ABTHERA ADVANCE™ Použití bez Wittman Patch
30. srpna 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Použití obvazu na otevřené břicho ABTHERA ADVANCE™ u pacientů s nekrotizující pankreatitidou
Cílem této studie je zhodnotit použití ABTHERA ADVANCE u pacientů vyžadujících otevřené břicho v důsledku nekrotizující pankreatitidy.
Tradičním přístupem institucí je použití obvazu ABTHERA na otevřené břicho s náplastí Wittmann.
Nicméně ABTHERA ADVANCE in vitro prokázalo, že zlepšilo napětí na břišní stěně, což může odstranit potřebu nákladného umístění Wittmannovy náplasti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit použití ABTHERA ADVANCE u pacientů vyžadujících otevřené břicho v důsledku nekrotizující pankreatitidy. Tradičním přístupem institucí je použití obvazu ABTHERA na otevřené břicho s náplastí Wittmann. Nicméně ABTHERA ADVANCE prokázala in vivotro, že zlepšila pohyb fascií, což může odstranit potřebu nákladného umístění Wittmannovy náplasti.
Primární cíl: Určit variabilní úspory nákladů spojené s používáním ABTHERA ADVANCE™ bez použití náplasti Wittmann Hypotéza: Hypotéza je taková, že použití ABTHERA ADVANCE povede ke snížení variabilních nákladů ve srovnání s převazem ABTHERA na otevřené břicho s náplastí Wittmann Sekundární cíl (s): Určete rychlost uzavření břicha, separaci komponent a umístění síťky pomocí ABTHERA ADVANCE™ bez použití Wittmannovy náplasti Hypotéza: Hypotéza je taková, že rychlost uzavření břicha, separace komponent a umístění síťky se budou při používání jevit jako podobné. ABTHERA ADVANCE ve srovnání s obvazem ABTHERA Open Abdomen s náplastí Wittmann
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Atrium Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Cílovou populací studie jsou pacienti s nekrotizující pankreatitidou, kteří vyžadují otevřené břicho.
Pankreatitida je široké spektrum onemocnění, avšak pacienti s nekrotizující pankreatitidou tvoří relativně malou podskupinu.
Jako centrum kvartérní péče pro pacienty s onemocněním slinivky břišní je většina pacientů v síti péče Atrium s těžkou nekrotizující pankreatitidou odeslána do Carolinas Medical Center.
Pro tuto studii budou osloveni pacienti na jednotce intenzivní péče, u kterých se rozvine syndrom břišního kompartmentu nebo těžká pankreatitida vyžadující laparotomii.
Cílem pro zařazení pacientů bude 20 pacientů a výsledky těchto pacientů budou porovnány s historickou kohortou 40 pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 22
- Těžká nekrotizující pankreatitida se syndromem abdominálního kompartmentu nebo těžká sepse vyžadující dekompresivní laparotomii a/nebo debridement pankreatu
- Pacienti, kteří vyžadují otevřené břicho na závěr operace indexu
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Pokud se podle názoru ošetřujícího lékaře pacient nemá účastnit této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ABTHERA Advance bez náplasti Wittmann
Pacienti s nekrotizující pankreatitidou, kteří po úvodní operaci vyžadují otevřené břicho, budou léčeni pouze přípravkem ABTHERA ADVANCE bez použití Wittmannovy náplasti.
|
V této skupině budou pacienti dostávat pouze přípravek ABTHERA Advance bez použití Wittmannovy náplasti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspora nákladů
Časové okno: 3 měsíce po přihlášení posledního účastníka.
|
Určete variabilní úspory nákladů spojené s používáním ABTHERA ADVANCE™ bez použití náplasti Wittmann.
|
3 měsíce po přihlášení posledního účastníka.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: 3 měsíce po přihlášení posledního účastníka.
|
Určete rychlost uzavírání břicha, separaci komponent a umístění síťky pomocí ABTHERA ADVANCE™ bez použití náplasti Wittmann.
|
3 měsíce po přihlášení posledního účastníka.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dionisios Vrochides, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bruhin A, Ferreira F, Chariker M, Smith J, Runkel N. Systematic review and evidence based recommendations for the use of negative pressure wound therapy in the open abdomen. Int J Surg. 2014 Oct;12(10):1105-14. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.08.396. Epub 2014 Aug 28.
- Quyn AJ, Johnston C, Hall D, Chambers A, Arapova N, Ogston S, Amin AI. The open abdomen and temporary abdominal closure systems--historical evolution and systematic review. Colorectal Dis. 2012 Aug;14(8):e429-38. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03045.x.
- Cheatham ML, Demetriades D, Fabian TC, Kaplan MJ, Miles WS, Schreiber MA, Holcomb JB, Bochicchio G, Sarani B, Rotondo MF. Prospective study examining clinical outcomes associated with a negative pressure wound therapy system and Barker's vacuum packing technique. World J Surg. 2013 Sep;37(9):2018-30. doi: 10.1007/s00268-013-2080-z.
- Plaudis H, Rudzats A, Melberga L, Kazaka I, Suba O, Pupelis G. Abdominal negative-pressure therapy: a new method in countering abdominal compartment and peritonitis - prospective study and critical review of literature. Ann Intensive Care. 2012 Dec 20;2 Suppl 1(Suppl 1):S23. doi: 10.1186/2110-5820-2-S1-S23. Epub 2012 Dec 20.
- Turza KC, Campbell CA, Rosenberger LH, Politano AD, Davies SW, Riccio LM, Sawyer RG. Options for closure of the infected abdomen. Surg Infect (Larchmt). 2012 Dec;13(6):343-51. doi: 10.1089/sur.2012.014. Epub 2012 Dec 10.
- Garcia-Corral JR, Cardenas-Lailson LE, Sanjuan-Martinez CA, Arellano-Solorio CH, Aquino-Matus JE, Carrillo-Romero A. Negative pressure therapy in combination with mesh-mediated fascial traction in the treatment of infected pancreatic necrosis. A new therapeutic option. Cir Cir. 2019;87(2):219-223. doi: 10.24875/CIRU.18000472.
- Sermoneta D, Di Mugno M, Spada PL, Lodoli C, Carvelli ME, Magalini SC, Cavicchioni C, Bocci MG, Martorelli F, Brizi MG, Gui D. Intra-abdominal vacuum-assisted closure (VAC) after necrosectomy for acute necrotising pancreatitis: preliminary experience. Int Wound J. 2010 Dec;7(6):525-30. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00727.x. Epub 2010 Aug 19.
- Jensen RO, Buchbjerg T, Simonsen RM, Eckardt R, Qvist N. Vacuum-Assisted Abdominal Closure Is Safe and Effective: A Cohort Study in 74 Consecutive Patients. Surg Res Pract. 2017;2017:7845963. doi: 10.1155/2017/7845963. Epub 2017 Sep 11.
- Kubiak BD, Albert SP, Gatto LA, Snyder KP, Maier KG, Vieau CJ, Roy S, Nieman GF. Peritoneal negative pressure therapy prevents multiple organ injury in a chronic porcine sepsis and ischemia/reperfusion model. Shock. 2010 Nov;34(5):525-34. doi: 10.1097/SHK.0b013e3181e14cd2.
- Kirkpatrick AW, Roberts DJ, Faris PD, Ball CG, Kubes P, Tiruta C, Xiao Z, Holodinsky JK, McBeth PB, Doig CJ, Jenne CN. Active Negative Pressure Peritoneal Therapy After Abbreviated Laparotomy: The Intraperitoneal Vacuum Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2015 Jul;262(1):38-46. doi: 10.1097/SLA.0000000000001095.
- Frazee RC, Abernathy SW, Jupiter DC, Hendricks JC, Davis M, Regner JL, Isbell T, Smith RW, Smythe WR. Are commercial negative pressure systems worth the cost in open abdomen management? J Am Coll Surg. 2013 Apr;216(4):730-3; discussion 733-5. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.035. Epub 2013 Feb 13.
- Olona C, Caro A, Duque E, Moreno F, Vadillo J, Rueda JC, Vicente V. Comparative study of open abdomen treatment: ABThera vs. abdominal dressing. Hernia. 2015 Apr;19(2):323-8. doi: 10.1007/s10029-014-1253-5. Epub 2014 Apr 23.
- Wittmann DH, Aprahamian C, Bergstein JM, Edmiston CE, Frantzides CT, Quebbeman EJ, Condon RE. A burr-like device to facilitate temporary abdominal closure in planned multiple laparotomies. Eur J Surg. 1993 Feb;159(2):75-9.
- Atema JJ, Gans SL, Boermeester MA. Systematic review and meta-analysis of the open abdomen and temporary abdominal closure techniques in non-trauma patients. World J Surg. 2015 Apr;39(4):912-25. doi: 10.1007/s00268-014-2883-6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
14. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
31. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00082734
- 08-20-01A (Jiný identifikátor: Atrium)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .