クランベリー、シナモン、プロバイオティクスの混合物を摂取した女性における膀胱炎の発生率
2023年3月1日 更新者：CEN Biotech
クランベリー、シナモン、およびプロバイオティック菌株抽出物を消費する女性の症候性膀胱炎様エピソードの数と尿の快適さを評価する観察研究
クランベリーは、伝統的に尿の快適さと細菌起源の泌尿器疾患の予防に使用されており、クランベリーの臨床的有効性を無効にする EFSA の意見にもかかわらず、その作用機序は科学界によって何度か提案されてきました。 -これらの付着因子の完全な消失、および細胞体の伸長による細菌型の変形につながる線毛。 シナモンと微生物株は、この相乗効果を高めることができます.
この研究は、膀胱炎の症状、尿の不快感、および女性によって報告された膀胱炎の数に対する、クランベリー、シナモン、および微生物株 (Feminabiane CBU) に基づく栄養補助食品の有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
クランベリー、シナモン、およびマイクロバイオティクスのブレンドを使用するかどうかにかかわらず、女性は、遭遇した尿路障害を報告する6か月の日記を完成させることをお勧めします.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bourgogne
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Dijon、Bourgogne、フランス、21000
- CEN Nutriment
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Burgundy
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Dijon、Burgundy、フランス、21000
- CEN Nutriment
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
選択基準に対応し、研究への参加を希望するCENニュートリメント（臨床調査センター）ボランティアパネルの最初の80人の女性。
説明
包含基準:
- -過去6か月間に少なくとも2回の膀胱炎の症状のあるエピソードがあり、これには少なくとも1回のエピソードが細菌性膀胱炎であることが確認されている（尿中の細菌分析によって、または医師によって検証された（予約日、処方された治療のリスト））;
- 過去6か月間の膀胱炎の症候性エピソードが、生活の質/尿の快適性に重大な影響を与えた（ACSS QoL> 2）;
- NURSTRIAL®データ収集アプリケーションと互換性のあるスマートフォンを持っている;
- 個人データの収集と処理に反対しない。
除外基準:
- 含める前の最後の24時間の間に、生活の質に深刻な影響を与える尿の不快感を呈する（ACSS QoL> 7）;
- -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している;
- 抗生物質治療中（または含める前の最後の月の間）;
- プレバイオティクスまたはプロバイオティクスによる食物補給を受けているか、または含める前に1か月以内にそれを中止しました;
- 包含の15日前に予防的治療（クランベリージュース）に頼っていた;
- -含める前の3か月間に局所エストロゲン療法を受けた;
- 糖尿病;
- 免疫抑制性疾患を呈している;
- 骨盤底異常の提示（膀胱瘤手術など）;
- 腎臓病（腎臓結石、尿路異常、腎盂腎炎、腎不全、腎臓移植を含む）の既往歴がある。
- サプリメントを摂取している女性の場合：クランベリー科の植物または製品の成分の 1 つに対する既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フェミナビアン CBU 消費者
フェミナビアン CBU の消費者グループ : 毎日 2 錠のフェミナビアン CBU® をコップ 1 杯の水で飲み込みます。
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クランベリー、シナモン、微生物株の抽出物
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対照群
Feminabiane CBU の非消費者の対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性膀胱炎様エピソードの発生
時間枠：24週目
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急性膀胱炎症状スコア (ACCS) の「典型的な」ドメインを使用して自己評価し、6 ～ 18 の範囲のスコアによって定義された、被験者によって報告された症候性膀胱炎様エピソードの数。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿の不快感に関連する生活の質の変化
時間枠：0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24週
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ACCS の「生活の質」ドメインは 0 (より良い) から 9 (より悪い) の範囲でした
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0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24週
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排尿時の不快感の重症度
時間枠：各泌尿器症状の間毎日（0週から24週）
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グローバル ACCS スコアは 0 (良い) から 39 (悪い) の範囲でした
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各泌尿器症状の間毎日（0週から24週）
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抗生物質を使用しない期間
時間枠：24週目
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該当する場合、2 つの抗生物質療法間の時間間隔の測定
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24週目
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膀胱炎の症候性エピソードの発症までの平均時間
時間枠：24週目
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膀胱炎の 2 つの症候性エピソード間の時間間隔の測定
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24週目
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膀胱炎の症候性エピソードの予防におけるブレンド摂取の効果
時間枠：24週目
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急性膀胱炎症状スコア (ACCS) の「典型的な」ドメインの 0 スコアによって定義される、膀胱炎の症候性エピソードを報告しなかった女性ブレンド ユーザーと非ユーザーの割合の比較。
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24週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総尿路障害に対する混合物の残留効果の評価
時間枠：32週目
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0 ～ 24 週の期間と比較した、女性が報告した尿路障害の総数
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32週目
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尿路障害の種類に対する混合物の残留効果の評価
時間枠：32週目
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0～24週の期間と比較した、女性が報告する尿路障害（膀胱炎および膀胱炎様症状）の割合
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32週目
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評価されたミックスに対する満足度
時間枠：1、2、3、4、5、6月
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5 点のリッカート尺度を使用した平均満足度スコア: 1 は満足度が低いことを意味し、5 は満足度が最高であることを意味します。 非常に満足=1、やや満足=2、どちらでもない=3、やや不満=4、非常に不満=5 |
1、2、3、4、5、6月
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栄養補助食品摂取の遵守
時間枠：0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24週
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予想される消費量に関連して摂取されなかった栄養補助食品の 1 週間の数
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0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24週
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胃腸の痛み
時間枠：2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24週目
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腹痛を評価する視覚的類推スコア (0 = 痛みなし、10 = より強い痛み)
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2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24週目
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胃腸の不快感
時間枠：2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24週目
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膨満感または鼓腸を評価する視覚的類推スコア (0 = まったくない、10 = 常に)
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2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24週目
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栄養補助食品の摂取に対する耐性の評価
時間枠：24週目
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有害事象（腹痛、腹部膨満、便秘）の発生総数と有害事象の発生率
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月18日
一次修了 (実際)
2022年8月4日
研究の完了 (実際)
2022年8月4日
試験登録日
最初に提出
2021年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月23日
最初の投稿 (実際)
2021年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月1日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。