ABTHERA ADVANCE™ Wittman パッチなしで使用
2023年8月30日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
壊死性膵炎患者におけるABTHERA ADVANCE™開腹包帯の使用
この研究の目的は、壊死性膵炎のために開腹を必要とする患者に対するABTHERA ADVANCEの使用を評価することです。
機関の伝統的なアプローチは、Wittmann パッチ付きの ABTHERA Open Abdomen ドレッシングを使用することです。
しかし、ABTHERA ADVANCE は、費用のかかる Wittmann パッチ配置の必要性をなくす可能性のある腹壁の張力を改善することが in vitro で示されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、壊死性膵炎のために開腹を必要とする患者に対するABTHERA ADVANCEの使用を評価することです。 機関の伝統的なアプローチは、Wittmann パッチ付きの ABTHERA Open Abdomen 包帯を使用することです。 しかし、ABTHERA ADVANCE は in vivotro で筋膜の動きを改善し、費用のかかる Wittmann パッチ配置の必要性をなくす可能性があることを示しています。
主な目的: Wittmann パッチを使用しない ABTHERA ADVANCE™ の使用に関連する変動費の節約を決定する 仮説: 仮説は、ABTHERA ADVANCE を使用すると、Wittmann パッチを使用した ABTHERA 開腹ドレッシングと比較して変動費が削減されるというものです。 (s): ウィットマン パッチを使用せずに、ABTHERA ADVANCE™ を使用して、腹部閉鎖、コンポーネントの分離、およびメッシュ配置の速度を決定します。ウィットマン パッチを使用したアブセラ開腹ドレッシング材と比較したアブセラ アドバンスの使用
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Atrium Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究の対象集団は、開腹を必要とする壊死性膵炎の患者です。
膵炎は広範囲の疾患ですが、壊死性膵炎の患者は比較的小さなサブセットです。
膵臓疾患の患者のための四次医療センターとして、重度の壊死性膵炎を伴う Atrium の医療ネットワークのほとんどの患者は、Carolinas Medical Center に紹介されます。
この研究のためにアプローチされる患者は、開腹術を必要とする腹部コンパートメント症候群または重度の膵炎を発症する集中治療室の患者です。
患者登録の目標は 20 人の患者であり、これらの患者の転帰は 40 人の患者の過去のコホートと比較されます。
説明
包含基準:
- -22歳以上の男性または女性の患者
- -腹部コンパートメント症候群または重度の敗血症を伴う重度の壊死性膵炎 減圧開腹術および/または膵臓デブリドマンを必要とする
- インデックス手術の終了時に開腹が必要な患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 担当医師の意見では、患者はこの研究に参加すべきではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ウィットマン パッチなしの ABTHERA Advance
最初の手術後に開腹が必要な壊死性膵炎の患者は、ウィットマンパッチを使用せずにアブセラアドバンスのみで治療されます。
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このグループでは、患者は Wittmann Patch を使用せずに、ABTHERA Advance 製品のみを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経費節約
時間枠：最後の参加者が登録されてから 3 か月後。
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ウィットマン パッチを使用せずに ABTHERA ADVANCE™ を使用した場合の変動費削減額を決定します。
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最後の参加者が登録されてから 3 か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効果
時間枠：最後の参加者が登録されてから 3 か月後。
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ウィットマン パッチを使用せずに、ABTHERA ADVANCE™ を使用して、腹部の閉鎖、コンポーネントの分離、およびメッシュの配置の速度を決定します。
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最後の参加者が登録されてから 3 か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Dionisios Vrochides, MD, PhD、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bruhin A, Ferreira F, Chariker M, Smith J, Runkel N. Systematic review and evidence based recommendations for the use of negative pressure wound therapy in the open abdomen. Int J Surg. 2014 Oct;12(10):1105-14. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.08.396. Epub 2014 Aug 28.
- Quyn AJ, Johnston C, Hall D, Chambers A, Arapova N, Ogston S, Amin AI. The open abdomen and temporary abdominal closure systems--historical evolution and systematic review. Colorectal Dis. 2012 Aug;14(8):e429-38. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03045.x.
- Cheatham ML, Demetriades D, Fabian TC, Kaplan MJ, Miles WS, Schreiber MA, Holcomb JB, Bochicchio G, Sarani B, Rotondo MF. Prospective study examining clinical outcomes associated with a negative pressure wound therapy system and Barker's vacuum packing technique. World J Surg. 2013 Sep;37(9):2018-30. doi: 10.1007/s00268-013-2080-z.
- Plaudis H, Rudzats A, Melberga L, Kazaka I, Suba O, Pupelis G. Abdominal negative-pressure therapy: a new method in countering abdominal compartment and peritonitis - prospective study and critical review of literature. Ann Intensive Care. 2012 Dec 20;2 Suppl 1(Suppl 1):S23. doi: 10.1186/2110-5820-2-S1-S23. Epub 2012 Dec 20.
- Turza KC, Campbell CA, Rosenberger LH, Politano AD, Davies SW, Riccio LM, Sawyer RG. Options for closure of the infected abdomen. Surg Infect (Larchmt). 2012 Dec;13(6):343-51. doi: 10.1089/sur.2012.014. Epub 2012 Dec 10.
- Garcia-Corral JR, Cardenas-Lailson LE, Sanjuan-Martinez CA, Arellano-Solorio CH, Aquino-Matus JE, Carrillo-Romero A. Negative pressure therapy in combination with mesh-mediated fascial traction in the treatment of infected pancreatic necrosis. A new therapeutic option. Cir Cir. 2019;87(2):219-223. doi: 10.24875/CIRU.18000472.
- Sermoneta D, Di Mugno M, Spada PL, Lodoli C, Carvelli ME, Magalini SC, Cavicchioni C, Bocci MG, Martorelli F, Brizi MG, Gui D. Intra-abdominal vacuum-assisted closure (VAC) after necrosectomy for acute necrotising pancreatitis: preliminary experience. Int Wound J. 2010 Dec;7(6):525-30. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00727.x. Epub 2010 Aug 19.
- Jensen RO, Buchbjerg T, Simonsen RM, Eckardt R, Qvist N. Vacuum-Assisted Abdominal Closure Is Safe and Effective: A Cohort Study in 74 Consecutive Patients. Surg Res Pract. 2017;2017:7845963. doi: 10.1155/2017/7845963. Epub 2017 Sep 11.
- Kubiak BD, Albert SP, Gatto LA, Snyder KP, Maier KG, Vieau CJ, Roy S, Nieman GF. Peritoneal negative pressure therapy prevents multiple organ injury in a chronic porcine sepsis and ischemia/reperfusion model. Shock. 2010 Nov;34(5):525-34. doi: 10.1097/SHK.0b013e3181e14cd2.
- Kirkpatrick AW, Roberts DJ, Faris PD, Ball CG, Kubes P, Tiruta C, Xiao Z, Holodinsky JK, McBeth PB, Doig CJ, Jenne CN. Active Negative Pressure Peritoneal Therapy After Abbreviated Laparotomy: The Intraperitoneal Vacuum Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2015 Jul;262(1):38-46. doi: 10.1097/SLA.0000000000001095.
- Frazee RC, Abernathy SW, Jupiter DC, Hendricks JC, Davis M, Regner JL, Isbell T, Smith RW, Smythe WR. Are commercial negative pressure systems worth the cost in open abdomen management? J Am Coll Surg. 2013 Apr;216(4):730-3; discussion 733-5. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.035. Epub 2013 Feb 13.
- Olona C, Caro A, Duque E, Moreno F, Vadillo J, Rueda JC, Vicente V. Comparative study of open abdomen treatment: ABThera vs. abdominal dressing. Hernia. 2015 Apr;19(2):323-8. doi: 10.1007/s10029-014-1253-5. Epub 2014 Apr 23.
- Wittmann DH, Aprahamian C, Bergstein JM, Edmiston CE, Frantzides CT, Quebbeman EJ, Condon RE. A burr-like device to facilitate temporary abdominal closure in planned multiple laparotomies. Eur J Surg. 1993 Feb;159(2):75-9.
- Atema JJ, Gans SL, Boermeester MA. Systematic review and meta-analysis of the open abdomen and temporary abdominal closure techniques in non-trauma patients. World J Surg. 2015 Apr;39(4):912-25. doi: 10.1007/s00268-014-2883-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月12日
一次修了 (実際)
2022年3月28日
研究の完了 (実際)
2023年3月14日
試験登録日
最初に提出
2021年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月27日
最初の投稿 (実際)
2021年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月30日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00082734
- 08-20-01A (その他の識別子：Atrium)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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