Incidenza di cistite nelle donne che consumano una miscela di mirtillo rosso, cannella, probiotici
1 marzo 2023 aggiornato da: CEN Biotech
Studio osservazionale che valuta il numero di episodi sintomatici simili alla cistite e il comfort urinario delle donne che consumano estratti di ceppi di mirtillo rosso, cannella e probiotici
I mirtilli rossi sono tradizionalmente utilizzati per il comfort urinario e la prevenzione dei disturbi urinari di origine batterica e nonostante un parere dell'EFSA invalidi l'efficacia clinica dei mirtilli rossi, il suo meccanismo d'azione è stato più volte proposto dalla comunità scientifica: agirebbe inibendo la sintesi di P -fimbrie che portano alla completa scomparsa di queste adesine e alla deformazione di tipo batterico per allungamento del corpo cellulare. La cannella e i ceppi microbici potrebbero migliorare questa sinergia.
Questo studio si propone di valutare l'efficacia di un integratore alimentare a base di mirtillo rosso, cannella e ceppi microbiotici (Feminabiane CBU) sui sintomi della cistite, sui disturbi urinari e sul numero di cistiti riportate dalle donne.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne che usano o meno la miscela di mirtilli rossi, cannella e microbiotici sono incoraggiate a compilare un diario di 6 mesi in cui riportano eventuali disturbi del tratto urinario che incontrano.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bourgogne
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Dijon, Bourgogne, Francia, 21000
- CEN Nutriment
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Burgundy
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Dijon, Burgundy, Francia, 21000
- CEN Nutriment
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le prime 80 donne del panel volontario del CEN Nutriment (Clinical Investigation Center) corrispondenti ai criteri di selezione e che desiderano partecipare allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 2 episodi sintomatici di cistite negli ultimi 6 mesi di cui almeno 1 episodio confermato come cistite batterica (da un'analisi batterica delle urine o convalidato da un medico (data dell'appuntamento, elenco dei trattamenti prescritti);
- I cui episodi sintomatici di cistite negli ultimi 6 mesi hanno avuto un impatto significativo sulla qualità della vita/comfort urinario (ACSS QoL> 2);
- Avere uno smartphone compatibile con l'applicazione di raccolta dati NURSTRIAL®;
- Non opporsi alla raccolta e al trattamento dei propri dati personali.
Criteri di esclusione:
- Presentare disagio urinario con un grave impatto sulla qualità della vita (ACSS QoL> 7) durante le ultime 24 ore prima dell'inclusione;
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio;
- Sotto trattamento antibiotico (o durante l'ultimo mese precedente l'inclusione);
- Sotto integrazione alimentare con prebiotici o probiotici o dopo averla interrotta meno di un mese prima dell'inclusione;
- Aver fatto ricorso ad un trattamento profilattico (succo di mirtillo rosso) 15 giorni prima dell'inclusione;
- Aver ricevuto una terapia estrogenica locale nei 3 mesi precedenti l'inclusione;
- Diabetico;
- Presentare una malattia immunosoppressiva;
- Presentare anomalie del pavimento pelvico (chirurgia del cistocele, ecc.);
- Presentare o avere una storia di malattia renale (inclusi calcoli renali, anomalie del tratto urinario, pielonefrite, insufficienza renale, trapianto di rene);
- Per le donne che consumano integratori: allergia nota alle piante della famiglia del mirtillo o ad uno dei componenti dei prodotti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Consumatori Feminabiane CBU
Gruppo di consumatori di Feminabiane CBU: 2 compresse di Feminabiane CBU® ogni giorno, da deglutire con un bicchiere d'acqua.
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ESTRATTI DI MIRTILLO ROSSO, CANNELLA E CEPPI MICROBIOTICI
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Gruppo di controllo
Gruppo di controllo di non consumatori di Feminabiane CBU
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Insorgenza di episodi sintomatici simili alla cistite
Lasso di tempo: Alla settimana 24
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Numero di episodi sintomatici simili alla cistite riportati dal soggetto autovalutato utilizzando il dominio "tipico" dell'Acute Cystitis Symptom Score (ACCS) e definito da un punteggio compreso tra 6 e 18.
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Alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della qualità della vita correlata al disagio urinario
Lasso di tempo: Alle settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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Il dominio ACCS "Qualità della vita" variava tra 0 (migliore) e 9 (peggiore)
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Alle settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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Gravità del disagio urinario
Lasso di tempo: Ogni giorno durante ogni sintomo urinario (dalla settimana 0 alla settimana 24)
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Punteggio ACCS globale compreso tra 0 (migliore) e 39 (peggiore)
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Ogni giorno durante ogni sintomo urinario (dalla settimana 0 alla settimana 24)
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Periodo di tempo senza antibiotici
Lasso di tempo: Alla settimana 24
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Misurazione dell'intervallo di tempo tra 2 terapie antibiotiche, se applicabile
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Alla settimana 24
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Tempo medio di insorgenza di episodi sintomatici di cistite
Lasso di tempo: Alla settimana 24
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Misurazione dell'intervallo di tempo tra 2 episodi sintomatici della cistite
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Alla settimana 24
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Effetto del consumo di miscele nella prevenzione di episodi sintomatici di cistite
Lasso di tempo: Alla settimana 24
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Confronto del tasso di donne utilizzatrici di miscele rispetto a non utilizzatrici che non hanno riportato alcun episodio sintomatico di cistite come definito da un punteggio 0 per il dominio "tipico" dell'Acute Cystitis Symptom Score (ACCS).
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Alla settimana 24
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'effetto residuo della miscela sui disturbi del tratto urinario totale
Lasso di tempo: Alla settimana 32
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Numero totale di disturbi del tratto urinario segnalati dalle donne, rispetto al periodo 0-24 settimane
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Alla settimana 32
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Valutare l'effetto residuo della miscela sui disturbi tipo vie urinarie
Lasso di tempo: Alla settimana 32
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Tassi di disturbi del tratto urinario (cistite e sintomi simili alla cistite) riportati dalle donne, rispetto al periodo 0-24 settimane
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Alla settimana 32
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Soddisfazione per il mix valutato
Lasso di tempo: Al mese 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Punteggio medio di soddisfazione utilizzando una scala Likert a 5 punti: 1 indica la peggiore soddisfazione e 5 indica la massima soddisfazione. Molto soddisfatto=1, Abbastanza soddisfatto=2, Né soddisfatto né insoddisfatto=3, Abbastanza insoddisfatto=4 e Molto insoddisfatto=5 |
Al mese 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Osservanza dell'ingestione di supplementi dietetici
Lasso di tempo: Alle settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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Numero settimanale di integratori alimentari non ingeriti rispetto al consumo previsto
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Alle settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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Dolore gastrointestinale
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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Punteggio analogico visivo che valuta il dolore addominale (0= nessun dolore, 10= dolore peggiore)
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Alle settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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Disturbi gastrointestinali
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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Punteggio analogico visivo che valuta gonfiore o flatulenza (0= mai, 10= sempre)
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Alle settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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Valutazione della tolleranza all'ingestione di integratori alimentari
Lasso di tempo: Alla settimana 24
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Numero totale di eventi avversi riscontrati (dolore addominale, gonfiore, costipazione) e tassi di questi eventi avversi
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Alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: JEAN-MARC BOHBOT, MD, Institut Fournier-PARIS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
4 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
4 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C1671
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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