ABTHERA ADVANCE™ Käytä ilman Wittman-laastaria
keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
ABTHERA ADVANCE™ avoimen vatsasidoksen käyttö potilailla, joilla on nekrotisoiva haimatulehdus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ABTHERA ADVANCE:n käyttöä potilailla, jotka tarvitsevat avointa vatsaa nekrotisoivan haimatulehduksen vuoksi.
Laitosten perinteinen lähestymistapa on käyttää ABTHERA Open Abdomen -sidosta Wittmann-laastarin kanssa.
ABTHERA ADVANCE on kuitenkin osoittanut in vitro parantaneen vatsan seinämän jännitystä, mikä saattaa välttää kalliin Wittmann-laastarin asettamisen tarpeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ABTHERA ADVANCE:n käyttöä potilailla, jotka tarvitsevat avointa vatsaa nekrotisoivan haimatulehduksen vuoksi. Laitosten perinteinen lähestymistapa on käyttää ABTHERA Open Abdomen -sidosta Wittmann-laastarin kanssa. ABTHERA ADVANCE on kuitenkin osoittanut in vivotro parantaneen sidekalvon liikettä, mikä saattaa välttää kalliin Wittmann-laastarin asettamisen tarpeen.
Ensisijainen tavoite: Määritä muuttuvat kustannussäästöt, jotka liittyvät ABTHERA ADVANCE™:n käyttöön ilman Wittmann-laastarin käyttöä Hypoteesi: Oletuksena on, että ABTHERA ADVANCE:n käyttö johtaa pienempiin muuttuviin kustannuksiin verrattuna ABTHERA Open Abdomen -sidokseen Wittmann-laastarin kanssa Toissijainen tavoite (s): Määritä vatsan sulkemisnopeus, komponenttien erottuminen ja verkon sijoittaminen ABTHERA ADVANCE™:lla ilman Wittmann-laastarin käyttöä. Hypoteesi: Oletuksena on, että vatsan sulkeutumisnopeus, komponenttien irtoaminen ja verkon sijoittaminen näyttävät samanlaisilta käytön aikana. ABTHERA ADVANCE:sta verrattuna ABTHERA Open Abdomen -sidoksiin Wittmann-laastarin kanssa
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Atrium Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohdepopulaatio on potilaat, joilla on nekrotisoiva haimatulehdus ja jotka tarvitsevat avoimen vatsan.
Haimatulehdus on laaja kirjo sairauksia, mutta nekrotisoivaa haimatulehdusta sairastavat potilaat ovat suhteellisen pieni alaryhmä.
Kvaternäärisenä haimasairauksista kärsivien potilaiden hoitokeskuksena suurin osa Atriumin hoitoverkoston potilaista, joilla on vaikea nekrotisoiva haimatulehdus, ohjataan Carolinas Medical Centeriin.
Tässä tutkimuksessa otetaan yhteyttä teho-osastolla oleviin potilaisiin, joille kehittyy vatsan oireyhtymä tai vaikea laparotomiaa vaativa haimatulehdus.
Tavoitteena potilaiden rekisteröinnille on 20 potilasta, ja näiden potilaiden tuloksia verrataan historialliseen 40 potilaan kohorttiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 22-vuotiaat mies- tai naispotilaat
- Vaikea nekrotisoiva haimatulehdus, johon liittyy vatsaosaston oireyhtymä tai vaikea sepsis, joka vaatii dekompressoivaa laparotomiaa ja/tai haiman puhdistamista
- Potilaat, jotka tarvitsevat avoimen vatsan indeksileikkauksen päätteeksi
Poissulkemiskriteerit:
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Jos hoitavan lääkärin mielestä potilaan ei pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ABTHERA Advance ilman Wittmann-laastaria
Potilaita, joilla on nekrotisoiva haimatulehdus ja jotka tarvitsevat vatsan auki ensimmäisen leikkauksen jälkeen, hoidetaan vain ABTHERA ADVANCE:lla ilman Wittmann-laastarin käyttöä.
|
Tässä ryhmässä potilaat saavat vain ABTHERA Advance -tuotetta ilman Wittmann-laastarin käyttöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rahaa säästävä
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta.
|
Määritä ABTHERA ADVANCE™:n käyttöön liittyvät muuttuvat kustannussäästöt ilman Wittmann-laastarin käyttöä.
|
3 kuukautta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta.
|
Määritä vatsan sulkeutumisnopeus, komponenttien erottuminen ja verkon sijoittaminen ABTHERA ADVANCE™:lla ilman Wittmann-laastarin käyttöä.
|
3 kuukautta viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dionisios Vrochides, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bruhin A, Ferreira F, Chariker M, Smith J, Runkel N. Systematic review and evidence based recommendations for the use of negative pressure wound therapy in the open abdomen. Int J Surg. 2014 Oct;12(10):1105-14. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.08.396. Epub 2014 Aug 28.
- Quyn AJ, Johnston C, Hall D, Chambers A, Arapova N, Ogston S, Amin AI. The open abdomen and temporary abdominal closure systems--historical evolution and systematic review. Colorectal Dis. 2012 Aug;14(8):e429-38. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03045.x.
- Cheatham ML, Demetriades D, Fabian TC, Kaplan MJ, Miles WS, Schreiber MA, Holcomb JB, Bochicchio G, Sarani B, Rotondo MF. Prospective study examining clinical outcomes associated with a negative pressure wound therapy system and Barker's vacuum packing technique. World J Surg. 2013 Sep;37(9):2018-30. doi: 10.1007/s00268-013-2080-z.
- Plaudis H, Rudzats A, Melberga L, Kazaka I, Suba O, Pupelis G. Abdominal negative-pressure therapy: a new method in countering abdominal compartment and peritonitis - prospective study and critical review of literature. Ann Intensive Care. 2012 Dec 20;2 Suppl 1(Suppl 1):S23. doi: 10.1186/2110-5820-2-S1-S23. Epub 2012 Dec 20.
- Turza KC, Campbell CA, Rosenberger LH, Politano AD, Davies SW, Riccio LM, Sawyer RG. Options for closure of the infected abdomen. Surg Infect (Larchmt). 2012 Dec;13(6):343-51. doi: 10.1089/sur.2012.014. Epub 2012 Dec 10.
- Garcia-Corral JR, Cardenas-Lailson LE, Sanjuan-Martinez CA, Arellano-Solorio CH, Aquino-Matus JE, Carrillo-Romero A. Negative pressure therapy in combination with mesh-mediated fascial traction in the treatment of infected pancreatic necrosis. A new therapeutic option. Cir Cir. 2019;87(2):219-223. doi: 10.24875/CIRU.18000472.
- Sermoneta D, Di Mugno M, Spada PL, Lodoli C, Carvelli ME, Magalini SC, Cavicchioni C, Bocci MG, Martorelli F, Brizi MG, Gui D. Intra-abdominal vacuum-assisted closure (VAC) after necrosectomy for acute necrotising pancreatitis: preliminary experience. Int Wound J. 2010 Dec;7(6):525-30. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00727.x. Epub 2010 Aug 19.
- Jensen RO, Buchbjerg T, Simonsen RM, Eckardt R, Qvist N. Vacuum-Assisted Abdominal Closure Is Safe and Effective: A Cohort Study in 74 Consecutive Patients. Surg Res Pract. 2017;2017:7845963. doi: 10.1155/2017/7845963. Epub 2017 Sep 11.
- Kubiak BD, Albert SP, Gatto LA, Snyder KP, Maier KG, Vieau CJ, Roy S, Nieman GF. Peritoneal negative pressure therapy prevents multiple organ injury in a chronic porcine sepsis and ischemia/reperfusion model. Shock. 2010 Nov;34(5):525-34. doi: 10.1097/SHK.0b013e3181e14cd2.
- Kirkpatrick AW, Roberts DJ, Faris PD, Ball CG, Kubes P, Tiruta C, Xiao Z, Holodinsky JK, McBeth PB, Doig CJ, Jenne CN. Active Negative Pressure Peritoneal Therapy After Abbreviated Laparotomy: The Intraperitoneal Vacuum Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2015 Jul;262(1):38-46. doi: 10.1097/SLA.0000000000001095.
- Frazee RC, Abernathy SW, Jupiter DC, Hendricks JC, Davis M, Regner JL, Isbell T, Smith RW, Smythe WR. Are commercial negative pressure systems worth the cost in open abdomen management? J Am Coll Surg. 2013 Apr;216(4):730-3; discussion 733-5. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.035. Epub 2013 Feb 13.
- Olona C, Caro A, Duque E, Moreno F, Vadillo J, Rueda JC, Vicente V. Comparative study of open abdomen treatment: ABThera vs. abdominal dressing. Hernia. 2015 Apr;19(2):323-8. doi: 10.1007/s10029-014-1253-5. Epub 2014 Apr 23.
- Wittmann DH, Aprahamian C, Bergstein JM, Edmiston CE, Frantzides CT, Quebbeman EJ, Condon RE. A burr-like device to facilitate temporary abdominal closure in planned multiple laparotomies. Eur J Surg. 1993 Feb;159(2):75-9.
- Atema JJ, Gans SL, Boermeester MA. Systematic review and meta-analysis of the open abdomen and temporary abdominal closure techniques in non-trauma patients. World J Surg. 2015 Apr;39(4):912-25. doi: 10.1007/s00268-014-2883-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00082734
- 08-20-01A (Muu tunniste: Atrium)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .