Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заболеваемость циститом у женщин, употребляющих смесь клюквы, корицы и пробиотиков

1 марта 2023 г. обновлено: CEN Biotech

Обсервационное исследование по оценке количества симптоматических эпизодов, подобных циститу, и комфортности мочеиспускания у женщин, употребляющих экстракты клюквы, корицы и пробиотических штаммов

Клюква традиционно используется для облегчения мочеиспускания и предотвращения нарушений мочеиспускания бактериального происхождения, и, несмотря на мнение EFSA, опровергающее клиническую эффективность клюквы, научное сообщество несколько раз предлагало механизм ее действия: она будет действовать путем ингибирования синтеза фосфора. -fimbriae, что приводит к полному исчезновению этих адгезинов и к деформации бактериального типа за счет удлинения тела клетки. Корица и микробиотические штаммы могут усилить эту синергию.

Это исследование направлено на оценку эффективности пищевой добавки на основе клюквы, корицы и микробиотических штаммов (Feminabiane CBU) в отношении симптомов цистита, дискомфорта при мочеиспускании и количества циститов, о которых сообщают женщины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщинам, которые используют или не используют смесь клюквы, корицы и микробиотиков, рекомендуется заполнять 6-месячный дневник, в котором они сообщают о любых нарушениях мочевыводящих путей, с которыми они сталкиваются.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Франция, 21000
        • CEN Nutriment
    • Burgundy
      • Dijon, Burgundy, Франция, 21000
        • CEN Nutriment

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Первые 80 женщин из группы добровольцев CEN Nutriment (Центр клинических исследований), соответствующие критериям отбора и желающие принять участие в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Наличие не менее 2 симптоматических эпизодов цистита в течение последних 6 месяцев, в том числе не менее 1 эпизода, подтвержденного как бактериальный цистит (бактериальным анализом мочи или подтвержденным врачом (дата приема, перечень назначенных методов лечения);
  • Чьи симптоматические эпизоды цистита за последние 6 месяцев оказали значительное влияние на качество жизни/комфорт мочеиспускания (ACSS QoL > 2);
  • Наличие смартфона, совместимого с приложением для сбора данных NURSTRIAL®;
  • Не возражать против сбора и обработки своих персональных данных.

Критерий исключения:

  • Наличие дискомфорта при мочеиспускании с серьезным влиянием на качество жизни (ACSS QoL> 7) в течение последних 24 часов до включения;
  • Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть во время исследования;
  • На фоне лечения антибиотиками (или в течение последнего месяца, предшествующего включению);
  • при приеме пищевых добавок с пребиотиками или пробиотиками или при прекращении их приема менее чем за месяц до включения;
  • Прибегнув к профилактическому лечению (клюквенный морс) за 15 дней до включения;
  • Прохождение местной терапии эстрогенами в течение 3 месяцев, предшествующих включению;
  • диабетический;
  • Наличие иммуносупрессивного заболевания;
  • Имеющиеся аномалии тазового дна (хирургия цистоцеле и т. д.);
  • Наличие или наличие в анамнезе заболевания почек (включая камни в почках, аномалии мочевыводящих путей, пиелонефрит, почечную недостаточность, трансплантацию почки);
  • Для женщин, принимающих добавки: известная аллергия на растения семейства клюквенных или на один из компонентов продуктов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Feminabiane CBU Потребители
Группа потребителей Feminabiane CBU: 2 таблетки Feminabiane CBU® каждый день, запивая стаканом воды.
ЭКСТРАКТЫ КЛЮКВЫ, КОРИЦА И МИКРОБИОТИЧЕСКИЕ ШТАММЫ
Контрольная группа
Контрольная группа непотребителей Feminabiane CBU

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение симптоматических циститоподобных эпизодов
Временное ограничение: На 24 неделе
Количество симптоматических эпизодов, подобных циститу, о которых сообщил субъект, самостоятельно оцененное с использованием «типичного» домена Шкалы симптомов острого цистита (ACCS) и определяемое баллом, варьировалось от 6 до 18.
На 24 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанное с дискомфортом при мочеиспускании.
Временное ограничение: На 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 неделях
Домен ACCS «Качество жизни» варьировался от 0 (лучше) до 9 (хуже).
На 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 неделях
Выраженность дискомфорта при мочеиспускании
Временное ограничение: Ежедневно во время каждого симптома мочеиспускания (от недели 0 до недели 24)
Общий балл ACCS варьировался от 0 (лучше) до 39 (хуже).
Ежедневно во время каждого симптома мочеиспускания (от недели 0 до недели 24)
Срок без антибиотиков
Временное ограничение: На 24 неделе
Измерение временного интервала между двумя курсами антибиотикотерапии, если применимо
На 24 неделе
Среднее время до появления симптоматических эпизодов цистита
Временное ограничение: На 24 неделе
Измерение временного интервала между 2 симптомными эпизодами цистита
На 24 неделе
Влияние потребления смеси на предотвращение симптоматического эпизода цистита
Временное ограничение: На 24 неделе
Сравнение доли женщин, употребляющих смесь, с женщинами, не употребляющими смесь, которые не сообщали о каких-либо симптоматических эпизодах цистита, что определяется нулевой оценкой для «типичного» домена Шкалы симптомов острого цистита (ACCS).
На 24 неделе

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка остаточного действия смеси на тотальные расстройства мочевыводящих путей
Временное ограничение: На 32 неделе
Общее количество заболеваний мочевыводящих путей, о которых сообщили женщины, по сравнению с периодом 0–24 недели
На 32 неделе
Оценка остаточного действия смеси на тип расстройств мочевыводящих путей
Временное ограничение: На 32 неделе
Частота заболеваний мочевыводящих путей (цистит и циститоподобные симптомы), о которых сообщают женщины, по сравнению с периодом 0–24 недели
На 32 неделе
Удовлетворенность оцененным миксом
Временное ограничение: В 1, 2, 3, 4, 5, 6 месяц

Средняя оценка удовлетворенности по 5-балльной шкале Лайкерта: 1 означает более низкую удовлетворенность, а 5 — наибольшую удовлетворенность.

Очень доволен = 1, В некоторой степени доволен = 2, Ни доволен, ни недоволен = 3, В некоторой степени недоволен = 4 и Очень недоволен = 5

В 1, 2, 3, 4, 5, 6 месяц
Соблюдение режима приема пищевых добавок
Временное ограничение: На 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 неделях
Еженедельное количество пищевых добавок, не принимаемых внутрь по отношению к ожидаемому потреблению
На 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 неделях
Желудочно-кишечные боли
Временное ограничение: На 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 неделях
Визуально-аналоговая оценка боли в животе (0 = отсутствие боли, 10 = усиление боли)
На 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 неделях
Желудочно-кишечный дискомфорт
Временное ограничение: На 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 неделях
Визуально-аналоговая оценка вздутия живота или метеоризма (0 = никогда, 10 = всегда)
На 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 неделях
Оценка толерантности к приему пищевых добавок
Временное ограничение: На 24 неделе
Общее количество возникших нежелательных явлений (боль в животе, вздутие живота, запор) и частота этих нежелательных явлений
На 24 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: JEAN-MARC BOHBOT, MD, Institut Fournier-PARIS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • C1671

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Женский CBU

Подписаться