Использование ABTHERA ADVANCE™ без пластыря Виттмана
30 августа 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Использование открытой абдоминальной повязки ABTHERA ADVANCE™ у пациентов с некротизирующим панкреатитом
Целью данного исследования является оценка использования ABTHERA ADVANCE у пациентов, нуждающихся в вскрытии брюшной полости из-за некротизирующего панкреатита.
Традиционный подход учреждений заключается в использовании повязки ABTHERA Open Abdomen с пластырем Wittmann.
Однако in vitro было показано, что ABTHERA ADVANCE улучшает натяжение брюшной стенки, что может устранить необходимость в установке дорогостоящей заплаты Виттмана.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка использования ABTHERA ADVANCE у пациентов, нуждающихся в вскрытии брюшной полости из-за некротизирующего панкреатита. Традиционный подход учреждения заключается в использовании повязки ABTHERA Open Abdomen с пластырем Wittmann. Тем не менее, в условиях in vivotro было показано, что ABTHERA ADVANCE улучшает подвижность фасции, что может устранить необходимость в установке дорогостоящей заплаты Wittmann.
Основная цель: Определить экономию переменных затрат, связанную с использованием ABTHERA ADVANCE™ без использования пластыря Виттмана. Гипотеза: Гипотеза состоит в том, что использование ABTHERA ADVANCE приведет к снижению переменных затрат по сравнению с повязкой ABTHERA для открытой брюшной полости с пластырем Виттмана. Второстепенная цель (s): Определите скорость закрытия брюшной полости, разделения компонентов и размещения сетки с помощью ABTHERA ADVANCE™ без использования пластыря Виттмана. Гипотеза: Гипотеза состоит в том, что скорость закрытия брюшной полости, разделения компонентов и размещения сетки будет одинаковой при использовании повязки ABTHERA ADVANCE по сравнению с повязкой ABTHERA для открытой брюшной полости с заплатой Виттмана
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dionisios Vrochides, MD, PhD
- Номер телефона: 704-355-1813
- Электронная почта: dvrochid@wakehealth.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Katheryn M Peterson, BS
- Номер телефона: 704-446-4838
- Электронная почта: kmpeters@wakehealth.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Atrium Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целевой популяцией исследования являются пациенты с некротизирующим панкреатитом, которым требуется открытая брюшная полость.
Панкреатит представляет собой широкий спектр заболеваний, однако пациенты с некротизирующим панкреатитом составляют относительно небольшую подгруппу.
Как четвертый центр ухода за пациентами с заболеваниями поджелудочной железы, большинство пациентов сети ухода Atrium с тяжелым некротизирующим панкреатитом направляются в Медицинский центр Каролины.
Пациенты, к которым будут подходить для этого исследования, находятся в отделении интенсивной терапии, у которых развился абдоминальный компартмент-синдром или тяжелый панкреатит, требующий лапаротомии.
Целью набора пациентов будет 20 пациентов, и результаты для этих пациентов будут сравниваться с исторической когортой из 40 пациентов.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 22 лет
- Тяжелый некротический панкреатит с синдромом абдоминального компартмента или тяжелый сепсис, требующий декомпрессивной лапаротомии и/или хирургической обработки поджелудочной железы
- Пациенты, которым требуется вскрыть брюшную полость по завершении индексной операции.
Критерий исключения:
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
- Если по мнению лечащего врача пациенту не следует участвовать в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ABTHERA Advance без накладки Wittmann
Пациентов с некротизирующим панкреатитом, которым требуется вскрыть брюшную полость после первоначальной операции, будут лечить только с помощью ABTHERA ADVANCE, без использования пластыря Виттмана.
|
В этой группе пациенты будут получать только продукт ABTHERA Advance без использования пластыря Виттмана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономия затрат
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации последнего участника.
|
Определите экономию переменных затрат, связанную с использованием ABTHERA ADVANCE™ без использования пластыря Виттмана.
|
Через 3 месяца после регистрации последнего участника.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации последнего участника.
|
Определите скорость закрытия брюшной полости, разделения компонентов и размещения сетки с помощью ABTHERA ADVANCE™ без использования пластыря Виттмана.
|
Через 3 месяца после регистрации последнего участника.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dionisios Vrochides, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bruhin A, Ferreira F, Chariker M, Smith J, Runkel N. Systematic review and evidence based recommendations for the use of negative pressure wound therapy in the open abdomen. Int J Surg. 2014 Oct;12(10):1105-14. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.08.396. Epub 2014 Aug 28.
- Quyn AJ, Johnston C, Hall D, Chambers A, Arapova N, Ogston S, Amin AI. The open abdomen and temporary abdominal closure systems--historical evolution and systematic review. Colorectal Dis. 2012 Aug;14(8):e429-38. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03045.x.
- Cheatham ML, Demetriades D, Fabian TC, Kaplan MJ, Miles WS, Schreiber MA, Holcomb JB, Bochicchio G, Sarani B, Rotondo MF. Prospective study examining clinical outcomes associated with a negative pressure wound therapy system and Barker's vacuum packing technique. World J Surg. 2013 Sep;37(9):2018-30. doi: 10.1007/s00268-013-2080-z.
- Plaudis H, Rudzats A, Melberga L, Kazaka I, Suba O, Pupelis G. Abdominal negative-pressure therapy: a new method in countering abdominal compartment and peritonitis - prospective study and critical review of literature. Ann Intensive Care. 2012 Dec 20;2 Suppl 1(Suppl 1):S23. doi: 10.1186/2110-5820-2-S1-S23. Epub 2012 Dec 20.
- Turza KC, Campbell CA, Rosenberger LH, Politano AD, Davies SW, Riccio LM, Sawyer RG. Options for closure of the infected abdomen. Surg Infect (Larchmt). 2012 Dec;13(6):343-51. doi: 10.1089/sur.2012.014. Epub 2012 Dec 10.
- Garcia-Corral JR, Cardenas-Lailson LE, Sanjuan-Martinez CA, Arellano-Solorio CH, Aquino-Matus JE, Carrillo-Romero A. Negative pressure therapy in combination with mesh-mediated fascial traction in the treatment of infected pancreatic necrosis. A new therapeutic option. Cir Cir. 2019;87(2):219-223. doi: 10.24875/CIRU.18000472.
- Sermoneta D, Di Mugno M, Spada PL, Lodoli C, Carvelli ME, Magalini SC, Cavicchioni C, Bocci MG, Martorelli F, Brizi MG, Gui D. Intra-abdominal vacuum-assisted closure (VAC) after necrosectomy for acute necrotising pancreatitis: preliminary experience. Int Wound J. 2010 Dec;7(6):525-30. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00727.x. Epub 2010 Aug 19.
- Jensen RO, Buchbjerg T, Simonsen RM, Eckardt R, Qvist N. Vacuum-Assisted Abdominal Closure Is Safe and Effective: A Cohort Study in 74 Consecutive Patients. Surg Res Pract. 2017;2017:7845963. doi: 10.1155/2017/7845963. Epub 2017 Sep 11.
- Kubiak BD, Albert SP, Gatto LA, Snyder KP, Maier KG, Vieau CJ, Roy S, Nieman GF. Peritoneal negative pressure therapy prevents multiple organ injury in a chronic porcine sepsis and ischemia/reperfusion model. Shock. 2010 Nov;34(5):525-34. doi: 10.1097/SHK.0b013e3181e14cd2.
- Kirkpatrick AW, Roberts DJ, Faris PD, Ball CG, Kubes P, Tiruta C, Xiao Z, Holodinsky JK, McBeth PB, Doig CJ, Jenne CN. Active Negative Pressure Peritoneal Therapy After Abbreviated Laparotomy: The Intraperitoneal Vacuum Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2015 Jul;262(1):38-46. doi: 10.1097/SLA.0000000000001095.
- Frazee RC, Abernathy SW, Jupiter DC, Hendricks JC, Davis M, Regner JL, Isbell T, Smith RW, Smythe WR. Are commercial negative pressure systems worth the cost in open abdomen management? J Am Coll Surg. 2013 Apr;216(4):730-3; discussion 733-5. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.035. Epub 2013 Feb 13.
- Olona C, Caro A, Duque E, Moreno F, Vadillo J, Rueda JC, Vicente V. Comparative study of open abdomen treatment: ABThera vs. abdominal dressing. Hernia. 2015 Apr;19(2):323-8. doi: 10.1007/s10029-014-1253-5. Epub 2014 Apr 23.
- Wittmann DH, Aprahamian C, Bergstein JM, Edmiston CE, Frantzides CT, Quebbeman EJ, Condon RE. A burr-like device to facilitate temporary abdominal closure in planned multiple laparotomies. Eur J Surg. 1993 Feb;159(2):75-9.
- Atema JJ, Gans SL, Boermeester MA. Systematic review and meta-analysis of the open abdomen and temporary abdominal closure techniques in non-trauma patients. World J Surg. 2015 Apr;39(4):912-25. doi: 10.1007/s00268-014-2883-6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
31 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00082734
- 08-20-01A (Другой идентификатор: Atrium)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .