ABTHERA ADVANCE™ 在没有 Wittman 补丁的情况下使用
2023年8月30日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
ABTHERA ADVANCE™ 开腹敷料在坏死性胰腺炎患者中的应用
本研究的目的是评估 ABTHERA ADVANCE 用于因坏死性胰腺炎而需要开腹的患者。
该机构传统的做法是使用带有 Wittmann 贴片的 ABTHERA Open Abdomen 敷料。
然而，ABTHERA ADVANCE 已在体外证明可以改善腹壁的张力，这可能避免了昂贵的 Wittmann 贴片放置的需要。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 ABTHERA ADVANCE 用于因坏死性胰腺炎而需要开腹的患者。 机构的传统方法是使用带有 Wittmann 贴片的 ABTHERA Open Abdomen 敷料。 然而，ABTHERA ADVANCE 已在 vivotro 中显示出改善的筋膜运动，这可能避免了昂贵的 Wittmann 贴片放置的需要。
主要目标：确定在不使用 Wittmann 贴片的情况下使用 ABTHERA ADVANCE™ 相关的可变成本节约(s)：在不使用 Wittmann 贴片的情况下确定 ABTHERA ADVANCE™ 的腹部闭合率、组件分离和网状物放置率ABTHERA ADVANCE 与使用 Wittmann 贴片的 ABTHERA 开腹敷料相比
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Atrium Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
目标研究人群是需要开腹的坏死性胰腺炎患者。
胰腺炎是一种广泛的疾病，但坏死性胰腺炎患者相对较少。
作为胰腺疾病患者的四级护理中心，Atrium 护理网络中的大多数患有严重坏死性胰腺炎的患者都被转诊到 Carolinas 医疗中心。
将接受这项研究的患者是重症监护病房中发生腹腔间隔室综合征或需要剖腹手术的严重胰腺炎的患者。
患者入组的目标是 20 名患者，这些患者的结果将与 40 名患者的历史队列进行比较。
描述
纳入标准：
- ≥ 22 岁的男性或女性患者
- 严重坏死性胰腺炎伴腹腔间隔室综合征或严重败血症需要剖腹减压术和/或胰腺清创术
- 在指标手术结束时需要开腹的患者
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的女性患者
- 如果主治医师认为患者不应参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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没有 Wittmann 补丁的 ABTHERA Advance
初次手术后需要开腹的坏死性胰腺炎患者将仅接受 ABTHERA ADVANCE 治疗，不使用 Wittmann 贴剂。
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在该组中，患者将仅接受 ABTHERA Advance 产品，不使用 Wittmann Patch
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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节约成本
大体时间：最后一名参与者被录取后 3 个月。
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确定在不使用 Wittmann 补丁的情况下使用 ABTHERA ADVANCE™ 相关的可变成本节省。
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最后一名参与者被录取后 3 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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效力
大体时间：最后一名参与者被录取后 3 个月。
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在不使用 Wittmann 贴片的情况下，使用 ABTHERA ADVANCE™ 确定腹部闭合率、组件分离和网片放置。
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最后一名参与者被录取后 3 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dionisios Vrochides, MD, PhD、Wake Forest University Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bruhin A, Ferreira F, Chariker M, Smith J, Runkel N. Systematic review and evidence based recommendations for the use of negative pressure wound therapy in the open abdomen. Int J Surg. 2014 Oct;12(10):1105-14. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.08.396. Epub 2014 Aug 28.
- Quyn AJ, Johnston C, Hall D, Chambers A, Arapova N, Ogston S, Amin AI. The open abdomen and temporary abdominal closure systems--historical evolution and systematic review. Colorectal Dis. 2012 Aug;14(8):e429-38. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03045.x.
- Cheatham ML, Demetriades D, Fabian TC, Kaplan MJ, Miles WS, Schreiber MA, Holcomb JB, Bochicchio G, Sarani B, Rotondo MF. Prospective study examining clinical outcomes associated with a negative pressure wound therapy system and Barker's vacuum packing technique. World J Surg. 2013 Sep;37(9):2018-30. doi: 10.1007/s00268-013-2080-z.
