Utilisation d'ABTHERA ADVANCE™ sans patch de Wittman
30 août 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Utilisation du pansement abdominal ouvert ABTHERA ADVANCE™ chez les patients atteints de pancréatite nécrosante
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'utilisation de l'ABTHERA ADVANCE chez les patients nécessitant un abdomen ouvert en raison d'une pancréatite nécrosante.
L'approche traditionnelle de l'établissement consiste à utiliser le pansement ABTHERA Open Abdomen avec le patch de Wittmann.
Cependant, l'ABTHERA ADVANCE a montré in vitro une meilleure tension sur la paroi abdominale, ce qui peut éviter le besoin d'un coûteux placement de patchs de Wittmann.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'utilisation de l'ABTHERA ADVANCE chez les patients nécessitant un abdomen ouvert en raison d'une pancréatite nécrosante. L'approche traditionnelle de l'institution consiste à utiliser le pansement ABTHERA Open Abdomen avec le patch de Wittmann. Cependant, l'ABTHERA ADVANCE a montré in vivo un mouvement amélioré du fascia qui peut éviter le besoin d'un placement coûteux de patchs de Wittmann.
Objectif principal : Déterminer les économies de coûts variables associées à l'utilisation d'ABTHERA ADVANCE™ sans l'utilisation du patch de Wittmann Hypothèse : L'hypothèse est que l'utilisation d'ABTHERA ADVANCE entraînera une réduction des coûts variables par rapport au pansement ABTHERA Open Abdomen avec patch de Wittmann Objectif secondaire (s) : déterminer le taux de fermeture abdominale, la séparation des composants et le placement du maillage avec ABTHERA ADVANCE™ sans l'utilisation du patch de Wittmann Hypothèse : l'hypothèse est que le taux de fermeture abdominale, la séparation des composants et le placement du maillage apparaîtront similaires avec l'utilisation d'ABTHERA ADVANCE par rapport au pansement ABTHERA Open Abdomen avec patch de Wittmann
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Atrium Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population cible de l'étude est constituée de patients atteints de pancréatite nécrosante nécessitant un abdomen ouvert.
La pancréatite est un large spectre de la maladie, mais les patients atteints de pancréatite nécrosante sont un sous-ensemble relativement petit.
En tant que centre de soins quaternaire pour les patients atteints de maladies pancréatiques, la plupart des patients du réseau de soins d'Atrium atteints de pancréatite nécrosante sévère sont référés au Carolinas Medical Center.
Les patients qui seront approchés pour cette étude sont ceux de l'unité de soins intensifs qui développent un syndrome du compartiment abdominal ou une pancréatite sévère nécessitant une laparotomie.
L'objectif de recrutement des patients sera de 20 patients et les résultats pour ces patients seront comparés à une cohorte historique de 40 patients.
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 22 ans
- Pancréatite nécrosante sévère avec syndrome du compartiment abdominal ou septicémie sévère nécessitant une laparotomie décompressive et/ou un débridement pancréatique
- Patients nécessitant un abdomen ouvert à la fin de leur opération index
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Si, de l'avis du médecin traitant, un patient ne doit pas participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ABTHERA Advance sans patch de Wittmann
Les patients atteints de pancréatite nécrosante nécessitant un abdomen ouvert après leur opération initiale seront traités uniquement avec ABTHERA ADVANCE, sans l'utilisation du patch de Wittmann.
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Dans ce groupe, les patients recevront uniquement le produit ABTHERA Advance, sans l'utilisation du patch de Wittmann
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction des coûts
Délai: 3 mois après l'inscription du dernier participant.
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Déterminer les économies de coûts variables associées à l'utilisation d'ABTHERA ADVANCE™ sans l'utilisation du patch Wittmann.
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3 mois après l'inscription du dernier participant.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité
Délai: 3 mois après l'inscription du dernier participant.
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Déterminez le taux de fermeture abdominale, la séparation des composants et le placement du maillage avec ABTHERA ADVANCE™ sans utiliser de patch de Wittmann.
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3 mois après l'inscription du dernier participant.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dionisios Vrochides, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bruhin A, Ferreira F, Chariker M, Smith J, Runkel N. Systematic review and evidence based recommendations for the use of negative pressure wound therapy in the open abdomen. Int J Surg. 2014 Oct;12(10):1105-14. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.08.396. Epub 2014 Aug 28.
- Quyn AJ, Johnston C, Hall D, Chambers A, Arapova N, Ogston S, Amin AI. The open abdomen and temporary abdominal closure systems--historical evolution and systematic review. Colorectal Dis. 2012 Aug;14(8):e429-38. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03045.x.
- Cheatham ML, Demetriades D, Fabian TC, Kaplan MJ, Miles WS, Schreiber MA, Holcomb JB, Bochicchio G, Sarani B, Rotondo MF. Prospective study examining clinical outcomes associated with a negative pressure wound therapy system and Barker's vacuum packing technique. World J Surg. 2013 Sep;37(9):2018-30. doi: 10.1007/s00268-013-2080-z.
- Plaudis H, Rudzats A, Melberga L, Kazaka I, Suba O, Pupelis G. Abdominal negative-pressure therapy: a new method in countering abdominal compartment and peritonitis - prospective study and critical review of literature. Ann Intensive Care. 2012 Dec 20;2 Suppl 1(Suppl 1):S23. doi: 10.1186/2110-5820-2-S1-S23. Epub 2012 Dec 20.
- Turza KC, Campbell CA, Rosenberger LH, Politano AD, Davies SW, Riccio LM, Sawyer RG. Options for closure of the infected abdomen. Surg Infect (Larchmt). 2012 Dec;13(6):343-51. doi: 10.1089/sur.2012.014. Epub 2012 Dec 10.
- Garcia-Corral JR, Cardenas-Lailson LE, Sanjuan-Martinez CA, Arellano-Solorio CH, Aquino-Matus JE, Carrillo-Romero A. Negative pressure therapy in combination with mesh-mediated fascial traction in the treatment of infected pancreatic necrosis. A new therapeutic option. Cir Cir. 2019;87(2):219-223. doi: 10.24875/CIRU.18000472.
- Sermoneta D, Di Mugno M, Spada PL, Lodoli C, Carvelli ME, Magalini SC, Cavicchioni C, Bocci MG, Martorelli F, Brizi MG, Gui D. Intra-abdominal vacuum-assisted closure (VAC) after necrosectomy for acute necrotising pancreatitis: preliminary experience. Int Wound J. 2010 Dec;7(6):525-30. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00727.x. Epub 2010 Aug 19.
- Jensen RO, Buchbjerg T, Simonsen RM, Eckardt R, Qvist N. Vacuum-Assisted Abdominal Closure Is Safe and Effective: A Cohort Study in 74 Consecutive Patients. Surg Res Pract. 2017;2017:7845963. doi: 10.1155/2017/7845963. Epub 2017 Sep 11.
- Kubiak BD, Albert SP, Gatto LA, Snyder KP, Maier KG, Vieau CJ, Roy S, Nieman GF. Peritoneal negative pressure therapy prevents multiple organ injury in a chronic porcine sepsis and ischemia/reperfusion model. Shock. 2010 Nov;34(5):525-34. doi: 10.1097/SHK.0b013e3181e14cd2.
- Kirkpatrick AW, Roberts DJ, Faris PD, Ball CG, Kubes P, Tiruta C, Xiao Z, Holodinsky JK, McBeth PB, Doig CJ, Jenne CN. Active Negative Pressure Peritoneal Therapy After Abbreviated Laparotomy: The Intraperitoneal Vacuum Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2015 Jul;262(1):38-46. doi: 10.1097/SLA.0000000000001095.
- Frazee RC, Abernathy SW, Jupiter DC, Hendricks JC, Davis M, Regner JL, Isbell T, Smith RW, Smythe WR. Are commercial negative pressure systems worth the cost in open abdomen management? J Am Coll Surg. 2013 Apr;216(4):730-3; discussion 733-5. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.035. Epub 2013 Feb 13.
- Olona C, Caro A, Duque E, Moreno F, Vadillo J, Rueda JC, Vicente V. Comparative study of open abdomen treatment: ABThera vs. abdominal dressing. Hernia. 2015 Apr;19(2):323-8. doi: 10.1007/s10029-014-1253-5. Epub 2014 Apr 23.
- Wittmann DH, Aprahamian C, Bergstein JM, Edmiston CE, Frantzides CT, Quebbeman EJ, Condon RE. A burr-like device to facilitate temporary abdominal closure in planned multiple laparotomies. Eur J Surg. 1993 Feb;159(2):75-9.
- Atema JJ, Gans SL, Boermeester MA. Systematic review and meta-analysis of the open abdomen and temporary abdominal closure techniques in non-trauma patients. World J Surg. 2015 Apr;39(4):912-25. doi: 10.1007/s00268-014-2883-6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2021
Première publication (Réel)
3 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
31 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00082734
- 08-20-01A (Autre identifiant: Atrium)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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