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ABTHERA ADVANCE™ Verwendung ohne Wittman-Pflaster

30. August 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Verwendung des ABTHERA ADVANCE™ Verbands für offenes Abdomen bei Patienten mit nekrotisierender Pankreatitis

Das Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung von ABTHERA ADVANCE bei Patienten zu evaluieren, die aufgrund einer nekrotisierenden Pankreatitis ein offenes Abdomen benötigen. Der traditionelle Ansatz der Institution besteht darin, den ABTHERA Verband für offenes Abdomen mit Wittmann-Pflaster zu verwenden. Das ABTHERA ADVANCE hat jedoch in vitro gezeigt, dass es eine verbesserte Spannung an der Bauchwand hat, was die Notwendigkeit einer kostspieligen Platzierung des Wittmann-Pflasters überflüssig machen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung von ABTHERA ADVANCE bei Patienten zu evaluieren, die aufgrund einer nekrotisierenden Pankreatitis ein offenes Abdomen benötigen. Der traditionelle Ansatz der Institution besteht darin, den ABTHERA Open Abdomen-Verband mit Wittmann-Pflaster zu verwenden. Allerdings hat ABTHERA ADVANCE in vivo gezeigt, dass es eine verbesserte Faszienbewegung aufweist, die die Notwendigkeit einer kostspieligen Wittmann-Patch-Platzierung überflüssig machen kann.

Primäres Ziel: Bestimmung der variablen Kosteneinsparungen im Zusammenhang mit der Verwendung von ABTHERA ADVANCE™ ohne Verwendung des Wittmann-Pflasters. Hypothese: Die Hypothese lautet, dass die Verwendung von ABTHERA ADVANCE zu geringeren variablen Kosten im Vergleich zum ABTHERA Open Abdomen Verband mit Wittmann-Pflaster führt. Sekundäres Ziel (s): Bestimmen Sie die Rate des abdominalen Verschlusses, der Komponententrennung und der Netzplatzierung mit dem ABTHERA ADVANCE™ ohne Verwendung des Wittmann-Pflasters. Hypothese: Die Hypothese ist, dass die Rate des abdominalen Verschlusses, der Komponententrennung und der Netzplatzierung bei Verwendung ähnlich erscheint von ABTHERA ADVANCE im Vergleich zu ABTHERA Open Abdomen Dressing mit Wittmann Patch

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Atrium Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation der Studie sind Patienten mit nekrotisierender Pankreatitis, die ein offenes Abdomen erfordern. Pankreatitis ist ein breites Krankheitsspektrum, Patienten mit nekrotisierender Pankreatitis sind jedoch eine relativ kleine Untergruppe. Als quartäres Versorgungszentrum für Patienten mit Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse werden die meisten Patienten im Versorgungsnetz von Atrium mit schwerer nekrotisierender Pankreatitis an das Carolinas Medical Center überwiesen. Die Patienten, die für diese Studie angesprochen werden, sind diejenigen auf der Intensivstation, die ein abdominales Kompartmentsyndrom oder eine schwere Pankreatitis entwickeln, die eine Laparotomie erfordert. Das Ziel für die Patientenrekrutierung sind 20 Patienten, und die Ergebnisse dieser Patienten werden mit einer historischen Kohorte von 40 Patienten verglichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 22 Jahren
  • Schwere nekrotisierende Pankreatitis mit abdominellem Kompartmentsyndrom oder schwere Sepsis, die eine dekompressive Laparotomie und/oder ein Pankreas-Debridement erfordert
  • Patienten, die am Ende ihrer Indexoperation ein offenes Abdomen benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Wenn nach Meinung des behandelnden Arztes ein Patient nicht an dieser Studie teilnehmen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ABTHERA Advance ohne Wittmann Patch
Patienten mit nekrotisierender Pankreatitis, die nach ihrer ersten Operation ein offenes Abdomen benötigen, werden nur mit ABTHERA ADVANCE ohne Anwendung des Wittmann-Pflasters behandelt.
Gerät: Verwendung von ABTHERA Advance ohne Wittmann-Pflaster
In dieser Gruppe erhalten die Patienten nur das Produkt ABTHERA Advance, ohne Verwendung des Wittmann-Pflasters

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneinsparung
Zeitfenster: 3 Monate nach Immatrikulation des letzten Teilnehmers.
Bestimmen Sie die variablen Kosteneinsparungen im Zusammenhang mit der Verwendung von ABTHERA ADVANCE™ ohne Verwendung des Wittmann-Pflasters.
3 Monate nach Immatrikulation des letzten Teilnehmers.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach Immatrikulation des letzten Teilnehmers.
Bestimmen Sie die Geschwindigkeit des Abdominalverschlusses, der Komponententrennung und der Netzplatzierung mit dem ABTHERA ADVANCE™ ohne Verwendung des Wittmann-Pflasters.
3 Monate nach Immatrikulation des letzten Teilnehmers.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

3M

Ermittler

  • Hauptermittler: Dionisios Vrochides, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00082734
  • 08-20-01A (Andere Kennung: Atrium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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