Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania zapalenia pęcherza moczowego u kobiet spożywających mieszankę żurawiny, cynamonu, probiotyków

1 marca 2023 zaktualizowane przez: CEN Biotech

Badanie obserwacyjne oceniające liczbę objawowych epizodów przypominających zapalenie pęcherza moczowego i komfort oddawania moczu kobiet spożywających ekstrakty z żurawiny, cynamonu i szczepu probiotycznego

Żurawina jest tradycyjnie stosowana w celu zapewnienia komfortu oddawania moczu i zapobiegania zaburzeniom układu moczowego pochodzenia bakteryjnego i pomimo opinii EFSA unieważniającej skuteczność kliniczną żurawiny, jej mechanizm działania był kilkakrotnie proponowany przez społeczność naukową: działałby poprzez hamowanie syntezy P. -fimbrie prowadzące do całkowitego zaniku tych adhezyn i deformacji typu bakteryjnego poprzez wydłużenie ciała komórki. Cynamon i szczepy mikrobiotyczne mogą wzmocnić tę synergię.

Celem pracy jest ocena skuteczności suplementu diety na bazie żurawiny, cynamonu i szczepów mikrobiotycznych (Feminabiane CBU) na objawy zapalenia pęcherza moczowego, dyskomfort w oddawaniu moczu oraz liczbę zgłaszanych przez kobiety zapaleń pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety, które stosują lub nie stosują mieszanki żurawiny, cynamonu i mikrobiotów, są zachęcane do prowadzenia 6-miesięcznego dzienniczka, w którym zgłaszają wszelkie napotkane zaburzenia układu moczowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Francja, 21000
        • CEN Nutriment
    • Burgundy
      • Dijon, Burgundy, Francja, 21000
        • CEN Nutriment

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pierwszych 80 kobiet z panelu ochotników CEN Nutriment (Clinical Investigation Center) spełniających kryteria selekcji i pragnących wziąć udział w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 2 objawowe epizody zapalenia pęcherza moczowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym co najmniej 1 epizod potwierdzony jako bakteryjne zapalenie pęcherza moczowego (na podstawie analizy bakteryjnej moczu lub potwierdzony przez lekarza (data wizyty, lista przepisanych leków);
  • u których objawowe epizody zapalenia pęcherza moczowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy miały istotny wpływ na jakość życia/komfort oddawania moczu (ACSS QoL > 2);
  • Posiadanie smartfona kompatybilnego z aplikacją do zbierania danych NURSTRIAL®;
  • Brak sprzeciwu wobec gromadzenia i przetwarzania ich danych osobowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Prezentujący dyskomfort w oddawaniu moczu z poważnym wpływem na jakość życia (ACSS QoL> 7) w ciągu ostatnich 24 godzin przed włączeniem;
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania;
  • W trakcie antybiotykoterapii (lub w ciągu ostatniego miesiąca poprzedzającego włączenie);
  • W trakcie suplementacji diety prebiotykami lub probiotykami lub zaprzestania jej na mniej niż miesiąc przed włączeniem;
  • Po zastosowaniu leczenia profilaktycznego (sok żurawinowy) 15 dni przed włączeniem;
  • Po poddaniu się miejscowej terapii estrogenowej w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie;
  • Cukrzycowy;
  • Prezentacja choroby immunosupresyjnej;
  • Prezentacja nieprawidłowości dna miednicy (operacja cystocele itp.);
  • Występowanie lub przebyte choroby nerek (w tym kamienie nerkowe, nieprawidłowości w układzie moczowym, odmiedniczkowe zapalenie nerek, niewydolność nerek, przeszczep nerki);
  • Dla kobiet stosujących suplementację: stwierdzona alergia na rośliny z rodziny żurawinowatych lub na jeden ze składników produktów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiece konsumentki CBU
Grupa konsumentów Feminabiane CBU: 2 tabletki Feminabiane CBU® dziennie, popić szklanką wody.
Suplement diety: Kobiecy CBU
WYCIĄGI Z ŻURAWINY, CYNAMONU I SZCZEPÓW MIKROBIOTYCZNYCH
Grupa kontrolna
Grupa kontrolna niekonsumentów Feminabiane CBU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie objawowych epizodów przypominających zapalenie pęcherza moczowego
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Liczba objawowych epizodów podobnych do zapalenia pęcherza zgłaszanych przez pacjenta, ocenianych samodzielnie przy użyciu „typowej” domeny oceny objawów ostrego zapalenia pęcherza moczowego (ACCS) i określanych na podstawie wyniku w zakresie od 6 do 18.
W 24 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związana z dyskomfortem w oddawaniu moczu
Ramy czasowe: W tygodniach 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Domena ACCS „Jakość życia” wahała się od 0 (lepiej) do 9 (gorzej)
W tygodniach 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Nasilenie dyskomfortu w oddawaniu moczu
Ramy czasowe: Codziennie podczas każdego objawu ze strony układu moczowego (od tygodnia 0 do tygodnia 24)
Globalny wynik ACCS wahał się od 0 (lepszy) do 39 (gorszy)
Codziennie podczas każdego objawu ze strony układu moczowego (od tygodnia 0 do tygodnia 24)
Okres bez antybiotyków
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Pomiar odstępu czasu między 2 antybiotykami, jeśli dotyczy
W 24 tygodniu
Średni czas do wystąpienia epizodów objawowych zapalenia pęcherza moczowego
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Pomiar odstępu czasu między 2 objawowymi epizodami zapalenia pęcherza moczowego
W 24 tygodniu
Wpływ spożycia mieszanki na zapobieganie objawowemu epizodowi zapalenia pęcherza moczowego
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Porównanie odsetka kobiet stosujących mieszankę w porównaniu z kobietami, które nie zgłosiły żadnego objawowego epizodu zapalenia pęcherza moczowego, zdefiniowanego jako wynik 0 dla „typowej” domeny skali objawów ostrego zapalenia pęcherza moczowego (ACCS).
W 24 tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena remanentnego wpływu mieszanki na zaburzenia całego układu moczowego
Ramy czasowe: W 32 tygodniu
Całkowita liczba zgłaszanych przez kobiety schorzeń układu moczowego w porównaniu z okresem 0-24 tygodni
W 32 tygodniu
Ocena remanentnego wpływu mieszanki na rodzaj zaburzeń układu moczowego
Ramy czasowe: W 32 tygodniu
Częstość występowania zaburzeń układu moczowego (zapalenie pęcherza moczowego i objawy podobne do zapalenia pęcherza moczowego) zgłaszanych przez kobiety w porównaniu z okresem 0-24 tygodni
W 32 tygodniu
Zadowolenie z ocenianej mieszanki
Ramy czasowe: W miesiącu 1, 2, 3, 4, 5, 6

Średnia ocena satysfakcji na 5-stopniowej skali Likerta: 1 oznacza satysfakcję gorszą, a 5 satysfakcję najwyższą.

Bardzo zadowolony=1, Raczej zadowolony=2, Ani zadowolony, ani niezadowolony=3, Raczej niezadowolony=4 i Bardzo niezadowolony=5
W miesiącu 1, 2, 3, 4, 5, 6
Przestrzeganie przyjmowania suplementów diety
Ramy czasowe: W tygodniach 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Tygodniowa liczba nieprzyjmowanych suplementów diety w stosunku do przewidywanego spożycia
W tygodniach 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Ból żołądkowo-jelitowy
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Wizualna skala analogowa oceniająca ból brzucha (0= brak bólu, 10= silniejszy ból)
W tygodniach 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Dyskomfort żołądkowo-jelitowy
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Wizualny wynik analogiczny oceniający wzdęcia lub wzdęcia (0=nigdy, 10=zawsze)
W tygodniach 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
Ocena tolerancji na przyjmowanie suplementów diety
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Łączna liczba napotkanych zdarzeń niepożądanych (ból brzucha, wzdęcia, zaparcia) i częstość występowania tych zdarzeń niepożądanych
W 24 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CEN Biotech

Współpracownicy

PiLeJe

Śledczy

  • Główny śledczy: JEAN-MARC BOHBOT, MD, Institut Fournier-PARIS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1671

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobiecy CBU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj