Uso ABTHERA ADVANCE™ sem adesivo Wittman
30 de agosto de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Uso do curativo de abdômen aberto ABTHERA ADVANCE™ em pacientes com pancreatite necrotizante
O objetivo deste estudo é avaliar o uso do ABTHERA ADVANCE para pacientes que necessitam de abdome aberto devido a pancreatite necrotizante.
A abordagem tradicional da instituição é usar o curativo ABTHERA Open Abdomen com patch de Wittmann.
No entanto, o ABTHERA ADVANCE demonstrou in vitro ter melhorado a tensão na parede abdominal, o que pode evitar a necessidade de colocação dispendiosa do remendo de Wittmann.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o uso do ABTHERA ADVANCE para pacientes que necessitam de abdome aberto devido a pancreatite necrotizante. A abordagem tradicional da instituição é usar o curativo ABTHERA Open Abdomen com o adesivo Wittmann. No entanto, o ABTHERA ADVANCE demonstrou in vivo que melhorou o movimento da fáscia, o que pode evitar a necessidade de colocação dispendiosa do remendo de Wittmann.
Objetivo Primário: Determinar a economia de custo variável associada ao uso do ABTHERA ADVANCE™ sem o uso do adesivo Wittmann Hipótese: A hipótese é que o uso do ABTHERA ADVANCE levará a custos variáveis reduzidos em comparação com o curativo ABTHERA Open Abdomen com o adesivo Wittmann Objetivo Secundário (s): Determine a taxa de fechamento abdominal, separação de componentes e colocação da tela com o ABTHERA ADVANCE™ sem o uso do remendo de Wittmann Hipótese: A hipótese é que a taxa de fechamento abdominal, separação de componentes e colocação da tela parecerá semelhante com o uso de ABTHERA ADVANCE em comparação com curativo ABTHERA Open Abdomen com adesivo de Wittmann
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atrium Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população-alvo do estudo são pacientes com pancreatite necrotizante que requerem abdome aberto.
A pancreatite é um amplo espectro da doença, no entanto, os pacientes com pancreatite necrotizante são um subconjunto relativamente pequeno.
Como um centro de atendimento quaternário para pacientes com doenças pancreáticas, a maioria dos pacientes da rede de atendimento da Atrium com pancreatite necrosante grave é encaminhada para o Carolinas Medical Center.
Os pacientes que serão abordados para este estudo são aqueles na unidade de terapia intensiva que desenvolvem síndrome compartimental abdominal ou pancreatite grave que requerem laparotomia.
A meta para inscrição de pacientes será de 20 pacientes e os resultados para esses pacientes serão comparados a uma coorte histórica de 40 pacientes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 22
- Pancreatite necrotizante grave com síndrome compartimental abdominal ou sepse grave requerendo laparotomia descompressiva e/ou desbridamento pancreático
- Pacientes que requerem abdome aberto na conclusão de sua operação inicial
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes
- Se na opinião do médico assistente um paciente não deve participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ABTHERA Advance sem patch de Wittmann
Pacientes com pancreatite necrotizante que requerem abdome aberto após a operação inicial serão tratados apenas com ABTHERA ADVANCE, sem o uso do adesivo de Wittmann.
|
Neste grupo, os pacientes receberão apenas o produto ABTHERA Advance, sem o uso do Wittmann Patch
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Economia de custo
Prazo: 3 meses após a inscrição do último participante.
|
Determine a economia de custo variável associada ao uso do ABTHERA ADVANCE™ sem o uso do adesivo Wittmann.
|
3 meses após a inscrição do último participante.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia
Prazo: 3 meses após a inscrição do último participante.
|
Determine a taxa de fechamento abdominal, separação de componentes e colocação da tela com o ABTHERA ADVANCE™ sem o uso do remendo de Wittmann.
|
3 meses após a inscrição do último participante.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dionisios Vrochides, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bruhin A, Ferreira F, Chariker M, Smith J, Runkel N. Systematic review and evidence based recommendations for the use of negative pressure wound therapy in the open abdomen. Int J Surg. 2014 Oct;12(10):1105-14. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.08.396. Epub 2014 Aug 28.
- Quyn AJ, Johnston C, Hall D, Chambers A, Arapova N, Ogston S, Amin AI. The open abdomen and temporary abdominal closure systems--historical evolution and systematic review. Colorectal Dis. 2012 Aug;14(8):e429-38. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03045.x.
- Cheatham ML, Demetriades D, Fabian TC, Kaplan MJ, Miles WS, Schreiber MA, Holcomb JB, Bochicchio G, Sarani B, Rotondo MF. Prospective study examining clinical outcomes associated with a negative pressure wound therapy system and Barker's vacuum packing technique. World J Surg. 2013 Sep;37(9):2018-30. doi: 10.1007/s00268-013-2080-z.
- Plaudis H, Rudzats A, Melberga L, Kazaka I, Suba O, Pupelis G. Abdominal negative-pressure therapy: a new method in countering abdominal compartment and peritonitis - prospective study and critical review of literature. Ann Intensive Care. 2012 Dec 20;2 Suppl 1(Suppl 1):S23. doi: 10.1186/2110-5820-2-S1-S23. Epub 2012 Dec 20.
- Turza KC, Campbell CA, Rosenberger LH, Politano AD, Davies SW, Riccio LM, Sawyer RG. Options for closure of the infected abdomen. Surg Infect (Larchmt). 2012 Dec;13(6):343-51. doi: 10.1089/sur.2012.014. Epub 2012 Dec 10.
- Garcia-Corral JR, Cardenas-Lailson LE, Sanjuan-Martinez CA, Arellano-Solorio CH, Aquino-Matus JE, Carrillo-Romero A. Negative pressure therapy in combination with mesh-mediated fascial traction in the treatment of infected pancreatic necrosis. A new therapeutic option. Cir Cir. 2019;87(2):219-223. doi: 10.24875/CIRU.18000472.
- Sermoneta D, Di Mugno M, Spada PL, Lodoli C, Carvelli ME, Magalini SC, Cavicchioni C, Bocci MG, Martorelli F, Brizi MG, Gui D. Intra-abdominal vacuum-assisted closure (VAC) after necrosectomy for acute necrotising pancreatitis: preliminary experience. Int Wound J. 2010 Dec;7(6):525-30. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00727.x. Epub 2010 Aug 19.
- Jensen RO, Buchbjerg T, Simonsen RM, Eckardt R, Qvist N. Vacuum-Assisted Abdominal Closure Is Safe and Effective: A Cohort Study in 74 Consecutive Patients. Surg Res Pract. 2017;2017:7845963. doi: 10.1155/2017/7845963. Epub 2017 Sep 11.
- Kubiak BD, Albert SP, Gatto LA, Snyder KP, Maier KG, Vieau CJ, Roy S, Nieman GF. Peritoneal negative pressure therapy prevents multiple organ injury in a chronic porcine sepsis and ischemia/reperfusion model. Shock. 2010 Nov;34(5):525-34. doi: 10.1097/SHK.0b013e3181e14cd2.
- Kirkpatrick AW, Roberts DJ, Faris PD, Ball CG, Kubes P, Tiruta C, Xiao Z, Holodinsky JK, McBeth PB, Doig CJ, Jenne CN. Active Negative Pressure Peritoneal Therapy After Abbreviated Laparotomy: The Intraperitoneal Vacuum Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2015 Jul;262(1):38-46. doi: 10.1097/SLA.0000000000001095.
- Frazee RC, Abernathy SW, Jupiter DC, Hendricks JC, Davis M, Regner JL, Isbell T, Smith RW, Smythe WR. Are commercial negative pressure systems worth the cost in open abdomen management? J Am Coll Surg. 2013 Apr;216(4):730-3; discussion 733-5. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.035. Epub 2013 Feb 13.
- Olona C, Caro A, Duque E, Moreno F, Vadillo J, Rueda JC, Vicente V. Comparative study of open abdomen treatment: ABThera vs. abdominal dressing. Hernia. 2015 Apr;19(2):323-8. doi: 10.1007/s10029-014-1253-5. Epub 2014 Apr 23.
- Wittmann DH, Aprahamian C, Bergstein JM, Edmiston CE, Frantzides CT, Quebbeman EJ, Condon RE. A burr-like device to facilitate temporary abdominal closure in planned multiple laparotomies. Eur J Surg. 1993 Feb;159(2):75-9.
- Atema JJ, Gans SL, Boermeester MA. Systematic review and meta-analysis of the open abdomen and temporary abdominal closure techniques in non-trauma patients. World J Surg. 2015 Apr;39(4):912-25. doi: 10.1007/s00268-014-2883-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
31 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00082734
- 08-20-01A (Outro identificador: Atrium)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .