ABTHERA ADVANCE™ Används utan Wittman Patch
30 augusti 2023 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Användning av ABTHERA ADVANCE™ öppet bukförband hos patienter med nekrotiserande pankreatit
Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av ABTHERA ADVANCE för patienter som behöver öppen buk på grund av nekrotiserande pankreatit.
Institutionens traditionella tillvägagångssätt är att använda ABTHERA Open Abdomen-förband med Wittmann-plåster.
ABTHERA ADVANCE har dock visat sig in vitro ha förbättrad spänning i bukväggen som kan undvika behovet av kostsamma Wittmann-plåster.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av ABTHERA ADVANCE för patienter som behöver öppen buk på grund av nekrotiserande pankreatit. Institutionernas traditionella tillvägagångssätt är att använda ABTHERA Open Abdomen-förband med Wittmann-plåster. ABTHERA ADVANCE har dock visat sig in vivotro ha förbättrad fasciarörelse som kan undvika behovet av kostsamma Wittmann-plåster.
Primärt mål: Fastställa de rörliga kostnadsbesparingarna förknippade med användning av ABTHERA ADVANCE™ utan användning av Wittmann-plåster Hypotes: Hypotesen är att med användning av ABTHERA ADVANCE kommer att leda till minskade rörliga kostnader jämfört med ABTHERA Open Abdomen-förband med Wittmann-plåster Sekundärt mål (s): Bestäm hastigheten för bukförslutning, komponentseparation och nätplacering med ABTHERA ADVANCE™ utan användning av Wittmann-plåster Hypotes: Hypotesen är att frekvensen av bukens stängning, komponentseparation och nätplacering kommer att se liknande ut vid användning av ABTHERA ADVANCE jämfört med ABTHERA Open Abdomen-förband med Wittmann-plåster
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Atrium Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Målgruppen för studien är patienter med nekrotiserande pankreatit som kräver en öppen buk.
Pankreatit är ett brett spektrum av sjukdomar, men patienter med nekrotiserande pankreatit är en relativt liten undergrupp.
Som ett kvartärt vårdcenter för patienter med pankreassjukdomar remitteras de flesta patienter i Atriums vårdnätverk med svår nekrotiserande pankreatit till Carolinas Medical Center.
De patienter som kommer att kontaktas för denna studie är de på intensivvårdsavdelningen som utvecklar abdominalt kompartmentsyndrom eller svår pankreatit som kräver laparotomi.
Målet för patientrekrytering kommer att vara 20 patienter och utfall för dessa patienter kommer att jämföras med en historisk kohort på 40 patienter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥ 22
- Svår nekrotiserande pankreatit med abdominalt kompartmentsyndrom eller svår sepsis som kräver dekompressiv laparotomi och/eller pankreasdebridering
- Patienter som kräver öppen buk i slutet av sin indexoperation
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
- Om en patient enligt den behandlande läkaren inte bör delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ABTHERA Advance utan Wittmann-plåster
Patienter med nekrotiserande pankreatit som kräver en öppen buk efter sin första operation kommer endast att behandlas med ABTHERA ADVANCE, utan användning av Wittmann-plåster.
|
I denna grupp kommer patienter endast att få ABTHERA Advance-produkten utan användning av Wittmann-plåstret
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadsbesparing
Tidsram: 3 månader efter att den sista deltagaren har registrerats.
|
Bestäm de rörliga kostnadsbesparingarna som är förknippade med användning av ABTHERA ADVANCE™ utan användning av Wittmann patch.
|
3 månader efter att den sista deltagaren har registrerats.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: 3 månader efter att den sista deltagaren har registrerats.
|
Bestäm graden av bukförslutning, komponentseparation och nätplacering med ABTHERA ADVANCE™ utan användning av Wittmann-plåster.
|
3 månader efter att den sista deltagaren har registrerats.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dionisios Vrochides, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bruhin A, Ferreira F, Chariker M, Smith J, Runkel N. Systematic review and evidence based recommendations for the use of negative pressure wound therapy in the open abdomen. Int J Surg. 2014 Oct;12(10):1105-14. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.08.396. Epub 2014 Aug 28.
- Quyn AJ, Johnston C, Hall D, Chambers A, Arapova N, Ogston S, Amin AI. The open abdomen and temporary abdominal closure systems--historical evolution and systematic review. Colorectal Dis. 2012 Aug;14(8):e429-38. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03045.x.
- Cheatham ML, Demetriades D, Fabian TC, Kaplan MJ, Miles WS, Schreiber MA, Holcomb JB, Bochicchio G, Sarani B, Rotondo MF. Prospective study examining clinical outcomes associated with a negative pressure wound therapy system and Barker's vacuum packing technique. World J Surg. 2013 Sep;37(9):2018-30. doi: 10.1007/s00268-013-2080-z.
- Plaudis H, Rudzats A, Melberga L, Kazaka I, Suba O, Pupelis G. Abdominal negative-pressure therapy: a new method in countering abdominal compartment and peritonitis - prospective study and critical review of literature. Ann Intensive Care. 2012 Dec 20;2 Suppl 1(Suppl 1):S23. doi: 10.1186/2110-5820-2-S1-S23. Epub 2012 Dec 20.
- Turza KC, Campbell CA, Rosenberger LH, Politano AD, Davies SW, Riccio LM, Sawyer RG. Options for closure of the infected abdomen. Surg Infect (Larchmt). 2012 Dec;13(6):343-51. doi: 10.1089/sur.2012.014. Epub 2012 Dec 10.
- Garcia-Corral JR, Cardenas-Lailson LE, Sanjuan-Martinez CA, Arellano-Solorio CH, Aquino-Matus JE, Carrillo-Romero A. Negative pressure therapy in combination with mesh-mediated fascial traction in the treatment of infected pancreatic necrosis. A new therapeutic option. Cir Cir. 2019;87(2):219-223. doi: 10.24875/CIRU.18000472.
- Sermoneta D, Di Mugno M, Spada PL, Lodoli C, Carvelli ME, Magalini SC, Cavicchioni C, Bocci MG, Martorelli F, Brizi MG, Gui D. Intra-abdominal vacuum-assisted closure (VAC) after necrosectomy for acute necrotising pancreatitis: preliminary experience. Int Wound J. 2010 Dec;7(6):525-30. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00727.x. Epub 2010 Aug 19.
- Jensen RO, Buchbjerg T, Simonsen RM, Eckardt R, Qvist N. Vacuum-Assisted Abdominal Closure Is Safe and Effective: A Cohort Study in 74 Consecutive Patients. Surg Res Pract. 2017;2017:7845963. doi: 10.1155/2017/7845963. Epub 2017 Sep 11.
- Kubiak BD, Albert SP, Gatto LA, Snyder KP, Maier KG, Vieau CJ, Roy S, Nieman GF. Peritoneal negative pressure therapy prevents multiple organ injury in a chronic porcine sepsis and ischemia/reperfusion model. Shock. 2010 Nov;34(5):525-34. doi: 10.1097/SHK.0b013e3181e14cd2.
- Kirkpatrick AW, Roberts DJ, Faris PD, Ball CG, Kubes P, Tiruta C, Xiao Z, Holodinsky JK, McBeth PB, Doig CJ, Jenne CN. Active Negative Pressure Peritoneal Therapy After Abbreviated Laparotomy: The Intraperitoneal Vacuum Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2015 Jul;262(1):38-46. doi: 10.1097/SLA.0000000000001095.
- Frazee RC, Abernathy SW, Jupiter DC, Hendricks JC, Davis M, Regner JL, Isbell T, Smith RW, Smythe WR. Are commercial negative pressure systems worth the cost in open abdomen management? J Am Coll Surg. 2013 Apr;216(4):730-3; discussion 733-5. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.035. Epub 2013 Feb 13.
- Olona C, Caro A, Duque E, Moreno F, Vadillo J, Rueda JC, Vicente V. Comparative study of open abdomen treatment: ABThera vs. abdominal dressing. Hernia. 2015 Apr;19(2):323-8. doi: 10.1007/s10029-014-1253-5. Epub 2014 Apr 23.
- Wittmann DH, Aprahamian C, Bergstein JM, Edmiston CE, Frantzides CT, Quebbeman EJ, Condon RE. A burr-like device to facilitate temporary abdominal closure in planned multiple laparotomies. Eur J Surg. 1993 Feb;159(2):75-9.
- Atema JJ, Gans SL, Boermeester MA. Systematic review and meta-analysis of the open abdomen and temporary abdominal closure techniques in non-trauma patients. World J Surg. 2015 Apr;39(4):912-25. doi: 10.1007/s00268-014-2883-6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
14 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2021
Första postat (Faktisk)
3 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
31 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00082734
- 08-20-01A (Annan identifierare: Atrium)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .