ABTHERA ADVANCE™ Gebruik zonder Wittman-pleister
30 augustus 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Gebruik van het ABTHERA ADVANCE™-verband voor open buik bij patiënten met necrotiserende pancreatitis
Het doel van deze studie is het evalueren van het gebruik van de ABTHERA ADVANCE bij patiënten die een open buik nodig hebben vanwege necrotiserende pancreatitis.
De traditionele benadering van de instelling is om het ABTHERA Open Abdomen-verband met Wittmann-pleister te gebruiken.
In vitro is echter aangetoond dat de ABTHERA ADVANCE een verbeterde spanning op de buikwand heeft, waardoor het plaatsen van een dure Wittmann-pleister mogelijk overbodig wordt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van het gebruik van de ABTHERA ADVANCE bij patiënten die een open buik nodig hebben vanwege necrotiserende pancreatitis. De traditionele benadering van de instelling is om het ABTHERA Open Abdomen-verband met Wittmann-pleister te gebruiken. Echter, de ABTHERA ADVANCE heeft in vivo aangetoond dat het een verbeterde fasciabeweging heeft, waardoor het plaatsen van een dure Wittmann-pleister mogelijk overbodig wordt.
Primaire doelstelling: Bepalen van de variabele kostenbesparingen geassocieerd met het gebruik van ABTHERA ADVANCE™ zonder het gebruik van Wittmann-pleister Hypothese: De hypothese is dat het gebruik van de ABTHERA ADVANCE zal leiden tot lagere variabele kosten in vergelijking met ABTHERA Open Abdomen-verband met Wittmann-pleister Secundaire doelstelling (s): Bepaal de snelheid waarmee de buik wordt gesloten, de componenten worden losgemaakt en de mesh wordt geplaatst met de ABTHERA ADVANCE™ zonder gebruik te maken van de Wittmann-pleister. Hypothese: De hypothese is dat de snelheid waarmee de buik wordt gesloten, de componenten loskomt en de plaatsing van de mesh bij gebruik vergelijkbaar is van ABTHERA ADVANCE in vergelijking met ABTHERA open buikverband met Wittmann-pleister
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Atrium Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De doelpopulatie bestaat uit patiënten met necrotiserende pancreatitis die een open buik nodig hebben.
Pancreatitis is een breed ziektespectrum, maar patiënten met necrotiserende pancreatitis vormen een relatief kleine subgroep.
Als quaternair zorgcentrum voor patiënten met alvleesklieraandoeningen worden de meeste patiënten in het zorgnetwerk van Atrium met ernstige necrotiserende pancreatitis doorverwezen naar het Carolinas Medical Center.
De patiënten die voor dit onderzoek zullen worden benaderd, zijn die op de intensive care-afdeling die abdominaal compartimentsyndroom of ernstige pancreatitis ontwikkelen die laparotomie vereisen.
Het doel voor patiënteninschrijving is 20 patiënten en de resultaten voor deze patiënten zullen worden vergeleken met een historisch cohort van 40 patiënten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥ 22 jaar
- Ernstige necrotiserende pancreatitis met abdominaal compartimentsyndroom of ernstige sepsis die decompressielaparotomie en/of pancreasdebridement vereist
- Patiënten die een open buik nodig hebben aan het einde van hun indexoperatie
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Indien naar het oordeel van de behandelend arts een patiënt niet mag deelnemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ABTHERA Advance zonder Wittmann-patch
Patiënten met necrotiserende pancreatitis die na hun eerste operatie een open buik nodig hebben, zullen alleen met ABTHERA ADVANCE worden behandeld, zonder het gebruik van de Wittmann-pleister.
|
In deze groep krijgen patiënten alleen het ABTHERA Advance-product, zonder het gebruik van de Wittmann-pleister
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kostenbesparend
Tijdsspanne: 3 maanden nadat de laatste deelnemer is ingeschreven.
|
Bepaal de variabele kostenbesparingen die samenhangen met het gebruik van ABTHERA ADVANCE™ zonder het gebruik van de Wittmann-pleister.
|
3 maanden nadat de laatste deelnemer is ingeschreven.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit
Tijdsspanne: 3 maanden nadat de laatste deelnemer is ingeschreven.
|
Bepaal de mate van abdominale sluiting, scheiding van componenten en plaatsing van mesh met de ABTHERA ADVANCE™ zonder het gebruik van een Wittmann-pleister.
|
3 maanden nadat de laatste deelnemer is ingeschreven.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dionisios Vrochides, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bruhin A, Ferreira F, Chariker M, Smith J, Runkel N. Systematic review and evidence based recommendations for the use of negative pressure wound therapy in the open abdomen. Int J Surg. 2014 Oct;12(10):1105-14. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.08.396. Epub 2014 Aug 28.
- Quyn AJ, Johnston C, Hall D, Chambers A, Arapova N, Ogston S, Amin AI. The open abdomen and temporary abdominal closure systems--historical evolution and systematic review. Colorectal Dis. 2012 Aug;14(8):e429-38. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03045.x.
- Cheatham ML, Demetriades D, Fabian TC, Kaplan MJ, Miles WS, Schreiber MA, Holcomb JB, Bochicchio G, Sarani B, Rotondo MF. Prospective study examining clinical outcomes associated with a negative pressure wound therapy system and Barker's vacuum packing technique. World J Surg. 2013 Sep;37(9):2018-30. doi: 10.1007/s00268-013-2080-z.
- Plaudis H, Rudzats A, Melberga L, Kazaka I, Suba O, Pupelis G. Abdominal negative-pressure therapy: a new method in countering abdominal compartment and peritonitis - prospective study and critical review of literature. Ann Intensive Care. 2012 Dec 20;2 Suppl 1(Suppl 1):S23. doi: 10.1186/2110-5820-2-S1-S23. Epub 2012 Dec 20.
- Turza KC, Campbell CA, Rosenberger LH, Politano AD, Davies SW, Riccio LM, Sawyer RG. Options for closure of the infected abdomen. Surg Infect (Larchmt). 2012 Dec;13(6):343-51. doi: 10.1089/sur.2012.014. Epub 2012 Dec 10.
- Garcia-Corral JR, Cardenas-Lailson LE, Sanjuan-Martinez CA, Arellano-Solorio CH, Aquino-Matus JE, Carrillo-Romero A. Negative pressure therapy in combination with mesh-mediated fascial traction in the treatment of infected pancreatic necrosis. A new therapeutic option. Cir Cir. 2019;87(2):219-223. doi: 10.24875/CIRU.18000472.
- Sermoneta D, Di Mugno M, Spada PL, Lodoli C, Carvelli ME, Magalini SC, Cavicchioni C, Bocci MG, Martorelli F, Brizi MG, Gui D. Intra-abdominal vacuum-assisted closure (VAC) after necrosectomy for acute necrotising pancreatitis: preliminary experience. Int Wound J. 2010 Dec;7(6):525-30. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00727.x. Epub 2010 Aug 19.
- Jensen RO, Buchbjerg T, Simonsen RM, Eckardt R, Qvist N. Vacuum-Assisted Abdominal Closure Is Safe and Effective: A Cohort Study in 74 Consecutive Patients. Surg Res Pract. 2017;2017:7845963. doi: 10.1155/2017/7845963. Epub 2017 Sep 11.
- Kubiak BD, Albert SP, Gatto LA, Snyder KP, Maier KG, Vieau CJ, Roy S, Nieman GF. Peritoneal negative pressure therapy prevents multiple organ injury in a chronic porcine sepsis and ischemia/reperfusion model. Shock. 2010 Nov;34(5):525-34. doi: 10.1097/SHK.0b013e3181e14cd2.
- Kirkpatrick AW, Roberts DJ, Faris PD, Ball CG, Kubes P, Tiruta C, Xiao Z, Holodinsky JK, McBeth PB, Doig CJ, Jenne CN. Active Negative Pressure Peritoneal Therapy After Abbreviated Laparotomy: The Intraperitoneal Vacuum Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2015 Jul;262(1):38-46. doi: 10.1097/SLA.0000000000001095.
- Frazee RC, Abernathy SW, Jupiter DC, Hendricks JC, Davis M, Regner JL, Isbell T, Smith RW, Smythe WR. Are commercial negative pressure systems worth the cost in open abdomen management? J Am Coll Surg. 2013 Apr;216(4):730-3; discussion 733-5. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.035. Epub 2013 Feb 13.
- Olona C, Caro A, Duque E, Moreno F, Vadillo J, Rueda JC, Vicente V. Comparative study of open abdomen treatment: ABThera vs. abdominal dressing. Hernia. 2015 Apr;19(2):323-8. doi: 10.1007/s10029-014-1253-5. Epub 2014 Apr 23.
- Wittmann DH, Aprahamian C, Bergstein JM, Edmiston CE, Frantzides CT, Quebbeman EJ, Condon RE. A burr-like device to facilitate temporary abdominal closure in planned multiple laparotomies. Eur J Surg. 1993 Feb;159(2):75-9.
- Atema JJ, Gans SL, Boermeester MA. Systematic review and meta-analysis of the open abdomen and temporary abdominal closure techniques in non-trauma patients. World J Surg. 2015 Apr;39(4):912-25. doi: 10.1007/s00268-014-2883-6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
31 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00082734
- 08-20-01A (Andere identificatie: Atrium)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .