Uso de ABTHERA ADVANCE™ sin el parche Wittman
30 de agosto de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Uso del Apósito para Abdomen Abierto ABTHERA ADVANCE™ en Pacientes con Pancreatitis Necrotizante
El objetivo de este estudio es evaluar el uso de ABTHERA ADVANCE para pacientes que requieren abdomen abierto debido a pancreatitis necrotizante.
El enfoque tradicional de la institución es utilizar el apósito ABTHERA Open Abdomen con parche de Wittmann.
Sin embargo, ABTHERA ADVANCE ha demostrado in vitro que mejora la tensión en la pared abdominal, lo que puede obviar la necesidad de la costosa colocación del parche de Wittmann.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar el uso de ABTHERA ADVANCE para pacientes que requieren abdomen abierto debido a pancreatitis necrotizante. El enfoque tradicional de la institución es utilizar el apósito ABTHERA Open Abdomen con parche de Wittmann. Sin embargo, ABTHERA ADVANCE ha demostrado in vivotro que tiene un mejor movimiento de la fascia que puede obviar la necesidad de la costosa colocación del parche de Wittmann.
Objetivo principal: Determinar los ahorros de costos variables asociados con el uso de ABTHERA ADVANCE™ sin el uso del parche de Wittmann Hipótesis: La hipótesis es que con el uso de ABTHERA ADVANCE se reducirán los costos variables en comparación con el apósito para abdomen abierto ABTHERA con el parche de Wittmann Objetivo secundario (s): Determine la tasa de cierre abdominal, separación de componentes y colocación de la malla con ABTHERA ADVANCE™ sin el uso del parche de Wittmann Hipótesis: La hipótesis es que la tasa de cierre abdominal, separación de componentes y colocación de la malla parecerá similar con el uso de ABTHERA ADVANCE en comparación con el apósito ABTHERA Open Abdomen con parche de Wittmann
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atrium Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población objetivo del estudio son los pacientes con pancreatitis necrotizante que requieren un abdomen abierto.
La pancreatitis es un amplio espectro de enfermedades, sin embargo, los pacientes con pancreatitis necrosante son un subgrupo relativamente pequeño.
Como centro de atención cuaternaria para pacientes con enfermedades del páncreas, la mayoría de los pacientes de la red de atención de Atrium con pancreatitis necrosante grave se remiten a Carolinas Medical Center.
Los pacientes que serán abordados para este estudio son aquellos en la unidad de cuidados intensivos que desarrollen síndrome compartimental abdominal o pancreatitis severa que requiera laparotomía.
El objetivo para la inscripción de pacientes será de 20 pacientes y los resultados de estos pacientes se compararán con una cohorte histórica de 40 pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de ≥ 22 años
- Pancreatitis necrotizante severa con síndrome compartimental abdominal o sepsis severa que requiere laparotomía descompresiva y/o desbridamiento pancreático
- Pacientes que requieren abdomen abierto al finalizar su operación índice
Criterio de exclusión:
- Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o en período de lactancia
- Si en opinión del médico tratante un paciente no debe participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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ABTHERA Advance sin parche de Wittmann
Los pacientes con pancreatitis necrosante que requieran un abdomen abierto después de su operación inicial serán tratados únicamente con ABTHERA ADVANCE, sin el uso del parche de Wittmann.
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En este grupo, los pacientes recibirán solo el producto ABTHERA Advance, sin el uso del Wittmann Patch
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ahorro de costos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción del último participante.
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Determine los ahorros de costos variables asociados con el uso de ABTHERA ADVANCE™ sin el uso del parche de Wittmann.
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3 meses después de la inscripción del último participante.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción del último participante.
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Determine la tasa de cierre abdominal, la separación de los componentes y la colocación de la malla con ABTHERA ADVANCE™ sin el uso del parche de Wittmann.
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3 meses después de la inscripción del último participante.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dionisios Vrochides, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Quyn AJ, Johnston C, Hall D, Chambers A, Arapova N, Ogston S, Amin AI. The open abdomen and temporary abdominal closure systems--historical evolution and systematic review. Colorectal Dis. 2012 Aug;14(8):e429-38. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03045.x.
- Cheatham ML, Demetriades D, Fabian TC, Kaplan MJ, Miles WS, Schreiber MA, Holcomb JB, Bochicchio G, Sarani B, Rotondo MF. Prospective study examining clinical outcomes associated with a negative pressure wound therapy system and Barker's vacuum packing technique. World J Surg. 2013 Sep;37(9):2018-30. doi: 10.1007/s00268-013-2080-z.
- Plaudis H, Rudzats A, Melberga L, Kazaka I, Suba O, Pupelis G. Abdominal negative-pressure therapy: a new method in countering abdominal compartment and peritonitis - prospective study and critical review of literature. Ann Intensive Care. 2012 Dec 20;2 Suppl 1(Suppl 1):S23. doi: 10.1186/2110-5820-2-S1-S23. Epub 2012 Dec 20.
- Turza KC, Campbell CA, Rosenberger LH, Politano AD, Davies SW, Riccio LM, Sawyer RG. Options for closure of the infected abdomen. Surg Infect (Larchmt). 2012 Dec;13(6):343-51. doi: 10.1089/sur.2012.014. Epub 2012 Dec 10.
- Garcia-Corral JR, Cardenas-Lailson LE, Sanjuan-Martinez CA, Arellano-Solorio CH, Aquino-Matus JE, Carrillo-Romero A. Negative pressure therapy in combination with mesh-mediated fascial traction in the treatment of infected pancreatic necrosis. A new therapeutic option. Cir Cir. 2019;87(2):219-223. doi: 10.24875/CIRU.18000472.
- Sermoneta D, Di Mugno M, Spada PL, Lodoli C, Carvelli ME, Magalini SC, Cavicchioni C, Bocci MG, Martorelli F, Brizi MG, Gui D. Intra-abdominal vacuum-assisted closure (VAC) after necrosectomy for acute necrotising pancreatitis: preliminary experience. Int Wound J. 2010 Dec;7(6):525-30. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00727.x. Epub 2010 Aug 19.
- Jensen RO, Buchbjerg T, Simonsen RM, Eckardt R, Qvist N. Vacuum-Assisted Abdominal Closure Is Safe and Effective: A Cohort Study in 74 Consecutive Patients. Surg Res Pract. 2017;2017:7845963. doi: 10.1155/2017/7845963. Epub 2017 Sep 11.
- Kubiak BD, Albert SP, Gatto LA, Snyder KP, Maier KG, Vieau CJ, Roy S, Nieman GF. Peritoneal negative pressure therapy prevents multiple organ injury in a chronic porcine sepsis and ischemia/reperfusion model. Shock. 2010 Nov;34(5):525-34. doi: 10.1097/SHK.0b013e3181e14cd2.
- Kirkpatrick AW, Roberts DJ, Faris PD, Ball CG, Kubes P, Tiruta C, Xiao Z, Holodinsky JK, McBeth PB, Doig CJ, Jenne CN. Active Negative Pressure Peritoneal Therapy After Abbreviated Laparotomy: The Intraperitoneal Vacuum Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2015 Jul;262(1):38-46. doi: 10.1097/SLA.0000000000001095.
- Frazee RC, Abernathy SW, Jupiter DC, Hendricks JC, Davis M, Regner JL, Isbell T, Smith RW, Smythe WR. Are commercial negative pressure systems worth the cost in open abdomen management? J Am Coll Surg. 2013 Apr;216(4):730-3; discussion 733-5. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.035. Epub 2013 Feb 13.
- Olona C, Caro A, Duque E, Moreno F, Vadillo J, Rueda JC, Vicente V. Comparative study of open abdomen treatment: ABThera vs. abdominal dressing. Hernia. 2015 Apr;19(2):323-8. doi: 10.1007/s10029-014-1253-5. Epub 2014 Apr 23.
- Wittmann DH, Aprahamian C, Bergstein JM, Edmiston CE, Frantzides CT, Quebbeman EJ, Condon RE. A burr-like device to facilitate temporary abdominal closure in planned multiple laparotomies. Eur J Surg. 1993 Feb;159(2):75-9.
- Atema JJ, Gans SL, Boermeester MA. Systematic review and meta-analysis of the open abdomen and temporary abdominal closure techniques in non-trauma patients. World J Surg. 2015 Apr;39(4):912-25. doi: 10.1007/s00268-014-2883-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
31 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00082734
- 08-20-01A (Otro identificador: Atrium)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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