Laparoskopická oprava ventrální kýly s rutinním uzávěrem defektu pomocí aproximačního zařízení Su2ura®
Studie zahrnuje 5 návštěv: screening, základní stav/chirurgický výkon a 14 dní, 3 měsíce, 12 měsíců následné kontroly po operaci. Skutečným bodem zápisu pro každý subjekt je den operace. Celková délka studia je až 12 měsíců po operaci.
Operace bude provedena v celkové anestezii. Standardní antibiotická profylaxe bude podána 30 minut před kožní incizí. Chirurgického asistenta vybere PI z chirurgického personálu oddělení.
Výkon bude zahrnovat umístění laparoskopických portů, redukci kýlního vaku, uzavření defektu aproximačním přístrojem Su2ura® a fixaci síťky s cvočky přes uzavřený defekt způsobem IPOM.
Na základě zvážení chirurga budou primární defekty pupeční kýly menší než 2 cm reparovány se síťkou nebo bez ní.
Následné návštěvy studie budou probíhat 14 dní, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: Operace opravy kýly pomocí aproximačního zařízení Su2ura®
- Diagnostický test: Vyšetření
- Diagnostický test: Známky života
- Diagnostický test: Krevní testy
- Diagnostický test: Těhotenský test moči
- Diagnostický test: Ultrazvukové zobrazování břicha
- Jiný: EuraHS-QoL
- Jiný: Vizuální analogová škála (VAS)
- Diagnostický test: Klinické hodnocení recidivy kýly a klinického vyklenutí
Detailní popis
Tato studie bude provedena v souladu s návrhem a konkrétními ustanoveními tohoto protokolu, v souladu s etickými zásadami, které mají svůj původ v Helsinské deklaraci, které jsou v souladu se správnou klinickou praxí (GCP), hlavou 21 Kodexu federálních předpisů (21 CFR), částí 812 (Výjimky pro vyšetřovací zařízení) a platnými regulačními požadavky.
Studie je prospektivní, multicentrická, otevřená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti aproximačního zařízení Su2ura®.
Břišní kýla se objevuje přes preformovaný nebo získaný defekt břišní stěny. Vada může být vrozená (primární), získaná v důsledku opotřebení (primární) nebo může být výsledkem operace nebo traumatu, kdy selhání hojení břišní stěny vede k incizní (neprimární) kýle. Příklady břišní kýly zahrnují epigastrickou, umbilikální a tříselnou kýlu. Pacienti mohou být asymptomatičtí nebo si stěžovat na bulku nebo bolest. Těmto pacientům je nabídnuta elektivní operace. Pacienti mohou mít také komplikace vyžadující nouzovou opravu s nebo bez další resekce ohrožených vnitřností.
Ventrální kýly jsou velmi časté a představují problém kvůli riziku recidivy. Kromě chirurga tyto kýly ideálně řeší dietní sestra, zdravotní sestra a fyzioterapeut. Edukace pacientů je velmi oblíbeným tématem v literatuře a nemocničním prostředí. Dávat pacientům literaturu a diskutovat o výsledcích s instrukcemi o různých aspektech během jejich setkání se ukázalo jako velmi účinné.
Aproximační zařízení Su2ura je navrženo tak, aby rozvinulo kotvy se závitem se stehy, aby se usnadnilo přiblížení tkáně tím, že není nutné procházet jehlou z jedné strany tkáně na druhou, jak se to provádí při tradičním šití. Využití funkce kotvy umožňuje umístění sutury jednou akcí.
Hlavní zkoušející z každého zdravotnického střediska se účastnil příslušného školícího programu. Toto školení zahrnovalo chirurgický zákrok na zvířeti. Hlavní zkoušející vyškolí v tomto postupu vedlejší zkoušející. Sponzor také poskytne školení na laparoskopickém simulátoru hlavním řešitelům.
Do studie bude přijato celkem 60 pacientů. Do studie budou zařazeni pacienti s primární pupeční kýlou menší než 2 cm a kýla bude opravena se síťkou nebo bez síťky podle rozhodnutí PI.
Vhodní pacienti s primární nebo sekundární ventrální kýlou, kteří si přejí elektivní chirurgickou opravu, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou nabídnuti k účasti ve studii.
Studie zahrnuje 5 návštěv: screening, základní stav/chirurgický výkon a 14 dní, 3 měsíce, 12 měsíců následné kontroly po operaci. Skutečným bodem zápisu pro každý subjekt je den operace. Celková délka studia je až 12 měsíců po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Central District
-
Hadera, Central District, Izrael
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Southern district
-
Ashkelon, Southern district, Izrael
- Barzilai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let.
- Pacient si přeje elektivní chirurgickou opravu.
- Pacient je schopen poskytnout informovaný souhlas.
- Diagnóza primární nebo sekundární ventrální kýly s fasciálním defektem o šířce nejvýše 5 cm při klinickém vyšetření nebo zobrazovacím skenu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 20-40 kg/m2.
- Kandidát na laparoskopickou opravu na základě posouzení operujícího chirurga.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení 1. Diagnóza souběžného defektu (defektů) břišní stěny sousedícího s ventrální hernií.
2. Pacient, který potřebuje souběžný chirurgický zákrok(y) bez opravy kýly. 3. Pacient, který potřebuje urgentní opravu ventrální kýly kvůli komplikacím, jako je uvěznění, střevní obstrukce nebo uškrcení.
4. Pacient si přeje opravu kýly jinou technikou, než je ta, která je v souladu se studií.
5. Pacient má ztrátu domény podle posouzení fyzikálním vyšetřením nebo CT skenem. 6. Pacient má v anamnéze opravu aneuryzmatu břišní aorty. 7. Pacient má závažný komorbidní stav, který pravděpodobně omezí přežití na méně než 2 roky.
8. Pacient byl v posledních 6 měsících léčen chemoterapií. 9. Pacient byl v posledních 6 měsících léčen steroidy. 10. Pacient se známou poruchou kolagenu. 11. Vyčistěte kontaminované/kontaminované nebo špinavé chirurgické pole. 12. Pacientka je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět během období studie. 13. Pacient má ascites při fyzikálním vyšetření nebo CT vyšetření. 14. Pacient má selhání jater. 15. Pacient podstupující dialyzační léčbu. 16. Pacient má poruchu hojení ran. 17. Pacient má neléčenou poruchu koagulace nebo je na antikoagulační léčbě, která není peroperačně zvládnuta s pomocí nebo dohledem hematologa.
18. Pacient s autoimunitní poruchou vyžadující více než 10 mg kortikosteroidů denně.
19. Pacient s oslabenou imunitou (včetně diagnózy HIV/AIDS, transplantace orgánů nebo podstupující chemoterapii nebo radiační terapii.
20. Pacient, který potřebuje souběžné chirurgické zákroky jiné než uvedené v protokolu jako přijatelné.
21. Nedodržení protokolu studie. 22. Žádosti pacienta o ukončení studie. 23. Předchozí radioterapie. 24. Aktivní malignita po dobu nejméně 2 let. 25. Pacienti mají velikost diastasis recti větší než 4 cm × 4 cm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aproximační zařízení Su2ura® - skupina studijních zařízení
Do studie budou zařazeni pacienti s primární pupeční kýlou a kýla bude opravena pomocí aproximačního zařízení Su2ura®
|
. Defekt kýly bude změřen a aproximační zařízení Su2ura® bude následně použito k uzavření defektu umístěním implantabilních kotev z nerezové oceli navlečených na polyetylenový splétaný chirurgický steh.
Ostatní jména:
Všechny subjekty podstoupí standardní fyzikální vyšetření oprávněným lékařem.
Hodnocení lékaře bude zahrnovat diagnostiku a dokumentaci jakýchkoli významných klinických abnormalit nebo onemocnění.
Vitální funkce zahrnují krevní tlak, puls, teplotu, tělesnou hmotnost a výšku, index tělesné hmotnosti (BMI).
Všechny subjekty podstoupí krevní testy hematologie a biochemie. Krevní hematologický test bude zahrnovat kompletní CBC. Biochemický test krve bude zahrnovat následující měření: sodík (Na), draslík (K), chlorid (Cl), kreatinin, glukóza, močovina, albumin, celkový vápník, alkalická fosfatáza (ALP), ALT, AST, celkový bilirubin, přímý bilirubin, LDH, celkový protein, kyselina močová, HDL, glycerid, profil triglyceridů, cholesterol CRP, a profil triglyceridů. Na každý test se odebere 5 ml krve (odpovídá 1 lžíci).
Během screeningové návštěvy (pro WOCBP) bude proveden těhotenský test z moči.
Všechny subjekty podstoupí ultrazvukové vyšetření břicha (US) při návštěvě po 12 měsících.
US bude provedeno k ověření nepřítomnosti recidivy kýly.
pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku hodnotícího spokojenost a funkci pacientů hlášených pacienty.
rozsah skóre dotazníku: 0-180; vyšší skóre znamená vyšší bolest a nepohodlí
Ostatní jména:
Ověřené, subjektivní měření akutní a chronické bolesti.
rozsah skóre dotazníku: 0-10; vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti.
Postup zahrnuje:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: až 30 dní
|
Celková míra závažných nežádoucích příhod a závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE) souvisejících se studovaným produktem až do propuštění z nemocnice a do 30. pooperačního dne.
|
až 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy kýly
Časové okno: až 12 měsíců
|
Míra recidivy kýly (Vyšetřovatel potvrdil recidivu kýly při fyzikálním vyšetření nebo zobrazení).
|
až 12 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: až 14 dní
|
2. Spokojenost a funkce pacientů podle hodnocení dotazníku kvality života Evropské společnosti pro kýlu (EuraHS-QoL).
rozsah skóre: 0-180 bodů; vyšší skóre znamená vysokou úroveň bolesti a nepohodlí.
|
až 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANC-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .