ABTHERA ADVANCE™ Utilizzare senza Wittman Patch
30 agosto 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Uso della medicazione per addome aperto ABTHERA ADVANCE™ in pazienti con pancreatite necrotizzante
L'obiettivo di questo studio è valutare l'uso di ABTHERA ADVANCE per i pazienti che richiedono addome aperto a causa di pancreatite necrotizzante.
L'approccio tradizionale delle istituzioni consiste nell'utilizzare la medicazione ABTHERA Open Abdomen con cerotto Wittmann.
Tuttavia, l'ABTHERA ADVANCE ha dimostrato in vitro di migliorare la tensione sulla parete addominale che può ovviare alla necessità di un costoso posizionamento del cerotto Wittmann.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare l'uso di ABTHERA ADVANCE per i pazienti che richiedono addome aperto a causa di pancreatite necrotizzante. L'approccio tradizionale delle istituzioni consiste nell'utilizzare la medicazione ABTHERA Open Abdomen con cerotto Wittmann. Tuttavia, l'ABTHERA ADVANCE ha dimostrato in vivotro di avere un movimento della fascia migliorato che può ovviare alla necessità di un costoso posizionamento del cerotto Wittmann.
Obiettivo primario: determinare i risparmi sui costi variabili associati all'uso di ABTHERA ADVANCE™ senza l'uso del cerotto Wittmann Ipotesi: l'ipotesi è che l'uso di ABTHERA ADVANCE porterà a una riduzione dei costi variabili rispetto alla medicazione ABTHERA Open Abdomen con cerotto Wittmann Obiettivo secondario (s): determinare il tasso di chiusura addominale, separazione dei componenti e posizionamento della rete con ABTHERA ADVANCE™ senza l'uso del cerotto Wittmann Ipotesi: l'ipotesi è che il tasso di chiusura addominale, separazione dei componenti e posizionamento della rete appaia simile con l'uso di ABTHERA ADVANCE rispetto alla medicazione ABTHERA Open Abdomen con cerotto Wittmann
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Atrium Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione target dello studio sono i pazienti con pancreatite necrotizzante che richiedono un addome aperto.
La pancreatite è un ampio spettro di malattie, tuttavia i pazienti con pancreatite necrotizzante sono un sottogruppo relativamente piccolo.
In qualità di centro di cura quaternario per pazienti con malattie pancreatiche, la maggior parte dei pazienti nella rete di assistenza di Atrium con pancreatite necrotizzante grave viene indirizzata al Carolinas Medical Center.
I pazienti che verranno contattati per questo studio sono quelli nell'unità di terapia intensiva che sviluppano sindrome del compartimento addominale o grave pancreatite che richiede laparotomia.
L'obiettivo per l'arruolamento dei pazienti sarà di 20 pazienti e i risultati per questi pazienti saranno confrontati con una coorte storica di 40 pazienti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 22 anni
- Pancreatite necrotizzante grave con sindrome compartimentale addominale o sepsi grave che richiede laparotomia decompressiva e/o debridement pancreatico
- Pazienti che richiedono l'addome aperto al termine dell'operazione indice
Criteri di esclusione:
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
- Se a parere del medico curante un paziente non dovrebbe partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ABTHERA Advance senza cerotto Wittmann
I pazienti con pancreatite necrotizzante che richiedono un addome aperto dopo l'operazione iniziale saranno trattati solo con ABTHERA ADVANCE, senza l'uso del cerotto Wittmann.
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In questo gruppo, i pazienti riceveranno solo il prodotto ABTHERA Advance, senza l'uso del cerotto Wittmann
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione dei costi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante.
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Determinare i risparmi sui costi variabili associati all'uso di ABTHERA ADVANCE™ senza l'uso del cerotto Wittmann.
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3 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante.
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Determinare la velocità di chiusura addominale, separazione dei componenti e posizionamento della rete con ABTHERA ADVANCE™ senza l'uso del cerotto Wittmann.
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3 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dionisios Vrochides, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bruhin A, Ferreira F, Chariker M, Smith J, Runkel N. Systematic review and evidence based recommendations for the use of negative pressure wound therapy in the open abdomen. Int J Surg. 2014 Oct;12(10):1105-14. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.08.396. Epub 2014 Aug 28.
- Quyn AJ, Johnston C, Hall D, Chambers A, Arapova N, Ogston S, Amin AI. The open abdomen and temporary abdominal closure systems--historical evolution and systematic review. Colorectal Dis. 2012 Aug;14(8):e429-38. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03045.x.
