Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskopinen vatsatyrän korjaus rutiininomaisella vian sulkemisella Su2ura®-aproksimaatiolaitteella

torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Anchora Medical

Tutkimus sisältää 5 käyntiä: seulonta, lähtötilanne/leikkaus ja 14 päivää, 3 kuukautta, 12 kuukauden seuranta leikkauksen jälkeen. Kunkin aiheen varsinainen ilmoittautumisajankohta katsotaan leikkauspäiväksi. Kokonaistutkimuksen kesto on enintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Leikkaus suoritetaan yleisanestesiassa. Normaali antibioottiprofylaksia annetaan 30 minuuttia ennen ihon viiltoa. PI valitsee kirurgin avustajan osaston kirurgisesta henkilökunnasta.

Toimenpide sisältää laparoskooppisten porttien sijoittamisen, tyräpussin pienentämisen, vaurion sulkemisen Su2ura®-approksimaatiolaitteella ja verkon kiinnittämisen teipillä suljetun defektin päälle IPOM-tyyliin.

Kirurgin harkinnan perusteella ensisijaiset alle 2 cm:n napatyrävauriot korjataan verkolla tai ilman.

Opintoseurantakäynnit tehdään 14 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan tämän protokollan suunnittelun ja erityismääräysten mukaisesti, Helsingin julistuksesta peräisin olevien eettisten periaatteiden mukaisesti, jotka ovat yhdenmukaisia ​​hyvän kliinisen käytännön (GCP), liittovaltion säännöstön (21 CFR) osaston 21, osan 812 (tutkimuslaitteiden poikkeukset) ja sovellettavien säännösten kanssa.

Tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Su2ura®-approksimaatiolaitteen tehoa ja turvallisuutta.

Vatsan tyrä syntyy vatsan seinämän ennalta muodostuneen tai hankitun vian kautta. Vika voi olla synnynnäinen (ensisijainen), hankittu kulumisen seurauksena (ensisijainen) tai johtua leikkauksesta tai traumasta, jolloin vatsan seinämän parantumattomuus aiheuttaa viiltävän (ei-primaarisen) tyrän. Esimerkkejä vatsan tyristä ovat ylävatsa-, napa- ja nivustyrä. Potilaat voivat olla oireettomia tai valittaa kyhmystä tai kivusta. Näille potilaille tarjotaan elektiivistä leikkausta. Potilailla voi myös esiintyä komplikaatioita, jotka edellyttävät hätäkorjausta joko vahingoittuneen sisäelimen lisäresektiolla tai ilman sitä.

Ventraaltyrät ovat hyvin yleisiä ja aiheuttavat haasteita uusiutumisriskin vuoksi. Kirurgin lisäksi näitä tyriä hoitavat ihanteellisesti ravitsemusterapeutti, sairaanhoitaja ja fysioterapeutti. Potilaskoulutus on ollut erittäin suosittu aihe kirjallisuudessa ja sairaalaympäristössä. Potilaille kirjallisuuden antaminen ja tuloksista keskusteleminen ohjeiden avulla useista näkökohdista heidän kohtaamistensa aikana on osoittautunut erittäin tehokkaaksi.

Su2ura Approximation Device on suunniteltu asentamaan ompeleilla kierrettyjä ankkureita kudoksen lähentämisen helpottamiseksi eliminoimalla tarpeen siirtää neulaa kudoksen toiselta puolelta toiselle, kuten perinteisessä ompeleessa. Ankkuriominaisuuden hyödyntäminen mahdollistaa ompeleen yhden toimenpiteen sijoittamisen.

Päätutkija kustakin terveyskeskuksesta osallistui asianmukaiseen koulutusohjelmaan. Tämä koulutus sisälsi leikkaustoimenpiteen eläimellä. Päätutkijat kouluttavat osatutkijat tässä menettelyssä. Sponsori kouluttaa myös laparoskooppista simulaattoria päätutkijoille.

Tutkimukseen otetaan yhteensä 60 potilasta. Tutkimukseen rekrytoidaan potilaat, joiden primaarinen napatyrä on alle 2 cm ja tyrä korjataan verkolla tai ilman PI:n päätöksen mukaisesti.

Tutkimukseen tarjotaan osallistumiskelpoisia potilaita, joilla on primaarinen tai sekundaarinen vatsatyrä ja jotka haluavat elektiivistä kirurgista korjausta ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.

Tutkimus sisältää 5 käyntiä: seulonta, lähtötilanne/leikkaus ja 14 päivää, 3 kuukautta, 12 kuukauden seuranta leikkauksen jälkeen. Kunkin aiheen varsinainen ilmoittautumisajankohta katsotaan leikkauspäiväksi. Kokonaistutkimuksen kesto on enintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Israel
    • Central District
      • Hadera, Central District, Israel
        • Rekrytointi
        • Hillel Yaffe Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Southern District
      • Ashkelon, Southern District, Israel
        • Rekrytointi
        • Barzilai Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta.
  2. Potilas haluaa valinnaista leikkaushoitoa.
  3. Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
  4. Diagnoosi primaarinen tai sekundaarinen vatsatyrä, jossa on enintään 5 cm leveä faskivika kliinisessä tutkimuksessa tai kuvantamisessa.
  5. Painoindeksi (BMI) 20-40 kg/m2.
  6. Ehdokas laparoskooppiseen korjaukseen leikkauskirurgin arvion perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit 1. Diagnoosi samanaikaisen vatsan seinämän vaurion tai vatsan tyrän vieressä.

2. Potilas, joka tarvitsee samanaikaista ei-tyräkorjauskirurgista toimenpidettä. 3. Potilas, joka tarvitsee välitöntä vatsatyräkorjausta komplikaatioiden, kuten vangitsemisen, suolitukoksen tai kuristumisen vuoksi.

4. Potilas haluaa korjata tyrän jollain muulla kuin tutkimuksen mukaisella tekniikalla.

5. Potilaalla on fyysisessä tutkimuksessa tai CT-skannauksessa todettu domeenin menetys. 6. Potilaalla on ollut vatsa-aortan aneurysman korjaus. 7. Potilaalla on vakava samanaikainen sairaus, joka todennäköisesti rajoittaa eloonjäämisajan alle 2 vuoteen.

8. Potilasta on hoidettu kemoterapialla viimeisen 6 kuukauden aikana. 9. Potilasta on hoidettu steroideilla viimeisen 6 kuukauden aikana. 10. Potilas, jolla on tunnettu kollageenihäiriö. 11. Puhdista saastunut/saastunut tai likainen leikkauskenttä. 12. Potilas on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana. 13. Potilaalla on askites fyysisessä tutkimuksessa tai CT-skannauksessa. 14. Potilaalla on maksan vajaatoiminta. 15. Dialyysihoitoa saava potilas. 16. Potilaalla on haavan paranemishäiriö. 17. Potilaalla on hoitamaton hyytymishäiriö tai hän on antikoagulanttihoidossa, jota ei hoideta perioperatiivisesti hematologin neuvon tai valvonnan avulla.

18. Potilas, jolla on autoimmuunisairaus, joka tarvitsee yli 10 mg kortikosteroidia päivässä.

19. Potilas, jonka immuunijärjestelmä on heikentynyt (mukaan lukien HIV/AIDS-diagnoosi, elinsiirto tai kemo- tai sädehoitoa saava potilas).

20. Potilas, joka tarvitsee muita kuin protokollassa hyväksyttäviä samanaikaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä.

21. Tutkimuspöytäkirjan noudattamatta jättäminen. 22. Potilas pyytää poistumaan tutkimuksesta. 23. Aikaisempi sädehoito. 24. Aktiivinen maligniteetti vähintään 2 vuotta. 25. Potilailla on diastasis recti, jonka koko on yli 4 cm × 4 cm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Su2ura® approksimaatiolaite - tutkimuslaiteryhmä
Potilaat, joilla on primaarinen napatyrä, rekrytoidaan tutkimukseen ja tyrä korjataan Su2ura® approksimaatiolaitteella.
Laite: Tyrän korjausleikkaus Su2ura® approksimaatiolaitteella
. Tyrävika mitataan ja Su2ura®-approksimaatiolaitetta käytetään tämän jälkeen vaurion sulkemiseen asettamalla ruostumattomasta teräksestä valmistetut implantoitavat ankkurit, jotka on kierretty polyeteenipunotuun kirurgiseen ompeleeseen.
Muut nimet:
  • tutkimuslaitteen interventio
Diagnostinen testi: Lääkärintarkastus
Kaikki koehenkilöt käyvät läpi normaalin fyysisen tarkastuksen valtuutetun lääkärin toimesta. Lääkärin arviointiin kuuluu kaikkien merkittävien kliinisten poikkeavuuksien tai sairauksien diagnoosi ja dokumentointi.
Diagnostinen testi: Elonmerkit
Tärkeitä merkkejä ovat verenpaine, pulssi, lämpötila, ruumiinpaino ja pituus, painoindeksi (BMI).
Diagnostinen testi: Verikokeet

Kaikille koehenkilöille tehdään hematologiset ja biokemialliset verikokeet. Verihematologinen testi sisältää täydellisen CBC:n. Veren biokemiallinen testi sisältää seuraavat mittaukset: natrium (Na), kalium (K), kloridi (Cl), kreatiniini, glukoosi, urea, albumiini, kokonaiskalsium, alkalinen fosfataasi (ALP), ALT, AST, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, LDH, kokonaisproteiini, CRP, kolesteroli, HDL ja HDL. , triglyseridit).

Jokaista testiä varten otetaan 5 ml verta (vastaa 1 lusikallista).

Diagnostinen testi: Virtsan raskaustesti
Virtsan raskaustesti tehdään seulontakäynnin aikana (WOCBP).
Diagnostinen testi: Vatsan ultraäänikuvaus
Kaikille koehenkilöille tehdään vatsan ultraäänikuvaus (US) 12 kuukauden vierailulla. USA suoritetaan sen varmistamiseksi, ettei tyrä uusiudu.
Muut: EuraHS-QoL
potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake, jossa arvioidaan potilaiden ilmoittamaa tyytyväisyyttä ja toimintakykyä. kyselylomakkeen pistemäärä: 0-180; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua ja epämukavuutta
Muut nimet:
  • (tyräkohtainen European Hernia Society Quality of Life Questionnaire)
Muut: Visual Analoge Scale (VAS)
Validoitu, subjektiivinen mitta, joka mittaa akuuttia ja kroonista kipua. kyselylomakkeen pistemäärä: 0-10; korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kiputasoa.
Diagnostinen testi: Kliininen arviointi tyrän uusiutumisen ja kliinisen pullistuman varalta

Toimenpide sisältää:

  1. Kliininen tutkimus tyrän uusiutumisen ja kliinisen pullistuman toteamiseksi, epäselvässä fyysisessä tutkimuksessa suoritetaan radiologinen kuvantaminen, kuten UH tai TT.
  2. SAE:n ja SADE:n arvio seromasta.
  3. Valokuvaus leikkausalueelta paljastamatta kohteen henkilöllisyyttä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien arvioinnit
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Tutkimustuotteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien ja vakavien haittavaikutusten (SADE) kokonaismäärä sairaalasta kotiuttamiseen saakka ja 30. leikkauksen jälkeiseen päivään asti.
jopa 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hernian uusiutumisaste
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Tyrän uusiutumisaste (tutkija vahvisti tyrän uusiutumisen fyysisessä tarkastuksessa tai kuvantamisessa).
jopa 12 kuukautta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
2. Potilaiden tyytyväisyys ja toimintakyky European Hernia Society Life Quality of Life -kyselylomakkeella (EuraHS-QoL) arvioituna. pistemäärä: 0-180 pistettä; korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeaa kipua ja epämukavuutta.
jopa 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anchora Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANC-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsatyrä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa