食用蔓越莓、肉桂和益生菌混合物的女性膀胱炎发病率
2023年3月1日 更新者：CEN Biotech
评估服用蔓越莓、肉桂和益生菌菌株提取物的女性症状性膀胱炎发作次数和排尿舒适度的观察性研究
蔓越莓传统上用于排尿舒适和预防细菌源性泌尿系统疾病，尽管 EFSA 认为蔓越莓的临床疗效无效，但其作用机制已被科学界多次提出：它将通过抑制 P 的合成起作用-菌毛导致这些粘附素完全消失，并通过延长细胞体导致细菌型变形。 肉桂和微生物菌株可以增强这种协同作用。
本研究旨在评估基于蔓越莓、肉桂和微生物菌株 (Feminabiane CBU) 的食品补充剂对膀胱炎症状、泌尿不适和女性报告的膀胱炎数量的有效性。
研究概览
详细说明
鼓励使用或不使用蔓越莓、肉桂和微生物混合物的女性完成 6 个月的日记，在日记中报告她们遇到的任何泌尿道疾病。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bourgogne
-
Dijon、Bourgogne、法国、21000
- CEN Nutriment
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Burgundy
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Dijon、Burgundy、法国、21000
- CEN Nutriment
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
CEN Nutriment（临床研究中心）志愿者小组的前 80 名符合选择标准并希望参与研究的女性。
描述
纳入标准：
- 在过去 6 个月内至少有 2 次有症状的膀胱炎发作，包括至少 1 次确认为细菌性膀胱炎（通过尿液细菌分析或经医生验证（预约日期、处方治疗清单））；
- 在过去 6 个月内有症状的膀胱炎发作对生活质量/排尿舒适度有显着影响（ACSS QoL > 2）；
- 拥有与 NURSTRIAL® 数据收集应用程序兼容的智能手机；
- 不反对收集和处理他们的个人数据。
排除标准：
- 在入组前的最后 24 小时内出现严重影响生活质量的泌尿系统不适 (ACSS QoL> 7)；
- 怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕；
- 接受抗生素治疗（或纳入前的最后一个月）；
- 在食物中补充益生元或益生菌或在纳入前不到一个月停止服用；
- 在入组前 15 天求助于预防性治疗（蔓越莓汁）；
- 在入组前 3 个月内接受过局部雌激素治疗；
- 糖尿病；
- 呈现免疫抑制性疾病；
- 出现盆底异常（膀胱膨出手术等）；
- 表现出或有肾病病史（包括肾结石、尿路异常、肾盂肾炎、肾衰竭、肾移植）；
- 对于服用补充剂的女性：已知对蔓越莓科植物或产品的一种成分过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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女性 CBU 消费者
Feminabiane CBU 的消费者群体：每天 2 片 Feminabiane CBU®，用一杯水吞服。
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蔓越莓、肉桂和微生物菌株的提取物
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控制组
非 Feminabiane CBU 消费者的对照组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状性膀胱炎样发作的发生
大体时间：在第 24 周
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受试者使用急性膀胱炎症状评分 (ACCS) 的“典型”领域自我评估并由 6 至 18 之间的评分定义的症状性膀胱炎样发作次数。
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在第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与排尿不适相关的生活质量的改变
大体时间：在第 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 周
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ACCS“生活质量”范围介于 0（更好）和 9（更差）之间
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在第 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 周
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排尿不适的严重程度
大体时间：每次出现泌尿系统症状期间的每一天（第 0 周至第 24 周）
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全球 ACCS 评分介于 0（更好）和 39（更差）之间
|
每次出现泌尿系统症状期间的每一天（第 0 周至第 24 周）
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没有抗生素的时间段
大体时间：在第 24 周
|
测量 2 种抗生素治疗之间的时间间隔（如果适用）
|
在第 24 周
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膀胱炎症状发作的平均时间
大体时间：在第 24 周
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测量膀胱炎两次症状发作之间的时间间隔
|
在第 24 周
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混合消费对预防膀胱炎症状发作的影响
大体时间：在第 24 周
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女性混合使用者与未报告任何膀胱炎症状发作的非使用者比率的比较，根据急性膀胱炎症状评分 (ACCS) 的“典型”领域的 0 分定义。
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在第 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估混合物对总尿路疾病的剩余影响
大体时间：在第 32 周
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与 0-24 周期间相比，女性报告的泌尿道疾病总数
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在第 32 周
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评估混合物对尿路疾病类型的剩余影响
大体时间：在第 32 周
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与 0-24 周期间相比，女性报告的泌尿道疾病（膀胱炎和膀胱炎样症状）发生率
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在第 32 周
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对评估组合的满意度
大体时间：在第 1、2、3、4、5、6 个月
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使用 5 分李克特量表的平均统计分数：1 表示满意度较差，5 表示满意度最高。 非常满意=1，比较满意=2，不太满意=3，比较不满意=4，非常不满意=5 |
在第 1、2、3、4、5、6 个月
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膳食补充剂摄取遵守
大体时间：在第 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 周
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与预期消费量相关的每周未摄入的食品补充剂数量
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在第 0、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 周
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肠胃痛
大体时间：在第 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 周
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评估腹痛的视觉类比评分（0=无痛，10=更痛）
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在第 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 周
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肠胃不适
大体时间：在第 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 周
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视觉类比评分评估腹胀或胀气（0=从不，10=总是）
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在第 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24 周
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评估摄入食品补充剂的耐受性
大体时间：在第 24 周
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发生不良事件（腹痛、腹胀、便秘）的总次数和不良事件的发生率
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在第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月18日
初级完成 (实际的)
2022年8月4日
研究完成 (实际的)
2022年8月4日
研究注册日期
首次提交
2021年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月23日
首次发布 (实际的)
2021年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月1日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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