- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04987164
Заболеваемость циститом у женщин, употребляющих смесь клюквы, корицы и пробиотиков
Обсервационное исследование по оценке количества симптоматических эпизодов, подобных циститу, и комфортности мочеиспускания у женщин, употребляющих экстракты клюквы, корицы и пробиотических штаммов
Клюква традиционно используется для облегчения мочеиспускания и предотвращения нарушений мочеиспускания бактериального происхождения, и, несмотря на мнение EFSA, опровергающее клиническую эффективность клюквы, научное сообщество несколько раз предлагало механизм ее действия: она будет действовать путем ингибирования синтеза фосфора. -fimbriae, что приводит к полному исчезновению этих адгезинов и к деформации бактериального типа за счет удлинения тела клетки. Корица и микробиотические штаммы могут усилить эту синергию.
Это исследование направлено на оценку эффективности пищевой добавки на основе клюквы, корицы и микробиотических штаммов (Feminabiane CBU) в отношении симптомов цистита, дискомфорта при мочеиспускании и количества циститов, о которых сообщают женщины.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Франция, 21000
- CEN Nutriment
-
-
Burgundy
-
Dijon, Burgundy, Франция, 21000
- CEN Nutriment
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Наличие не менее 2 симптоматических эпизодов цистита в течение последних 6 месяцев, в том числе не менее 1 эпизода, подтвержденного как бактериальный цистит (бактериальным анализом мочи или подтвержденным врачом (дата приема, перечень назначенных методов лечения);
- Чьи симптоматические эпизоды цистита за последние 6 месяцев оказали значительное влияние на качество жизни/комфорт мочеиспускания (ACSS QoL > 2);
- Наличие смартфона, совместимого с приложением для сбора данных NURSTRIAL®;
- Не возражать против сбора и обработки своих персональных данных.
Критерий исключения:
- Наличие дискомфорта при мочеиспускании с серьезным влиянием на качество жизни (ACSS QoL> 7) в течение последних 24 часов до включения;
- Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть во время исследования;
- На фоне лечения антибиотиками (или в течение последнего месяца, предшествующего включению);
- при приеме пищевых добавок с пребиотиками или пробиотиками или при прекращении их приема менее чем за месяц до включения;
- Прибегнув к профилактическому лечению (клюквенный морс) за 15 дней до включения;
- Прохождение местной терапии эстрогенами в течение 3 месяцев, предшествующих включению;
- диабетический;
- Наличие иммуносупрессивного заболевания;
- Имеющиеся аномалии тазового дна (хирургия цистоцеле и т. д.);
- Наличие или наличие в анамнезе заболевания почек (включая камни в почках, аномалии мочевыводящих путей, пиелонефрит, почечную недостаточность, трансплантацию почки);
- Для женщин, принимающих добавки: известная аллергия на растения семейства клюквенных или на один из компонентов продуктов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Feminabiane CBU Потребители
Группа потребителей Feminabiane CBU: 2 таблетки Feminabiane CBU® каждый день, запивая стаканом воды.
|
ЭКСТРАКТЫ КЛЮКВЫ, КОРИЦА И МИКРОБИОТИЧЕСКИЕ ШТАММЫ
|
Контрольная группа
Контрольная группа непотребителей Feminabiane CBU
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возникновение симптоматических циститоподобных эпизодов
Временное ограничение: На 24 неделе
|
Количество симптоматических эпизодов, подобных циститу, о которых сообщил субъект, самостоятельно оцененное с использованием «типичного» домена Шкалы симптомов острого цистита (ACCS) и определяемое баллом, варьировалось от 6 до 18.
|
На 24 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение качества жизни, связанное с дискомфортом при мочеиспускании.
Временное ограничение: На 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 неделях
|
Домен ACCS «Качество жизни» варьировался от 0 (лучше) до 9 (хуже).
|
На 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 неделях
|
Выраженность дискомфорта при мочеиспускании
Временное ограничение: Ежедневно во время каждого симптома мочеиспускания (от недели 0 до недели 24)
|
Общий балл ACCS варьировался от 0 (лучше) до 39 (хуже).
|
Ежедневно во время каждого симптома мочеиспускания (от недели 0 до недели 24)
|
Срок без антибиотиков
Временное ограничение: На 24 неделе
|
Измерение временного интервала между двумя курсами антибиотикотерапии, если применимо
|
На 24 неделе
|
Среднее время до появления симптоматических эпизодов цистита
Временное ограничение: На 24 неделе
|
Измерение временного интервала между 2 симптомными эпизодами цистита
|
На 24 неделе
|
Влияние потребления смеси на предотвращение симптоматического эпизода цистита
Временное ограничение: На 24 неделе
|
Сравнение доли женщин, употребляющих смесь, с женщинами, не употребляющими смесь, которые не сообщали о каких-либо симптоматических эпизодах цистита, что определяется нулевой оценкой для «типичного» домена Шкалы симптомов острого цистита (ACCS).
|
На 24 неделе
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка остаточного действия смеси на тотальные расстройства мочевыводящих путей
Временное ограничение: На 32 неделе
|
Общее количество заболеваний мочевыводящих путей, о которых сообщили женщины, по сравнению с периодом 0–24 недели
|
На 32 неделе
|
Оценка остаточного действия смеси на тип расстройств мочевыводящих путей
Временное ограничение: На 32 неделе
|
Частота заболеваний мочевыводящих путей (цистит и циститоподобные симптомы), о которых сообщают женщины, по сравнению с периодом 0–24 недели
|
На 32 неделе
|
Удовлетворенность оцененным миксом
Временное ограничение: В 1, 2, 3, 4, 5, 6 месяц
|
Средняя оценка удовлетворенности по 5-балльной шкале Лайкерта: 1 означает более низкую удовлетворенность, а 5 — наибольшую удовлетворенность. Очень доволен = 1, В некоторой степени доволен = 2, Ни доволен, ни недоволен = 3, В некоторой степени недоволен = 4 и Очень недоволен = 5 |
В 1, 2, 3, 4, 5, 6 месяц
|
Соблюдение режима приема пищевых добавок
Временное ограничение: На 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 неделях
|
Еженедельное количество пищевых добавок, не принимаемых внутрь по отношению к ожидаемому потреблению
|
На 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 неделях
|
Желудочно-кишечные боли
Временное ограничение: На 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 неделях
|
Визуально-аналоговая оценка боли в животе (0 = отсутствие боли, 10 = усиление боли)
|
На 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 неделях
|
Желудочно-кишечный дискомфорт
Временное ограничение: На 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 неделях
|
Визуально-аналоговая оценка вздутия живота или метеоризма (0 = никогда, 10 = всегда)
|
На 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 неделях
|
Оценка толерантности к приему пищевых добавок
Временное ограничение: На 24 неделе
|
Общее количество возникших нежелательных явлений (боль в животе, вздутие живота, запор) и частота этих нежелательных явлений
|
На 24 неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: JEAN-MARC BOHBOT, MD, Institut Fournier-PARIS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C1671
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Женский CBU
-
State-Financed Health Facility "Samara Regional...INBIO, LLCРекрутингЦеребральный параличРоссийская Федерация
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York Blood CenterПрекращеноОстрый миелоидный лейкоз | Миелодиспластический синдромСоединенные Штаты
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor ProgramРекрутингАутоиммунные заболевания | Лимфома Ходжкина | Гематологические злокачественные новообразования | Острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) | Неходжкинская лимфома | Тяжелая апластическая анемия | Наследственные нарушения обмена веществ | Наследственные аномалии тромбоцитов | Гистиоцитарные расстройства | Острый... и другие заболеванияСоединенные Штаты