- Cheatham ML, Demetriades D, Fabian TC, Kaplan MJ, Miles WS, Schreiber MA, Holcomb JB, Bochicchio G, Sarani B, Rotondo MF. Prospective study examining clinical outcomes associated with a negative pressure wound therapy system and Barker's vacuum packing technique. World J Surg. 2013 Sep;37(9):2018-30. doi: 10.1007/s00268-013-2080-z.
- Plaudis H, Rudzats A, Melberga L, Kazaka I, Suba O, Pupelis G. Abdominal negative-pressure therapy: a new method in countering abdominal compartment and peritonitis - prospective study and critical review of literature. Ann Intensive Care. 2012 Dec 20;2 Suppl 1(Suppl 1):S23. doi: 10.1186/2110-5820-2-S1-S23. Epub 2012 Dec 20.
- Turza KC, Campbell CA, Rosenberger LH, Politano AD, Davies SW, Riccio LM, Sawyer RG. Options for closure of the infected abdomen. Surg Infect (Larchmt). 2012 Dec;13(6):343-51. doi: 10.1089/sur.2012.014. Epub 2012 Dec 10.
- Garcia-Corral JR, Cardenas-Lailson LE, Sanjuan-Martinez CA, Arellano-Solorio CH, Aquino-Matus JE, Carrillo-Romero A. Negative pressure therapy in combination with mesh-mediated fascial traction in the treatment of infected pancreatic necrosis. A new therapeutic option. Cir Cir. 2019;87(2):219-223. doi: 10.24875/CIRU.18000472.
- Sermoneta D, Di Mugno M, Spada PL, Lodoli C, Carvelli ME, Magalini SC, Cavicchioni C, Bocci MG, Martorelli F, Brizi MG, Gui D. Intra-abdominal vacuum-assisted closure (VAC) after necrosectomy for acute necrotising pancreatitis: preliminary experience. Int Wound J. 2010 Dec;7(6):525-30. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00727.x. Epub 2010 Aug 19.
- Jensen RO, Buchbjerg T, Simonsen RM, Eckardt R, Qvist N. Vacuum-Assisted Abdominal Closure Is Safe and Effective: A Cohort Study in 74 Consecutive Patients. Surg Res Pract. 2017;2017:7845963. doi: 10.1155/2017/7845963. Epub 2017 Sep 11.
- Kubiak BD, Albert SP, Gatto LA, Snyder KP, Maier KG, Vieau CJ, Roy S, Nieman GF. Peritoneal negative pressure therapy prevents multiple organ injury in a chronic porcine sepsis and ischemia/reperfusion model. Shock. 2010 Nov;34(5):525-34. doi: 10.1097/SHK.0b013e3181e14cd2.
- Kirkpatrick AW, Roberts DJ, Faris PD, Ball CG, Kubes P, Tiruta C, Xiao Z, Holodinsky JK, McBeth PB, Doig CJ, Jenne CN. Active Negative Pressure Peritoneal Therapy After Abbreviated Laparotomy: The Intraperitoneal Vacuum Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2015 Jul;262(1):38-46. doi: 10.1097/SLA.0000000000001095.
- Frazee RC, Abernathy SW, Jupiter DC, Hendricks JC, Davis M, Regner JL, Isbell T, Smith RW, Smythe WR. Are commercial negative pressure systems worth the cost in open abdomen management? J Am Coll Surg. 2013 Apr;216(4):730-3; discussion 733-5. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.035. Epub 2013 Feb 13.
- Olona C, Caro A, Duque E, Moreno F, Vadillo J, Rueda JC, Vicente V. Comparative study of open abdomen treatment: ABThera vs. abdominal dressing. Hernia. 2015 Apr;19(2):323-8. doi: 10.1007/s10029-014-1253-5. Epub 2014 Apr 23.
- Wittmann DH, Aprahamian C, Bergstein JM, Edmiston CE, Frantzides CT, Quebbeman EJ, Condon RE. A burr-like device to facilitate temporary abdominal closure in planned multiple laparotomies. Eur J Surg. 1993 Feb;159(2):75-9.
- Atema JJ, Gans SL, Boermeester MA. Systematic review and meta-analysis of the open abdomen and temporary abdominal closure techniques in non-trauma patients. World J Surg. 2015 Apr;39(4):912-25. doi: 10.1007/s00268-014-2883-6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
14 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
31 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00082734
- 08-20-01A (Altro identificatore: Atrium)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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