- Plaudis H, Rudzats A, Melberga L, Kazaka I, Suba O, Pupelis G. Abdominal negative-pressure therapy: a new method in countering abdominal compartment and peritonitis - prospective study and critical review of literature. Ann Intensive Care. 2012 Dec 20;2 Suppl 1(Suppl 1):S23. doi: 10.1186/2110-5820-2-S1-S23. Epub 2012 Dec 20.
- Turza KC, Campbell CA, Rosenberger LH, Politano AD, Davies SW, Riccio LM, Sawyer RG. Options for closure of the infected abdomen. Surg Infect (Larchmt). 2012 Dec;13(6):343-51. doi: 10.1089/sur.2012.014. Epub 2012 Dec 10.
- Garcia-Corral JR, Cardenas-Lailson LE, Sanjuan-Martinez CA, Arellano-Solorio CH, Aquino-Matus JE, Carrillo-Romero A. Negative pressure therapy in combination with mesh-mediated fascial traction in the treatment of infected pancreatic necrosis. A new therapeutic option. Cir Cir. 2019;87(2):219-223. doi: 10.24875/CIRU.18000472.
- Sermoneta D, Di Mugno M, Spada PL, Lodoli C, Carvelli ME, Magalini SC, Cavicchioni C, Bocci MG, Martorelli F, Brizi MG, Gui D. Intra-abdominal vacuum-assisted closure (VAC) after necrosectomy for acute necrotising pancreatitis: preliminary experience. Int Wound J. 2010 Dec;7(6):525-30. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00727.x. Epub 2010 Aug 19.
- Jensen RO, Buchbjerg T, Simonsen RM, Eckardt R, Qvist N. Vacuum-Assisted Abdominal Closure Is Safe and Effective: A Cohort Study in 74 Consecutive Patients. Surg Res Pract. 2017;2017:7845963. doi: 10.1155/2017/7845963. Epub 2017 Sep 11.
- Kubiak BD, Albert SP, Gatto LA, Snyder KP, Maier KG, Vieau CJ, Roy S, Nieman GF. Peritoneal negative pressure therapy prevents multiple organ injury in a chronic porcine sepsis and ischemia/reperfusion model. Shock. 2010 Nov;34(5):525-34. doi: 10.1097/SHK.0b013e3181e14cd2.
- Kirkpatrick AW, Roberts DJ, Faris PD, Ball CG, Kubes P, Tiruta C, Xiao Z, Holodinsky JK, McBeth PB, Doig CJ, Jenne CN. Active Negative Pressure Peritoneal Therapy After Abbreviated Laparotomy: The Intraperitoneal Vacuum Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2015 Jul;262(1):38-46. doi: 10.1097/SLA.0000000000001095.
- Frazee RC, Abernathy SW, Jupiter DC, Hendricks JC, Davis M, Regner JL, Isbell T, Smith RW, Smythe WR. Are commercial negative pressure systems worth the cost in open abdomen management? J Am Coll Surg. 2013 Apr;216(4):730-3; discussion 733-5. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.035. Epub 2013 Feb 13.
- Olona C, Caro A, Duque E, Moreno F, Vadillo J, Rueda JC, Vicente V. Comparative study of open abdomen treatment: ABThera vs. abdominal dressing. Hernia. 2015 Apr;19(2):323-8. doi: 10.1007/s10029-014-1253-5. Epub 2014 Apr 23.
- Wittmann DH, Aprahamian C, Bergstein JM, Edmiston CE, Frantzides CT, Quebbeman EJ, Condon RE. A burr-like device to facilitate temporary abdominal closure in planned multiple laparotomies. Eur J Surg. 1993 Feb;159(2):75-9.
- Atema JJ, Gans SL, Boermeester MA. Systematic review and meta-analysis of the open abdomen and temporary abdominal closure techniques in non-trauma patients. World J Surg. 2015 Apr;39(4):912-25. doi: 10.1007/s00268-014-2883-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月12日
初级完成 (实际的)
2022年3月28日
研究完成 (实际的)
2023年3月14日
研究注册日期
首次提交
2021年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月27日
首次发布 (实际的)
2021年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月30日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00082734
- 08-20-01A (其他标识符：Atrium)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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