Kystiitin ilmaantuvuus naisilla, jotka nauttivat karpalon, kanelin ja probioottien seosta
keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: CEN Biotech
Havaintotutkimus, jossa arvioitiin karpalo-, kanelia- ja probioottikantauutteita käyttävien naisten oireellisten kystiittien kaltaisten jaksojen lukumäärää ja virtsan mukavuutta
Karpaloa käytetään perinteisesti virtsaamismukavuuden parantamiseen ja bakteeriperäisten virtsaamishäiriöiden ehkäisyyn, ja huolimatta EFSA:n lausunnosta, joka kumoaa karpaloiden kliinisen tehon, tiedeyhteisö on useaan otteeseen ehdottanut sen vaikutusmekanismia: se toimisi estämällä P:n synteesiä. -fimbriat, jotka johtavat näiden adhesiinien täydelliseen häviämiseen ja bakteerityyppiseen muodonmuutokseen solurungon pidentyessä. Kaneli ja mikrobistot voisivat lisätä tätä synergiaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida karpalo-, kaneli- ja mikrobikantoihin (Feminabiane CBU) perustuvan ravintolisän tehokkuutta kystiitin oireisiin, virtsaamisvaivoihin ja naisten raportoimien kystiittien määrään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisia, jotka käyttävät tai eivät käytä karpalo-, kaneli- ja mikrobiseosta, kehotetaan täyttämään kuuden kuukauden päiväkirja, jossa he raportoivat kohtaamistaan virtsateiden häiriöistä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Ranska, 21000
- CEN Nutriment
-
-
Burgundy
-
Dijon, Burgundy, Ranska, 21000
- CEN Nutriment
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
CEN Nutrimentin (Clinical Investigation Center) vapaaehtoispaneelin 80 ensimmäistä valintakriteerien mukaista naista, jotka haluavat osallistua tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on vähintään 2 oireista kystiittijaksoa viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien vähintään 1 episodi, joka on vahvistettu bakteeriperäiseksi kystiittiksi (virtsan bakteerianalyysillä tai lääkärin vahvistamalla (vastaanottopäivä, määrättyjen hoitojen luettelo)
- joiden oireelliset kystiittijaksot viimeisen 6 kuukauden aikana ovat vaikuttaneet merkittävästi elämänlaatuun / virtsaamismukavuuteen (ACSS QoL> 2);
- NURSTRIAL®-tiedonkeruusovelluksen kanssa yhteensopiva älypuhelin;
- Ei vastusta henkilötietojensa keräämistä ja käsittelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsaamisvaivoja, jotka vaikuttavat vakavasti elämänlaatuun (ACSS QoL> 7) viimeisen 24 tunnin aikana ennen sisällyttämistä;
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana;
- Antibioottihoidossa (tai sisällyttämistä edeltävän viimeisen kuukauden aikana);
- Prebioottien tai probioottien ravintolisänä tai lopettamisen jälkeen alle kuukausi ennen sisällyttämistä;
- on turvautunut profylaktiseen hoitoon (karpalomehu) 15 päivää ennen sisällyttämistä;
- Paikallinen estrogeenihoito 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä;
- Diabeettinen;
- Immunosuppressiivisen sairauden esiintyminen;
- Lantionpohjan poikkeavuuksien esiintyminen (Cystocele-leikkaus jne.);
- Jos sinulla on tai on ollut munuaissairaus (mukaan lukien munuaiskivet, virtsateiden poikkeavuudet, pyelonefriitti, munuaisten vajaatoiminta, munuaisensiirto);
- Lisäravinteita käyttäville naisille: tunnettu allergia karpaloperheen kasveille tai jollekin tuotteen aineosista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Feminabiane CBU-kuluttajat
Ryhmä Feminabiane CBU:n kuluttajia: 2 Feminabiane CBU® tablettia päivittäin, nieltävä vesilasillisen kanssa.
|
UUTTEET KARLOSTA, KANELISTA JA MIKROBIOOTTISTA KANNOSTA
|
|
Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä Feminabiane CBU:n ei-kuluttajista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireisten kystiitin kaltaisten jaksojen esiintyminen
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Oireisten kystiittiä muistuttavien episodien määrä, jonka koehenkilö arvioi itse käyttäen akuutin kystiittioireyhtymän (ACCS) "tyypillistä" aluetta ja määriteltiin pistemäärällä, vaihteli välillä 6-18.
|
Viikolla 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaamisvaivoihin liittyvä elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
ACCS "elämänlaadun" verkkotunnus vaihteli välillä 0 (parempi) ja 9 (huonompi)
|
Viikoilla 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
|
Virtsaamisvaivojen vakavuus
Aikaikkuna: Joka päivä jokaisen virtsaamisoireen aikana (viikko 0 - viikko 24)
|
Maailmanlaajuinen ACCS-pistemäärä vaihteli välillä 0 (parempi) ja 39 (huonompi)
|
Joka päivä jokaisen virtsaamisoireen aikana (viikko 0 - viikko 24)
|
|
Aika ilman antibiootteja
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Kahden antibioottihoidon välisen ajanjakson mittaus tarvittaessa
|
Viikolla 24
|
|
Keskimääräinen aika kystiitin oireiden alkamiseen
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Kahden oireisen kystiittijakson välisen ajanjakson mittaus
|
Viikolla 24
|
|
Seoksen kulutuksen vaikutus oireisen kystiitin ehkäisyssä
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Vertailu naisten sekoituskäyttäjiin verrattuna ei-käyttäjiin, jotka eivät raportoineet yhtään oireista kystiittijaksoa, joka on määritelty 0-pisteellä akuutin kystiitin oirepisteen (ACCS) "tyypilliselle" alueelle.
|
Viikolla 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seoksen pysyvän vaikutuksen arviointi virtsateiden kokonaishäiriöihin
Aikaikkuna: Viikolla 32
|
Naisten ilmoittamien virtsatiehäiriöiden kokonaismäärä verrattuna viikkoon 0–24
|
Viikolla 32
|
|
Seoksen pysyvän vaikutuksen arvioiminen virtsateiden häiriötyypeissä
Aikaikkuna: Viikolla 32
|
Naisten ilmoittamat virtsatiehäiriöiden (kystiitti ja kystiittiä muistuttavat oireet) esiintymistiheys verrattuna 0-24 viikon ajanjaksoon
|
Viikolla 32
|
|
Tyytyväisyys arvioituun sekoitukseen
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Keskimääräinen tyytyväisyyspistemäärä 5-pisteen Likert-asteikolla: 1 tarkoittaa huonompaa tyytyväisyyttä ja 5 parasta tyytyväisyyttä. Erittäin tyytyväinen=1, Melko tyytyväinen=2, En tyytyväinen enkä tyytymätön=3, Melko tyytymätön=4 ja Erittäin tyytymätön=5 |
Kuukausina 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Ravintolisien nauttimisen noudattaminen
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
Nautimattomien ravintolisien viikoittainen määrä suhteessa odotettua kulutukseen
|
Viikoilla 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
|
Ruoansulatuskanavan kipu
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä, joka arvioi vatsakipua (0 = ei kipua, 10 = pahempi kipu)
|
Viikoilla 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
|
Ruoansulatuskanavan epämukavuus
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä, joka arvioi turvotusta tai ilmavaivat (0 = ei koskaan, 10 = aina)
|
Viikoilla 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
|
Ravintolisien nauttimisen sietokyvyn arviointi
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Haittatapahtumien kokonaismäärä (vatsakipu, turvotus, ummetus) ja näiden haittatapahtumien määrä
|
Viikolla 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: JEAN-MARC BOHBOT, MD, Institut Fournier-PARIS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C1671
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .