ABTHERA ADVANCE™ Używaj bez plastra Wittmana
30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Stosowanie opatrunku na otwartą jamę brzuszną ABTHERA ADVANCE™ u pacjentów z martwiczym zapaleniem trzustki
Celem tego badania jest ocena zastosowania ABTHERA ADVANCE u pacjentów wymagających otwartego brzucha z powodu martwiczego zapalenia trzustki.
Tradycyjnym podejściem instytucji jest stosowanie opatrunku ABTHERA Open Abdomen z plastrem Wittmanna.
Jednak in vitro wykazano, że ABTHERA ADVANCE poprawia napięcie ściany brzucha, co może wyeliminować konieczność kosztownego umieszczania plastrów Wittmanna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena zastosowania ABTHERA ADVANCE u pacjentów wymagających otwartego brzucha z powodu martwiczego zapalenia trzustki. Tradycyjnym podejściem instytucji jest stosowanie opatrunku ABTHERA Open Abdomen z plastrem Wittmanna. Jednak ABTHERA ADVANCE wykazała in vivotro, że poprawia ruch powięzi, co może wyeliminować potrzebę kosztownego umieszczania łat Wittmanna.
Cel główny: Określenie oszczędności kosztów zmiennych związanych ze stosowaniem ABTHERA ADVANCE™ bez plastra Wittmanna Hipoteza: Hipoteza zakłada, że stosowanie ABTHERA ADVANCE doprowadzi do zmniejszenia kosztów zmiennych w porównaniu z opatrunkiem ABTHERA Open Brzuch z plastrem Wittmanna Cel drugorzędny (s): Określ tempo zamykania się jamy brzusznej, oddzielania elementów i umieszczania siatki za pomocą ABTHERA ADVANCE™ bez użycia łatki Wittmanna. Hipoteza: Hipoteza jest taka, że tempo zamykania się jamy brzusznej, rozdzielania elementów i umieszczania siatki będzie podobne w przypadku stosowania ABTHERA ADVANCE w porównaniu z opatrunkiem ABTHERA Open Abdomen z plastrem Wittmanna
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Atrium Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Docelową populacją badaną są pacjenci z martwiczym zapaleniem trzustki wymagający otwartego brzucha.
Zapalenie trzustki to szerokie spektrum chorób, jednak pacjenci z martwiczym zapaleniem trzustki stanowią stosunkowo niewielką podgrupę.
Jako ośrodek opieki czwartorzędowej dla pacjentów z chorobami trzustki, większość pacjentów w sieci opieki Atrium z ciężkim martwiczym zapaleniem trzustki kierowana jest do Carolinas Medical Center.
Pacjenci, którzy zostaną poddani temu badaniu, to pacjenci przebywający na oddziale intensywnej terapii, u których rozwinął się zespół ciasnoty brzusznej lub ciężkie zapalenie trzustki wymagające laparotomii.
Celem rejestracji pacjentów będzie 20 pacjentów, a wyniki dla tych pacjentów zostaną porównane z historyczną kohortą 40 pacjentów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 22 lat
- Ciężkie martwicze zapalenie trzustki z zespołem ciasnoty brzusznej lub ciężka posocznica wymagająca laparotomii odbarczającej i/lub oczyszczenia trzustki
- Pacjenci, którzy wymagają otwartego brzucha po zakończeniu operacji wskazującej
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Jeżeli w opinii lekarza prowadzącego pacjent nie powinien brać udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ABTHERA Advance bez łaty Wittmanna
Pacjenci z martwiczym zapaleniem trzustki, wymagający otwartego brzucha po pierwszej operacji, będą leczeni wyłącznie produktem ABTHERA ADVANCE, bez plastra Wittmann.
|
W tej grupie pacjenci będą otrzymywać wyłącznie produkt ABTHERA Advance, bez stosowania plastra Wittmann Patch
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszający koszta
Ramy czasowe: 3 miesiące po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika.
|
Określenie oszczędności kosztów zmiennych związanych ze stosowaniem ABTHERA ADVANCE™ bez użycia plastra Wittmann.
|
3 miesiące po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 3 miesiące po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika.
|
Określ szybkość zamykania się jamy brzusznej, oddzielania komponentów i umieszczania siatki za pomocą ABTHERA ADVANCE™ bez użycia łatki Wittmanna.
|
3 miesiące po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dionisios Vrochides, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bruhin A, Ferreira F, Chariker M, Smith J, Runkel N. Systematic review and evidence based recommendations for the use of negative pressure wound therapy in the open abdomen. Int J Surg. 2014 Oct;12(10):1105-14. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.08.396. Epub 2014 Aug 28.
- Quyn AJ, Johnston C, Hall D, Chambers A, Arapova N, Ogston S, Amin AI. The open abdomen and temporary abdominal closure systems--historical evolution and systematic review. Colorectal Dis. 2012 Aug;14(8):e429-38. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03045.x.
- Cheatham ML, Demetriades D, Fabian TC, Kaplan MJ, Miles WS, Schreiber MA, Holcomb JB, Bochicchio G, Sarani B, Rotondo MF. Prospective study examining clinical outcomes associated with a negative pressure wound therapy system and Barker's vacuum packing technique. World J Surg. 2013 Sep;37(9):2018-30. doi: 10.1007/s00268-013-2080-z.
- Plaudis H, Rudzats A, Melberga L, Kazaka I, Suba O, Pupelis G. Abdominal negative-pressure therapy: a new method in countering abdominal compartment and peritonitis - prospective study and critical review of literature. Ann Intensive Care. 2012 Dec 20;2 Suppl 1(Suppl 1):S23. doi: 10.1186/2110-5820-2-S1-S23. Epub 2012 Dec 20.
- Turza KC, Campbell CA, Rosenberger LH, Politano AD, Davies SW, Riccio LM, Sawyer RG. Options for closure of the infected abdomen. Surg Infect (Larchmt). 2012 Dec;13(6):343-51. doi: 10.1089/sur.2012.014. Epub 2012 Dec 10.
- Garcia-Corral JR, Cardenas-Lailson LE, Sanjuan-Martinez CA, Arellano-Solorio CH, Aquino-Matus JE, Carrillo-Romero A. Negative pressure therapy in combination with mesh-mediated fascial traction in the treatment of infected pancreatic necrosis. A new therapeutic option. Cir Cir. 2019;87(2):219-223. doi: 10.24875/CIRU.18000472.
- Sermoneta D, Di Mugno M, Spada PL, Lodoli C, Carvelli ME, Magalini SC, Cavicchioni C, Bocci MG, Martorelli F, Brizi MG, Gui D. Intra-abdominal vacuum-assisted closure (VAC) after necrosectomy for acute necrotising pancreatitis: preliminary experience. Int Wound J. 2010 Dec;7(6):525-30. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00727.x. Epub 2010 Aug 19.
- Jensen RO, Buchbjerg T, Simonsen RM, Eckardt R, Qvist N. Vacuum-Assisted Abdominal Closure Is Safe and Effective: A Cohort Study in 74 Consecutive Patients. Surg Res Pract. 2017;2017:7845963. doi: 10.1155/2017/7845963. Epub 2017 Sep 11.
- Kubiak BD, Albert SP, Gatto LA, Snyder KP, Maier KG, Vieau CJ, Roy S, Nieman GF. Peritoneal negative pressure therapy prevents multiple organ injury in a chronic porcine sepsis and ischemia/reperfusion model. Shock. 2010 Nov;34(5):525-34. doi: 10.1097/SHK.0b013e3181e14cd2.
- Kirkpatrick AW, Roberts DJ, Faris PD, Ball CG, Kubes P, Tiruta C, Xiao Z, Holodinsky JK, McBeth PB, Doig CJ, Jenne CN. Active Negative Pressure Peritoneal Therapy After Abbreviated Laparotomy: The Intraperitoneal Vacuum Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2015 Jul;262(1):38-46. doi: 10.1097/SLA.0000000000001095.
- Frazee RC, Abernathy SW, Jupiter DC, Hendricks JC, Davis M, Regner JL, Isbell T, Smith RW, Smythe WR. Are commercial negative pressure systems worth the cost in open abdomen management? J Am Coll Surg. 2013 Apr;216(4):730-3; discussion 733-5. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.035. Epub 2013 Feb 13.
- Olona C, Caro A, Duque E, Moreno F, Vadillo J, Rueda JC, Vicente V. Comparative study of open abdomen treatment: ABThera vs. abdominal dressing. Hernia. 2015 Apr;19(2):323-8. doi: 10.1007/s10029-014-1253-5. Epub 2014 Apr 23.
- Wittmann DH, Aprahamian C, Bergstein JM, Edmiston CE, Frantzides CT, Quebbeman EJ, Condon RE. A burr-like device to facilitate temporary abdominal closure in planned multiple laparotomies. Eur J Surg. 1993 Feb;159(2):75-9.
- Atema JJ, Gans SL, Boermeester MA. Systematic review and meta-analysis of the open abdomen and temporary abdominal closure techniques in non-trauma patients. World J Surg. 2015 Apr;39(4):912-25. doi: 10.1007/s00268-014-2883-6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
31 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00082734
- 08-20-01A (Inny identyfikator: Atrium)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .