участвовал в соответствующей программе обучения. Это обучение включало операцию на животном. Главные следователи будут обучать младших следователей этой процедуре. Спонсор также проведет обучение главных исследователей на лапароскопическом симуляторе.
Всего для исследования будет привлечено 60 пациентов. Пациенты с первичной пупочной грыжей менее 2 см будут включены в исследование, и грыжа будет ушита с использованием сетки или без нее в соответствии с решением ИП.
Подходящим пациентам с первичной или вторичной вентральной грыжей, желающим провести плановое хирургическое вмешательство и соответствующим критериям включения/исключения, будет предложено принять участие в исследовании.
Исследование включает 5 посещений: скрининг, исходный уровень/операцию и последующие 14 дней, 3 месяца, 12 месяцев после операции. Фактической точкой зачисления для каждого субъекта считается день операции. Общая продолжительность исследования составляет до 12 месяцев после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Central District
-
Hadera, Central District, Израиль
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Southern district
-
Ashkelon, Southern district, Израиль
- Barzilai Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Пациент желает плановой хирургической коррекции.
- Пациент может дать информированное согласие.
- Диагноз первичной или вторичной вентральной грыжи с фасциальным дефектом шириной не более 5 см в ширину при клиническом осмотре или сканировании.
- Индекс массы тела (ИМТ) 20-40 кг/м2.
- Кандидат на лапароскопическую коррекцию на основании оценки оперирующего хирурга.
Критерий исключения:
Критерии исключения 1. Диагноз сопутствующего дефекта(ов) брюшной стенки, граничащего с вентральной грыжей.
2. Пациент, нуждающийся в сопутствующей хирургической процедуре (вмешательствах) не по поводу грыжи. 3. Пациенту, нуждающемуся в неотложной пластике вентральной грыжи по поводу таких осложнений, как ущемление, кишечная непроходимость или странгуляция.
4. Пациент желает пластики грыжи с использованием техники, отличной от той, которая согласовывалась с исследованием.
5. У пациента наблюдается потеря домена по оценке физического осмотра или компьютерной томографии. 6. У пациента в анамнезе операция по поводу аневризмы брюшной аорты. 7. У пациента тяжелое сопутствующее заболевание, которое, вероятно, ограничивает выживаемость менее чем 2 годами.
8. Пациент проходил курс химиотерапии в течение последних 6 месяцев. 9. Пациент лечился стероидами в течение последних 6 месяцев. 10. Пациент с известным нарушением коллагена. 11. Очистите загрязненное/загрязненное или грязное операционное поле. 12. Пациентка беременна или собирается забеременеть в период исследования. 13. У пациента есть асцит при физикальном обследовании или компьютерной томографии. 14. У больного печеночная недостаточность. 15. Пациент, проходящий лечение диализом. 16. У больного нарушено заживление ран. 17. Пациент имеет нелеченное нарушение свертывания крови или получает антикоагулянтную терапию, которую не лечили периоперационно по совету или под наблюдением гематолога.
18. Пациент с аутоиммунным заболеванием, которому требуется более 10 мг кортикостероидов в день.
19. Пациент с ослабленным иммунитетом (включая диагноз ВИЧ/СПИД, трансплантацию органов или прохождение химио- или лучевой терапии.
20. Пациенту, нуждающемуся в сопутствующих хирургических вмешательствах, отличных от указанных в протоколе как приемлемых.
21. Несоблюдение протокола исследования. 22. Пациент просит выйти из исследования. 23. Предшествующая лучевая терапия. 24. Активное злокачественное новообразование не менее 2 лет. 25. Пациенты имеют диастаз прямых мышц живота размером более 4 см × 4 см.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство аппроксимации Su2ura® - группа учебных устройств
Пациенты с первичной пупочной грыжей будут набраны для исследования, и грыжа будет устранена с помощью аппроксимирующего устройства Su2ura®.
|
. Грыжевой дефект будет измерен, после чего для закрытия дефекта будет использовано аппроксимирующее устройство Su2ura®, в которое будут помещены имплантируемые анкеры из нержавеющей стали, надетые на плетеный хирургический шовный материал из полиэтилена.
Другие имена:
Все испытуемые пройдут стандартный медицинский осмотр у уполномоченного врача.
Оценка врача будет включать диагностику и документирование любых существенных клинических аномалий или заболеваний.
Жизненно важные признаки включают артериальное давление, пульс, температуру, массу тела и рост, индекс массы тела (ИМТ).
Все испытуемые будут проходить гематологический и биохимический анализы крови. Гематологический анализ крови будет включать полный общий анализ крови. Биохимический тест крови будет включать следующие измерения: натрий (Na), калий (K), хлорид (Cl), креатинин, глюкоза, мочевина, альбумин, общий кальций, щелочная фосфатаза (ЩФ), АЛТ, АСТ, общий билирубин, прямой билирубин, ЛДГ, общий белок, мочевая кислота, СРБ и липидный профиль (включая общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП, триглицериды). Для каждого анализа берется 5 мл крови (соответствует 1 ложке).
Тест мочи на беременность будет выполнен во время скринингового визита (для WOCBP).
Всем субъектам будет проведено ультразвуковое исследование брюшной полости (УЗИ) при посещении через 12 месяцев.
УЗИ будет выполнено для подтверждения отсутствия рецидива грыжи.
пациентов попросят заполнить анкету, оценивающую удовлетворенность и функционирование, о которых сообщают пациенты.
диапазон баллов анкеты: 0-180; более высокий балл указывает на более сильную боль и дискомфорт
Другие имена:
Утвержденная субъективная мера измерения острой и хронической боли.
диапазон баллов анкеты: 0-10; более высокий балл указывает на более высокий уровень боли.
Процедура включает:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: до 30 дней
|
Общая частота серьезных нежелательных явлений и серьезных побочных эффектов устройства (SADE), связанных с исследуемым продуктом, вплоть до выписки из больницы и до 30-го дня после операции.
|
до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов грыж
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Частота рецидивов грыжи (исследователь подтвердил рецидив грыжи при физикальном обследовании или визуализации).
|
до 12 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: до 14 дней
|
2. Удовлетворенность пациента и функционирование по оценке качества жизни Европейского общества грыж (EuraHS-QoL).
диапазон баллов: 0-180 баллов; более высокий балл означает высокий уровень боли и дискомфорта.
|
до 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANC-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .