Laparoscopisch herstel van ventrale hernia met routinematige sluiting van defecten met Su2ura® Approximation Device
Studie omvat 5 bezoeken: screening, basislijn/chirurgie en 14 dagen, 3 maanden, 12 maanden follow-ups na de operatie. Het werkelijke punt van inschrijving voor elk onderwerp wordt beschouwd als de dag van de operatie. De totale studieduur is maximaal 12 maanden na de operatie.
De operatie zal worden uitgevoerd onder algehele narcose. Standaard antibiotische profylaxe zal 30 minuten voorafgaand aan de huidincisie worden toegediend. Een operatieassistent wordt door de PI geselecteerd uit de chirurgische staf van de afdeling.
De procedure omvat het plaatsen van laparoscopische openingen, het verkleinen van de herniazak, het sluiten van het defect met het Su2ura®-benaderingsapparaat en het fixeren van een gaas met spijkers over het gesloten defect op een IPOM-manier.
Op basis van de overweging van de chirurg zullen primaire navelbreukdefecten van minder dan 2 cm worden gerepareerd met of zonder mesh.
Studievervolgbezoeken vinden plaats 14 dagen, 3 maanden en 12 maanden na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Apparaat: Hernia-hersteloperatie met behulp van het Su2ura®-benaderingsapparaat
- Diagnostische toets: Fysiek onderzoek
- Diagnostische toets: Vitale functies
- Diagnostische toets: Bloedtesten
- Diagnostische toets: Urine zwangerschapstest
- Diagnostische toets: Abdominale echografie
- Ander: EuraHS-KvL
- Ander: Visueel Analoge Schaal (VAS)
- Diagnostische toets: Klinische evaluatie voor hernia-recidief en klinische uitpuiling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het ontwerp en de specifieke bepalingen van dit protocol, in overeenstemming met de ethische principes die hun oorsprong vinden in de Verklaring van Helsinki, die in overeenstemming zijn met Good Clinical Practice (GCP), Titel 21 van de Code of Federal Regulations (21 CFR), deel 812 (Uitzonderingen voor onderzoeksapparatuur) en de toepasselijke wettelijke vereisten.
De studie is een prospectieve, multicenter, open studie om de werkzaamheid en veiligheid van het Su2ura®-benaderingsapparaat te evalueren.
Een abdominale hernia ontstaat door een voorgevormd of verworven defect van de buikwand. Het defect kan aangeboren zijn (primair), verworven zijn als gevolg van slijtage (primair), of het gevolg zijn van een operatie of trauma, waarbij het falen van de buikwand om te genezen een littekenbreuk (niet-primair) veroorzaakt. Voorbeelden van abdominale hernia zijn epigastrische, navelstreng- en liesbreuk. Patiënten kunnen asymptomatisch zijn of klagen over een knobbeltje of pijn. Deze patiënten krijgen een electieve operatie aangeboden. Patiënten kunnen ook complicaties vertonen die noodreparatie noodzakelijk maken met of zonder aanvullende resectie van aangetaste ingewanden.
Ventrale hernia's komen veel voor en vormen een uitdaging vanwege het risico op herhaling. Naast de chirurg worden deze hernia's idealiter beheerd door een diëtist, verpleegkundige en fysiotherapeut. Patiënteneducatie is een zeer populair onderwerp in de literatuur en in ziekenhuizen. Patiënten literatuur geven en de resultaten bespreken met instructies over meerdere aspecten tijdens hun ontmoetingen, is zeer effectief gebleken.
Het Su2ura Approximation Device is ontworpen om ankers met hechtingen in te zetten om weefselbenadering te vergemakkelijken door de noodzaak te elimineren om een naald van de ene kant van het weefsel naar de andere te verplaatsen, zoals bij traditioneel hechten. Door gebruik te maken van de ankerfunctie kan een hechtdraad met één handeling worden geplaatst.
De hoofdonderzoeker van elk medisch centrum nam deel aan een geschikt trainingsprogramma. Deze training omvatte de chirurgische ingreep bij een dier. De hoofdonderzoekers trainen de subonderzoekers in deze procedure. De sponsor zal ook training geven op de laparoscopische simulator aan de hoofdonderzoekers.
In totaal zullen 60 patiënten worden gerekruteerd voor de studie. Patiënten met een primaire navelbreuk van minder dan 2 cm zullen worden gerekruteerd voor het onderzoek en de hernia zal worden gerepareerd met of zonder mesh volgens de beslissing van de PI.
In aanmerking komende patiënten met een primaire of secundaire ventrale hernia, die een electief chirurgisch herstel wensen, die ruimschoots aan de inclusie-/exclusiecriteria voldoen, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie omvat 5 bezoeken: screening, basislijn/chirurgie en 14 dagen, 3 maanden, 12 maanden follow-ups na de operatie. Het werkelijke punt van inschrijving voor elk onderwerp wordt beschouwd als de dag van de operatie. De totale duur van het onderzoek is maximaal 12 maanden na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Central District
-
Hadera, Central District, Israël
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Southern district
-
Ashkelon, Southern district, Israël
- Barzilai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Patiënt wenst een electieve chirurgische reparatie.
- Patiënt kan een geïnformeerde toestemming geven.
- Diagnose van een primaire of secundaire ventrale hernia, met een fasciaal defect met een breedte van niet meer dan 5 cm breed bij klinisch onderzoek of beeldvormende scan.
- Body mass index (BMI) van 20-40 kg/m2.
- Kandidaat voor laparoscopische reparatie op basis van de beoordeling van de opererende chirurg.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria 1. Diagnose van gelijktijdige buikwanddefect(en) grenzend aan ventrale hernia.
2. Patiënt die gelijktijdig een niet-herniaherstellende chirurgische ingreep(pen) nodig heeft. 3. Patiënt die herstel van een ventrale hernia nodig heeft voor complicaties zoals opsluiting, darmobstructie of wurging.
4. De patiënt wenst herniaherstel met een andere techniek dan die consistent is met het onderzoek.
5. Patiënt heeft domeinverlies zoals vastgesteld bij lichamelijk onderzoek of CT-scan. 6. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van herstel van een aneurysma van de aorta abdominalis. 7. Patiënt heeft een ernstige comorbide aandoening die de overleving waarschijnlijk beperkt tot minder dan 2 jaar.
8. Patiënt is in de afgelopen 6 maanden met chemotherapie behandeld. 9. Patiënt is in de afgelopen 6 maanden behandeld met steroïden. 10. Patiënt met een bekende collageenaandoening. 11. Reinig verontreinigd/verontreinigd of vuil chirurgisch veld. 12. Patiënt is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode. 13. Patiënt heeft ascites bij lichamelijk onderzoek of CT-scan. 14. Patiënt heeft leverfalen. 15. Patiënt ondergaat een dialysebehandeling. 16. Patiënt heeft een wondgenezingsstoornis. 17. Patiënt heeft een onbehandelde stollingsstoornis of krijgt antistollingstherapie die niet peri-operatief wordt behandeld met advies of supervisie van een hematoloog.
18. Patiënt met een auto-immuunziekte die dagelijks meer dan 10 mg corticosteroïden nodig heeft.
19. Immuungecompromitteerde patiënt (waaronder een diagnose van HIV/AIDS, orgaantransplantatie of chemo- of bestralingstherapie).
20. Patiënt die gelijktijdig andere chirurgische ingrepen nodig heeft dan aangegeven in het protocol als aanvaardbaar.
21. Niet-naleving van het onderzoeksprotocol. 22. Patiënt vraagt om het onderzoek te verlaten. 23. Voorafgaande radiotherapie. 24. Actieve maligniteit gedurende ten minste 2 jaar. 25. Patiënten hebben een diastasis recti van meer dan 4 cm x 4 cm
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Su2ura® benaderingsapparaat - studie apparaatgroep
Patiënten met een primaire navelbreuk zullen worden gerekruteerd voor het onderzoek en de hernia zal worden gerepareerd met behulp van het Su2ura®-benaderingsapparaat
|
. Het hernia-defect wordt gemeten en het Su2ura®-benaderingsapparaat wordt vervolgens gebruikt om het defect te sluiten, waarbij roestvrijstalen implanteerbare ankers worden geplaatst die op een polyethyleen gevlochten chirurgische hechtdraad worden geschroefd.
Andere namen:
Alle proefpersonen ondergaan een standaard lichamelijk onderzoek door een bevoegde arts.
De evaluatie door de arts omvat de diagnose en documentatie van significante klinische afwijkingen of ziekten.
Vitale functies omvatten bloeddruk, hartslag, temperatuur, lichaamsgewicht en lengte, body mass index (BMI).
Alle proefpersonen ondergaan bloedonderzoeken voor hematologie en biochemie. Bloedhematologietest omvat een volledige CBC. De bloedbiochemietest omvat de volgende maatregelen: natrium (Na), kalium (K), chloride (Cl), creatinine, glucose, ureum, albumine, calciumtotaal, alkalische fosfatase (ALP), ALT, AST, totaal bilirubine, direct bilirubine, LDH, totaal eiwit, urinezuur, CRP en lipidenprofiel (inclusief totaal cholesterol, HDL, LDL, triglyceriden). Voor elke test wordt 5 ml bloed (gelijk aan 1 lepel) afgenomen.
Urinezwangerschapstest wordt uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek (voor WOCBP).
Alle proefpersonen ondergaan een abdominale echografie (VS) bij een bezoek van 12 maanden.
De US zal worden uitgevoerd om de afwezigheid van hernia-recidief te verifiëren.
patiënten wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen die de door de patiënt gerapporteerde tevredenheid en functie beoordeelt.
scorebereik vragenlijst: 0-180; een hogere score duidt op meer pijn en ongemak
Andere namen:
Een gevalideerde, subjectieve maat voor het meten van acute en chronische pijn.
scorebereik vragenlijst: 0-10; een hogere score geeft een hoger pijnniveau aan.
De procedure omvat:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Totaal aantal ernstige ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste apparaateffecten (SADE) met betrekking tot het onderzoeksproduct tot ontslag uit het ziekenhuis en tot de 30e postoperatieve dag.
|
tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hernia herhalingspercentage
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Hernia-recidiefpercentage (onderzoeker bevestigde hernia-recidief bij lichamelijk onderzoek of beeldvorming).
|
tot 12 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
2. Patiënttevredenheid en -functie zoals beoordeeld door de European Hernia Society Quality of life vragenlijst (EuraHS-QoL).
scorebereik: 0-180 punten; hogere score betekent veel pijn en ongemak.
|
tot 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANC-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .