使用 Su2ura® 逼近装置进行腹腔镜腹疝修补术并常规进行缺损闭合
研究包括 5 次就诊：筛查、基线/手术以及术后 14 天、3 个月、12 个月的随访。 每个受试者的实际登记点被视为手术当天。 总研究持续时间长达术后 12 个月。
手术将在全身麻醉下进行。 标准抗生素预防将在皮肤切开前 30 分钟进行。 PI将从科室的外科人员中挑选一名外科助理。
该手术将包括放置腹腔镜端口、缩小疝囊、使用 Su2ura® 近似装置闭合缺损，以及以 IPOM 方式用大头钉将网片固定在闭合缺损上。
根据外科医生的考虑，2厘米以下的原发性脐疝缺损将使用或不使用补片进行修复。
研究随访将在术后 14 天、3 个月和 12 个月进行。
研究概览
地位
条件
详细说明
本研究将根据本方案的设计和具体规定进行，符合源自赫尔辛基宣言的伦理原则，符合良好临床实践 (GCP)、联邦法规 (21 CFR) 第 21 章、第 812 部分（研究设备豁免）和适用的监管要求。
该研究是一项前瞻性、多中心、开放性研究，旨在评估 Su2ura® 近似装置的有效性和安全性。
腹疝是由于腹壁的先天性或后天性缺损而出现的。 该缺陷可能是先天性的（原发性的），由于磨损而获得的（原发性的），或者是手术或外伤造成的，其中腹壁无法愈合会产生切口（非原发性）疝气。 腹部疝气的例子包括上腹疝气、脐疝气和腹股沟疝气。 患者可能无症状或主诉有肿块或疼痛。 这些患者接受择期手术。 患者还可能出现需要紧急修复的并发症，无论是否额外切除受损内脏。
腹疝非常常见，并且由于复发的风险而确实带来了挑战。 除了外科医生之外，这些疝气最好由营养师、护士和物理治疗师来治疗。 患者教育一直是文学和医院环境中非常流行的话题。 事实证明，在患者就诊过程中向患者提供文献资料并讨论结果并提供多方面的指导是非常有效的。
Su2ura 逼近装置旨在部署带有缝线的锚钉，从而无需像传统缝合那样将针从组织的一侧穿过到另一侧，从而促进组织逼近。 利用锚定特征可以实现缝合线的单次操作放置。
每个医疗中心的主要研究者都参加了适当的培训计划。 该培训包括动物手术程序。 首席研究员将在此程序中对副研究员进行培训。 申办者还将向主要研究者提供腹腔镜模拟器培训。
该研究总共将招募 60 名患者。 将招募原发性脐疝小于 2 厘米的患者参加研究，并根据 PI 的决定使用或不使用补片修复疝气。
符合条件的原发性或继发性腹疝患者，希望进行选择性手术修复，并详细说明纳入/排除标准，将被邀请参加该研究。
研究包括 5 次就诊：筛查、基线/手术以及术后 14 天、3 个月、12 个月的随访。 每个受试者的实际登记点被视为手术当天。 总研究持续时间长达术后 12 个月。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Central District
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Hadera、Central District、以色列
- Hillel Yaffe Medical Center
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Southern district
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Ashkelon、Southern district、以色列
- Barzilai Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 患者希望进行选择性手术修复。
- 患者能够提供知情同意书。
- 临床检查或影像扫描诊断为原发性或继发性腹疝，筋膜缺损宽度不超过 5 厘米。
- 体重指数 (BMI) 为 20-40 kg/m2。
- 根据手术外科医生的评估，适合进行腹腔镜修复。
排除标准：
排除标准 1. 诊断为与腹疝相邻的腹壁缺损。
2. 需要同时进行非疝修补手术的患者。 3.因嵌顿、肠梗阻或绞窄等并发症而需要紧急腹疝修补术的患者。
4.患者希望使用与研究一致的技术以外的技术进行疝气修复。
5. 根据体检或 CT 扫描评估，患者存在区域丧失。 6.患者有腹主动脉瘤修复史。 7. 患者患有严重的合并症，可能导致生存期不足 2 年。
8. 患者在过去6个月内接受过化疗。 9. 患者在过去 6 个月内接受过类固醇治疗。 10. 患有已知胶原蛋白紊乱的患者。 11. 清洁被污染/被污染或肮脏的手术区域。 12.患者在研究期间怀孕或打算怀孕。 13. 体检或 CT 扫描时患者出现腹水。 14. 患者患有肝功能衰竭。 15. 正在接受透析治疗的患者。 16. 患者患有伤口愈合障碍。 17. 患者患有未经治疗的凝血障碍或正在接受抗凝治疗，但围手术期未在血液科医生的建议或监督下进行管理。
18. 患有自身免疫性疾病且每天需要使用超过 10 毫克皮质类固醇的患者。
19. 免疫功能低下的患者（包括诊断为艾滋病毒/艾滋病、器官移植或接受化疗或放射治疗。
20. 需要接受除方案中可接受的以外的伴随手术程序的患者。
21. 不遵守研究方案。 22.患者请求退出研究。 23. 既往放射治疗。 24. 活动性恶性肿瘤至少 2 年。 25. 直肠分离大于4cm×4cm的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Su2ura® 近似装置 - 研究装置组
原发性脐疝患者将被招募参加该研究，并使用 Su2ura® 近似装置修复疝气
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。将测量疝气缺损，然后使用 Su2ura® 近似装置闭合缺损，将不锈钢植入式锚钉穿在聚乙烯编织手术缝合线上。
其他名称：
所有受试者都将接受由授权医生进行的标准体检。
医生的评估将包括任何重大临床异常或疾病的诊断和记录。
生命体征包括血压、脉搏、体温、体重和身高、体重指数（BMI）。
所有受试者都将接受血液学和生物化学血液测试。 血液血液学测试将包括完整的 CBC。 血液生化测试将包括以下指标：钠 (Na)、钾 (K)、氯 (Cl)、肌酐、葡萄糖、尿素、白蛋白、总钙、碱性磷酸酶 (ALP)、ALT、AST、总胆红素、直接胆红素、LDH、总蛋白、尿酸、CRP 和脂质谱（包括总胆固醇、HDL、LDL、甘油三酯）。 每次测试将抽取 5 毫升血液（相当于 1 汤匙）。
将在筛查访视期间进行尿液妊娠测试（针对 WOCBP）。
所有受试者将在 12 个月访视时接受腹部超声 (US) 成像。
将进行超声检查以确认疝气是否复发。
患者将被要求填写一份调查问卷，评估患者报告的满意度和功能。
问卷评分范围：0-180；分数越高表示疼痛和不适程度越高
其他名称：
一种经过验证的主观测量方法，用于测量急性和慢性疼痛。
问卷评分范围：0-10；分数越高表明疼痛程度越高。
该程序包括：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件评估
大体时间：最长 30 天
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直至出院和术后第 30 天与研究产品相关的严重不良事件和严重器械不良反应 (SADE) 的总体发生率。
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最长 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疝气复发率
大体时间：长达 12 个月
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疝气复发率（研究者通过体检或影像学检查证实疝气复发）。
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长达 12 个月
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患者满意度
大体时间：最长 14 天
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2. 根据欧洲疝气协会生活质量问卷 (EuraHS-QoL) 评估的患者满意度和功能。
分数范围：0-180分；分数越高意味着疼痛和不适程度越高。
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最长 14 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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