Incidencia de cistitis en mujeres que consumen una mezcla de arándano, canela y probióticos
1 de marzo de 2023 actualizado por: CEN Biotech
Estudio observacional que evalúa el número de episodios sintomáticos similares a la cistitis y la comodidad urinaria de las mujeres que consumen extractos de cepas de arándano, canela y probióticos
Los arándanos se utilizan tradicionalmente para el confort urinario y la prevención de trastornos urinarios de origen bacteriano y, a pesar de un dictamen de la EFSA que invalida la eficacia clínica de los arándanos, su mecanismo de acción ha sido propuesto en varias ocasiones por la comunidad científica: actuaría inhibiendo la síntesis de P -fimbrias que conducen a una desaparición completa de estas adhesinas, ya una deformación de tipo bacteriano por alargamiento del cuerpo celular. La canela y las cepas microbióticas podrían mejorar esta sinergia.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de un complemento alimenticio a base de arándano, canela y cepas microbióticas (Feminabiane CBU) sobre los síntomas de cistitis, molestias urinarias y el número de cistitis reportadas por las mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recomienda a las mujeres que usan o no la mezcla de arándanos, canela y microbióticos que completen un diario de 6 meses en el que informen cualquier trastorno del tracto urinario que encuentren.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bourgogne
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Dijon, Bourgogne, Francia, 21000
- CEN Nutriment
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Burgundy
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Dijon, Burgundy, Francia, 21000
- CEN Nutriment
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las primeras 80 mujeres del panel de voluntarias del CEN Nutriment (Centro de Investigación Clínica) correspondientes a los criterios de selección y que deseen participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 2 episodios sintomáticos de cistitis durante los últimos 6 meses, incluido al menos 1 episodio confirmado como cistitis bacteriana (mediante un análisis bacteriano de orina o validado por un médico (fecha de la cita, lista de tratamientos prescritos);
- Cuyos episodios sintomáticos de cistitis durante los últimos 6 meses hayan tenido un impacto significativo en la calidad de vida/comodidad urinaria (ACSS QoL> 2);
- Tener un teléfono inteligente compatible con la aplicación de recolección de datos NURSTRIAL®;
- No oponerse a la recogida y tratamiento de sus datos personales.
Criterio de exclusión:
- Presentar malestar urinario con impacto severo en la calidad de vida (ACSS QoL > 7) durante las últimas 24 horas previas a la inclusión;
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el estudio;
- En tratamiento antibiótico (o durante el último mes anterior a la inclusión);
- Bajo suplementación alimentaria con prebióticos o probióticos o habiéndolo suspendido menos de un mes antes de su inclusión;
- Haber recurrido a un tratamiento profiláctico (jugo de arándano) 15 días antes de la inclusión;
- Haber recibido terapia estrogénica local durante los 3 meses anteriores a la inclusión;
- Diabético;
- Presentar una enfermedad inmunosupresora;
- Presentar anomalías del suelo pélvico (cirugía de cistocele, etc.);
- Presentar o tener antecedentes de enfermedad renal (incluidos cálculos renales, anomalías del tracto urinario, pielonefritis, insuficiencia renal, trasplante de riñón);
- Para mujeres que consumen suplementos: alergia conocida a plantas de la familia de los arándanos o a uno de los componentes de los productos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Feminabiane CBU Consumidores
Grupo de consumidores de Feminabiane CBU : 2 tabletas de Feminabiane CBU® todos los días, para tragar con un vaso de agua.
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EXTRACTOS DE ARÁNDANO, CANELA Y CEPAS MICROBIÓTICAS
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Grupo de control
Grupo de control de no consumidoras de Feminabiane CBU
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de episodios sintomáticos similares a la cistitis.
Periodo de tiempo: En la semana 24
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Número de episodios sintomáticos similares a la cistitis informados por el sujeto autoevaluados utilizando el dominio "típico" de la puntuación de síntomas de cistitis aguda (ACCS) y definidos por una puntuación que osciló entre 6 y 18.
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En la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alteración de la calidad de vida relacionada con molestias urinarias
Periodo de tiempo: En las semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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El dominio "Calidad de vida" de ACCS osciló entre 0 (mejor) y 9 (peor)
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En las semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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Severidad de las molestias urinarias
Periodo de tiempo: Todos los días durante cada síntoma urinario (Semana 0 a Semana 24)
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La puntuación global de ACCS osciló entre 0 (mejor) y 39 (peor)
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Todos los días durante cada síntoma urinario (Semana 0 a Semana 24)
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Período de tiempo sin antibióticos
Periodo de tiempo: En la semana 24
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Medición del intervalo de tiempo entre 2 terapias con antibióticos si corresponde
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En la semana 24
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Tiempo medio hasta el inicio de los episodios sintomáticos de la cistitis
Periodo de tiempo: En la semana 24
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Medición del intervalo de tiempo entre 2 episodios sintomáticos de la cistitis
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En la semana 24
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Efecto del consumo de mezclas en la prevención de episodios sintomáticos de cistitis
Periodo de tiempo: En la semana 24
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Comparación de la tasa de mujeres usuarias combinadas versus no usuarias que no informaron ningún episodio sintomático de cistitis según lo definido por una puntuación de 0 para el dominio "típico" de la puntuación de síntomas de cistitis aguda (ACCS).
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En la semana 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del efecto remanente de la mezcla en los trastornos totales del tracto urinario
Periodo de tiempo: En la semana 32
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Número total de trastornos del tracto urinario informados por mujeres, en comparación con el período de 0 a 24 semanas
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En la semana 32
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Evaluar el efecto remanente de la mezcla en el tipo de trastornos del tracto urinario
Periodo de tiempo: En la semana 32
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Tasas de trastornos del tracto urinario (cistitis y síntomas similares a la cistitis) informados por mujeres, en comparación con el período de 0 a 24 semanas
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En la semana 32
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Satisfacción con el mix evaluado
Periodo de tiempo: En el mes 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Puntuación media de satisfacción utilizando una escala de Likert de 5 puntos: 1 significa peor satisfacción y 5 significa mayor satisfacción. Muy satisfecho=1, Algo satisfecho=2, Ni satisfecho ni insatisfecho=3, Algo insatisfecho=4 y Muy insatisfecho=5 |
En el mes 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Observancia de la ingestión de suplementos dietéticos
Periodo de tiempo: En las semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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Número semanal de complementos alimenticios no ingeridos en relación con el consumo esperado
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En las semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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Dolor gastrointestinal
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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Puntuación analógica visual que evalúa el dolor abdominal (0= sin dolor, 10= peor dolor)
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En las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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Molestias gastrointestinales
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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Puntuación analógica visual que evalúa la hinchazón o la flatulencia (0 = nunca, 10 = siempre)
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En las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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Valoración de la tolerancia a la ingesta de complementos alimenticios
Periodo de tiempo: En la semana 24
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Número total de eventos adversos encontrados (dolor abdominal, hinchazón, estreñimiento) y tasas de estos eventos adversos
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En la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: JEAN-MARC BOHBOT, MD, Institut Fournier-PARIS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C1671
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .