ABTHERA ADVANCE™ Bruk uten Wittman-plaster
30. august 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Bruk av ABTHERA ADVANCE™ åpen abdomenforbinding hos pasienter med nekrotiserende pankreatitt
Målet med denne studien er å evaluere bruken av ABTHERA ADVANCE for pasienter som trenger åpen buk på grunn av nekrotiserende pankreatitt.
Institusjonens tradisjonelle tilnærming er å bruke ABTHERA Open Abdomen-bandasje med Wittmann-plaster.
ABTHERA ADVANCE har imidlertid vist in vitro å ha forbedret spenning i bukveggen som kan unngå behovet for kostbar plassering av Wittmann-plaster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere bruken av ABTHERA ADVANCE for pasienter som trenger åpen buk på grunn av nekrotiserende pankreatitt. Institusjonens tradisjonelle tilnærming er å bruke ABTHERA Open Abdomen-bandasje med Wittmann-plaster. ABTHERA ADVANCE har imidlertid vist seg in vivotro å ha forbedret fasciebevegelse som kan eliminere behovet for kostbar plassering av Wittmann-plaster.
Primært mål: Bestemme de variable kostnadsbesparelsene forbundet med bruk av ABTHERA ADVANCE™ uten bruk av Wittmann-plaster Hypotese: Hypotesen er at bruk av ABTHERA ADVANCE vil føre til reduserte variable kostnader sammenlignet med ABTHERA Open Abdomen-bandasje med Wittmann-plaster Sekundært mål (s): Bestem hastigheten på abdominal lukking, komponentseparasjon og nettingplassering med ABTHERA ADVANCE™ uten bruk av Wittmann-plaster Hypotese: Hypotesen er at frekvensen av abdominal lukking, komponentseparasjon og nettingplassering vil se like ut ved bruk av ABTHERA ADVANCE sammenlignet med ABTHERA Open Abdomen-bandasje med Wittmann-plaster
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Atrium Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Målgruppen for studien er pasienter med nekrotiserende pankreatitt som krever åpent mage.
Pankreatitt er et bredt spekter av sykdom, men pasienter med nekrotiserende pankreatitt er en relativt liten undergruppe.
Som et kvartært omsorgssenter for pasienter med bukspyttkjertelsykdommer, henvises de fleste pasienter i Atriums omsorgsnettverk med alvorlig nekrotiserende pankreatitt til Carolinas Medical Center.
Pasientene som vil bli kontaktet for denne studien er de på intensivavdelingen som utvikler abdominalt kompartmentsyndrom eller alvorlig pankreatitt som krever laparotomi.
Målet for pasientregistrering vil være 20 pasienter og utfall for disse pasientene vil bli sammenlignet med et historisk kohort på 40 pasienter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥ 22
- Alvorlig nekrotiserende pankreatitt med abdominalt kompartmentsyndrom eller alvorlig sepsis som krever dekompressiv laparotomi og/eller pankreasdebridering
- Pasienter som krever åpen buk ved avslutningen av indeksoperasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende
- Hvis en pasient etter den behandlende legen ikke bør delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ABTHERA Advance uten Wittmann-lapp
Pasienter med nekrotiserende pankreatitt som krever åpen mage etter den første operasjonen vil kun bli behandlet med ABTHERA ADVANCE, uten bruk av Wittmann-plaster.
|
I denne gruppen vil pasienter kun motta ABTHERA Advance-produktet, uten bruk av Wittmann-plasteret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadsbesparende
Tidsramme: 3 måneder etter at siste deltaker er påmeldt.
|
Bestem de variable kostnadsbesparelsene forbundet med bruk av ABTHERA ADVANCE™ uten bruk av Wittmann-patch.
|
3 måneder etter at siste deltaker er påmeldt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 3 måneder etter at siste deltaker er påmeldt.
|
Bestem hastigheten på abdominal lukking, komponentseparasjon og nettingplassering med ABTHERA ADVANCE™ uten bruk av Wittmann-plaster.
|
3 måneder etter at siste deltaker er påmeldt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dionisios Vrochides, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bruhin A, Ferreira F, Chariker M, Smith J, Runkel N. Systematic review and evidence based recommendations for the use of negative pressure wound therapy in the open abdomen. Int J Surg. 2014 Oct;12(10):1105-14. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.08.396. Epub 2014 Aug 28.
- Quyn AJ, Johnston C, Hall D, Chambers A, Arapova N, Ogston S, Amin AI. The open abdomen and temporary abdominal closure systems--historical evolution and systematic review. Colorectal Dis. 2012 Aug;14(8):e429-38. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03045.x.
- Cheatham ML, Demetriades D, Fabian TC, Kaplan MJ, Miles WS, Schreiber MA, Holcomb JB, Bochicchio G, Sarani B, Rotondo MF. Prospective study examining clinical outcomes associated with a negative pressure wound therapy system and Barker's vacuum packing technique. World J Surg. 2013 Sep;37(9):2018-30. doi: 10.1007/s00268-013-2080-z.
- Plaudis H, Rudzats A, Melberga L, Kazaka I, Suba O, Pupelis G. Abdominal negative-pressure therapy: a new method in countering abdominal compartment and peritonitis - prospective study and critical review of literature. Ann Intensive Care. 2012 Dec 20;2 Suppl 1(Suppl 1):S23. doi: 10.1186/2110-5820-2-S1-S23. Epub 2012 Dec 20.
- Turza KC, Campbell CA, Rosenberger LH, Politano AD, Davies SW, Riccio LM, Sawyer RG. Options for closure of the infected abdomen. Surg Infect (Larchmt). 2012 Dec;13(6):343-51. doi: 10.1089/sur.2012.014. Epub 2012 Dec 10.
- Garcia-Corral JR, Cardenas-Lailson LE, Sanjuan-Martinez CA, Arellano-Solorio CH, Aquino-Matus JE, Carrillo-Romero A. Negative pressure therapy in combination with mesh-mediated fascial traction in the treatment of infected pancreatic necrosis. A new therapeutic option. Cir Cir. 2019;87(2):219-223. doi: 10.24875/CIRU.18000472.
- Sermoneta D, Di Mugno M, Spada PL, Lodoli C, Carvelli ME, Magalini SC, Cavicchioni C, Bocci MG, Martorelli F, Brizi MG, Gui D. Intra-abdominal vacuum-assisted closure (VAC) after necrosectomy for acute necrotising pancreatitis: preliminary experience. Int Wound J. 2010 Dec;7(6):525-30. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00727.x. Epub 2010 Aug 19.
- Jensen RO, Buchbjerg T, Simonsen RM, Eckardt R, Qvist N. Vacuum-Assisted Abdominal Closure Is Safe and Effective: A Cohort Study in 74 Consecutive Patients. Surg Res Pract. 2017;2017:7845963. doi: 10.1155/2017/7845963. Epub 2017 Sep 11.
- Kubiak BD, Albert SP, Gatto LA, Snyder KP, Maier KG, Vieau CJ, Roy S, Nieman GF. Peritoneal negative pressure therapy prevents multiple organ injury in a chronic porcine sepsis and ischemia/reperfusion model. Shock. 2010 Nov;34(5):525-34. doi: 10.1097/SHK.0b013e3181e14cd2.
- Kirkpatrick AW, Roberts DJ, Faris PD, Ball CG, Kubes P, Tiruta C, Xiao Z, Holodinsky JK, McBeth PB, Doig CJ, Jenne CN. Active Negative Pressure Peritoneal Therapy After Abbreviated Laparotomy: The Intraperitoneal Vacuum Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2015 Jul;262(1):38-46. doi: 10.1097/SLA.0000000000001095.
- Frazee RC, Abernathy SW, Jupiter DC, Hendricks JC, Davis M, Regner JL, Isbell T, Smith RW, Smythe WR. Are commercial negative pressure systems worth the cost in open abdomen management? J Am Coll Surg. 2013 Apr;216(4):730-3; discussion 733-5. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.035. Epub 2013 Feb 13.
- Olona C, Caro A, Duque E, Moreno F, Vadillo J, Rueda JC, Vicente V. Comparative study of open abdomen treatment: ABThera vs. abdominal dressing. Hernia. 2015 Apr;19(2):323-8. doi: 10.1007/s10029-014-1253-5. Epub 2014 Apr 23.
- Wittmann DH, Aprahamian C, Bergstein JM, Edmiston CE, Frantzides CT, Quebbeman EJ, Condon RE. A burr-like device to facilitate temporary abdominal closure in planned multiple laparotomies. Eur J Surg. 1993 Feb;159(2):75-9.
- Atema JJ, Gans SL, Boermeester MA. Systematic review and meta-analysis of the open abdomen and temporary abdominal closure techniques in non-trauma patients. World J Surg. 2015 Apr;39(4):912-25. doi: 10.1007/s00268-014-2883-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
31. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00082734
- 08-20-01A (Annen identifikator: Atrium)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .