ABTHERA ADVANCE™ Brug uden Wittman-plaster
30. august 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Brug af ABTHERA ADVANCE™ åben maveforbinding til patienter med nekrotiserende pancreatitis
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ABTHERA ADVANCE til patienter, der har behov for åben mave på grund af nekrotiserende pancreatitis.
Institutionens traditionelle tilgang er at bruge ABTHERA Open Abdomen bandage med Wittmann-plaster.
ABTHERA ADVANCE har imidlertid vist sig in vitro at have forbedret spænding på bugvæggen, hvilket kan undgå behovet for dyrt Wittmann-plaster.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ABTHERA ADVANCE til patienter, der har behov for åben mave på grund af nekrotiserende pancreatitis. Institutionens traditionelle tilgang er at bruge ABTHERA Open Abdomen-bandage med Wittmann-plaster. ABTHERA ADVANCE har imidlertid vist sig in vivotro at have forbedret fascia-bevægelse, der kan undgå behovet for dyrt Wittmann-plasterplacering.
Primært mål: Bestem de variable omkostningsbesparelser forbundet med brug af ABTHERA ADVANCE™ uden brug af Wittmann-plaster Hypotese: Hypotesen er, at brugen af ABTHERA ADVANCE vil føre til reducerede variable omkostninger sammenlignet med ABTHERA Open Abdomen-bandage med Wittmann-plaster Sekundært mål (s): Bestem hastigheden af abdominal lukning, komponentadskillelse og mesh-placering med ABTHERA ADVANCE™ uden brug af Wittmann-plaster Hypotese: Hypotesen er, at hastigheden for abdominal lukning, komponentadskillelse og mesh-placering vil se ens ud ved brug af ABTHERA ADVANCE sammenlignet med ABTHERA Open Abdomen-bandage med Wittmann-plaster
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dionisios Vrochides, MD, PhD
- Telefonnummer: 704-355-1813
- E-mail: dvrochid@wakehealth.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Katheryn M Peterson, BS
- Telefonnummer: 704-446-4838
- E-mail: kmpeters@wakehealth.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Atrium Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Målgruppen for undersøgelsen er patienter med nekrotiserende pancreatitis, som kræver åben mave.
Pancreatitis er et bredt spektrum af sygdomme, men patienter med nekrotiserende pancreatitis er en relativt lille undergruppe.
Som et kvartært plejecenter for patienter med pancreassygdomme henvises de fleste patienter i Atriums plejenetværk med svær nekrotiserende pancreatitis til Carolinas Medical Center.
De patienter, der vil blive kontaktet til denne undersøgelse, er dem på intensivafdelingen, som udvikler abdominalt kompartmentsyndrom eller svær pancreatitis, der kræver laparotomi.
Målet for patientindskrivningen vil være 20 patienter, og resultaterne for disse patienter vil blive sammenlignet med en historisk kohorte på 40 patienter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 22
- Alvorlig nekrotiserende pancreatitis med abdominalt kompartmentsyndrom eller svær sepsis, der kræver dekompressiv laparotomi og/eller pancreas-debridement
- Patienter, der kræver åben mave ved afslutningen af deres indeksoperation
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende
- Hvis en patient efter den behandlende læges mening ikke bør deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ABTHERA Advance uden Wittmann-plaster
Patienter med nekrotiserende pancreatitis, der kræver åben mave efter deres første operation, vil kun blive behandlet med ABTHERA ADVANCE uden brug af Wittmann-plaster.
|
I denne gruppe vil patienter kun modtage ABTHERA Advance-produktet uden brug af Wittmann-plasteret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningsbesparelse
Tidsramme: 3 måneder efter sidste deltager er blevet tilmeldt.
|
Bestem de variable omkostningsbesparelser forbundet med brugen af ABTHERA ADVANCE™ uden brug af Wittmann-patch.
|
3 måneder efter sidste deltager er blevet tilmeldt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 3 måneder efter sidste deltager er blevet tilmeldt.
|
Bestem hastigheden af abdominal lukning, komponentadskillelse og netplacering med ABTHERA ADVANCE™ uden brug af Wittmann-plaster.
|
3 måneder efter sidste deltager er blevet tilmeldt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dionisios Vrochides, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bruhin A, Ferreira F, Chariker M, Smith J, Runkel N. Systematic review and evidence based recommendations for the use of negative pressure wound therapy in the open abdomen. Int J Surg. 2014 Oct;12(10):1105-14. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.08.396. Epub 2014 Aug 28.
- Quyn AJ, Johnston C, Hall D, Chambers A, Arapova N, Ogston S, Amin AI. The open abdomen and temporary abdominal closure systems--historical evolution and systematic review. Colorectal Dis. 2012 Aug;14(8):e429-38. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03045.x.
- Cheatham ML, Demetriades D, Fabian TC, Kaplan MJ, Miles WS, Schreiber MA, Holcomb JB, Bochicchio G, Sarani B, Rotondo MF. Prospective study examining clinical outcomes associated with a negative pressure wound therapy system and Barker's vacuum packing technique. World J Surg. 2013 Sep;37(9):2018-30. doi: 10.1007/s00268-013-2080-z.
- Plaudis H, Rudzats A, Melberga L, Kazaka I, Suba O, Pupelis G. Abdominal negative-pressure therapy: a new method in countering abdominal compartment and peritonitis - prospective study and critical review of literature. Ann Intensive Care. 2012 Dec 20;2 Suppl 1(Suppl 1):S23. doi: 10.1186/2110-5820-2-S1-S23. Epub 2012 Dec 20.
- Turza KC, Campbell CA, Rosenberger LH, Politano AD, Davies SW, Riccio LM, Sawyer RG. Options for closure of the infected abdomen. Surg Infect (Larchmt). 2012 Dec;13(6):343-51. doi: 10.1089/sur.2012.014. Epub 2012 Dec 10.
- Garcia-Corral JR, Cardenas-Lailson LE, Sanjuan-Martinez CA, Arellano-Solorio CH, Aquino-Matus JE, Carrillo-Romero A. Negative pressure therapy in combination with mesh-mediated fascial traction in the treatment of infected pancreatic necrosis. A new therapeutic option. Cir Cir. 2019;87(2):219-223. doi: 10.24875/CIRU.18000472.
- Sermoneta D, Di Mugno M, Spada PL, Lodoli C, Carvelli ME, Magalini SC, Cavicchioni C, Bocci MG, Martorelli F, Brizi MG, Gui D. Intra-abdominal vacuum-assisted closure (VAC) after necrosectomy for acute necrotising pancreatitis: preliminary experience. Int Wound J. 2010 Dec;7(6):525-30. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00727.x. Epub 2010 Aug 19.
- Jensen RO, Buchbjerg T, Simonsen RM, Eckardt R, Qvist N. Vacuum-Assisted Abdominal Closure Is Safe and Effective: A Cohort Study in 74 Consecutive Patients. Surg Res Pract. 2017;2017:7845963. doi: 10.1155/2017/7845963. Epub 2017 Sep 11.
- Kubiak BD, Albert SP, Gatto LA, Snyder KP, Maier KG, Vieau CJ, Roy S, Nieman GF. Peritoneal negative pressure therapy prevents multiple organ injury in a chronic porcine sepsis and ischemia/reperfusion model. Shock. 2010 Nov;34(5):525-34. doi: 10.1097/SHK.0b013e3181e14cd2.
- Kirkpatrick AW, Roberts DJ, Faris PD, Ball CG, Kubes P, Tiruta C, Xiao Z, Holodinsky JK, McBeth PB, Doig CJ, Jenne CN. Active Negative Pressure Peritoneal Therapy After Abbreviated Laparotomy: The Intraperitoneal Vacuum Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2015 Jul;262(1):38-46. doi: 10.1097/SLA.0000000000001095.
- Frazee RC, Abernathy SW, Jupiter DC, Hendricks JC, Davis M, Regner JL, Isbell T, Smith RW, Smythe WR. Are commercial negative pressure systems worth the cost in open abdomen management? J Am Coll Surg. 2013 Apr;216(4):730-3; discussion 733-5. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.035. Epub 2013 Feb 13.
- Olona C, Caro A, Duque E, Moreno F, Vadillo J, Rueda JC, Vicente V. Comparative study of open abdomen treatment: ABThera vs. abdominal dressing. Hernia. 2015 Apr;19(2):323-8. doi: 10.1007/s10029-014-1253-5. Epub 2014 Apr 23.
- Wittmann DH, Aprahamian C, Bergstein JM, Edmiston CE, Frantzides CT, Quebbeman EJ, Condon RE. A burr-like device to facilitate temporary abdominal closure in planned multiple laparotomies. Eur J Surg. 1993 Feb;159(2):75-9.
- Atema JJ, Gans SL, Boermeester MA. Systematic review and meta-analysis of the open abdomen and temporary abdominal closure techniques in non-trauma patients. World J Surg. 2015 Apr;39(4):912-25. doi: 10.1007/s00268-014-2883-6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
14. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
3. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
31. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00082734
- 08-20-01A (Anden identifikator: Atrium)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nekrotiserende pancreatitis
-
Changhai HospitalUkendtKronisk pancreatitis | Idiopatisk kronisk pancreatitisKina
-
Tianjin Nankai HospitalAfsluttet
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreRekrutteringFibrose | Betændelse | Pancreatitis | Kronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Tilbagevendende pancreatitisDanmark
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKronisk pancreatitis | Akut tilbagevendende pancreatitisForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
The Cleveland ClinicChiRhoClin, Inc.; The National Pancreas FoundationAfsluttetKronisk pancreatitisForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKronisk pancreatitisForenede Stater
-
Winthrop University HospitalCelgene CorporationAfsluttet