Laparoskopisk ventral brok reparation med rutinemæssig defekt lukning ved hjælp af Su2ura® tilnærmelsesanordning

Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med designet og specifikke bestemmelser i denne protokol, i overensstemmelse med de etiske principper, der har deres oprindelse i Helsinki-deklarationen, som er i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP), Afsnit 21 i Code of Federal Regulations (21 CFR), del 812 (Investigational Device Exemption-krav) og de gældende regulatoriske regler.

Studiet er et prospektivt, multicenter, åbent studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Su2ura® tilnærmelsesenheden.

En abdominal brok opstår gennem en præformet eller erhvervet defekt i bugvæggen. Defekten kan være medfødt (primær), erhvervet som følge af slitage (primær) eller skyldes kirurgi eller traumer, hvor svigt i bugvæggen til at hele frembringer et incisionalt (ikke-primært) brok. Eksempler på abdominal brok omfatter epigastrisk, navle- og lyskebrok. Patienter kan være asymptomatiske eller klager over en klump eller smerte. Disse patienter tilbydes elektiv kirurgi. Patienter kan også have komplikationer, der nødvendiggør akut reparation med eller uden yderligere resektion af kompromitterede indvolde.

Ventral brok er meget almindelige og udgør en udfordring på grund af risikoen for tilbagefald. Udover kirurgen håndteres disse brok ideelt set af en diætist, sygeplejerske og en fysioterapeut. Patientuddannelse har været et meget populært emne i litteratur og hospitalsmiljøer. At give patienter litteratur og diskutere resultater med instruktioner om flere aspekter gennem deres møder har vist sig at være meget effektivt.

Su2ura Approximation Device er designet til at placere ankre, der er gevind med sting, for at lette vævstilnærmelse ved at eliminere behovet for at passere en nål fra den ene side af vævet til den anden, som udført i traditionel suturering. Brug af ankerfunktionen tillader en enkelt handlingsplacering af en sutur.

Den primære investigator fra hvert medicinsk center deltog i et passende træningsprogram. Denne træning omfattede operationsproceduren i et dyr. De primære efterforskere vil træne underforskerne i denne procedure. Sponsoren vil også sørge for træning i den laparoskopiske simulator til de vigtigste efterforskere.

I alt 60 patienter vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Patienter med primært navlebrok under 2 cm vil blive rekrutteret til undersøgelsen, og brokket vil blive repareret med eller uden mesh i henhold til PI's beslutning.

Berettigede patienter med en primær eller sekundær ventral brok, der ønsker en elektiv kirurgisk reparation, som udfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen.

Undersøgelsen omfatter 5 besøg: Screening, baseline/kirurgi og 14 dage, 3 måneder, 12 måneders opfølgninger efter operationen. Det faktiske tilmeldingssted for hvert emne betragtes som operationsdagen. Den samlede undersøgelsesvarighed er op til 12 måneder efter operationen.