Incidência de cistite em mulheres que consomem uma mistura de cranberry, canela e probióticos
1 de março de 2023 atualizado por: CEN Biotech
Estudo observacional avaliando o número de episódios sintomáticos semelhantes a cistite e o conforto urinário de mulheres que consomem extratos de cranberry, canela e probióticos
Os arandos são tradicionalmente utilizados para o conforto urinário e prevenção de distúrbios urinários de origem bacteriana e apesar de um parecer da EFSA invalidar a eficácia clínica dos arandos, o seu mecanismo de ação foi várias vezes proposto pela comunidade científica: atuaria inibindo a síntese de P -fímbrias levando a um desaparecimento completo dessas adesinas e a deformações do tipo bacteriana por alongamento do corpo celular. Canela e cepas microbióticas podem aumentar essa sinergia.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de um suplemento alimentar à base de cranberry, canela e cepas microbióticas (Feminabiane CBU) sobre os sintomas de cistite, desconforto urinário e o número de cistites relatados por mulheres.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres que usam ou não a mistura de cranberry, canela e microbiótico são encorajadas a preencher um diário de 6 meses no qual relatam quaisquer distúrbios do trato urinário que encontrarem.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bourgogne
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Dijon, Bourgogne, França, 21000
- CEN Nutriment
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Burgundy
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Dijon, Burgundy, França, 21000
- CEN Nutriment
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
As primeiras 80 mulheres do painel de voluntárias do CEN Nutriment (Centro de Investigação Clínica) correspondentes aos critérios de seleção e que desejam participar do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 2 episódios sintomáticos de cistite nos últimos 6 meses, incluindo pelo menos 1 episódio confirmado como cistite bacteriana (por análise bacteriana na urina ou validado por médico (data da consulta, lista de tratamentos prescritos);
- Cujos episódios sintomáticos de cistite nos últimos 6 meses tiveram um impacto significativo na qualidade de vida/conforto urinário (ACSS QoL> 2);
- Ter um smartphone compatível com o aplicativo de coleta de dados NURSTRIAL®;
- Não se opondo à recolha e tratamento dos seus dados pessoais.
Critério de exclusão:
- Apresentar desconforto urinário com forte impacto na qualidade de vida (ACSS QV > 7) nas últimas 24 horas anteriores à inclusão;
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo;
- Em tratamento com antibióticos (ou no último mês anterior à inclusão);
- Em uso de suplementação alimentar com prebióticos ou probióticos ou com interrupção há menos de um mês da inclusão;
- Ter recorrido a tratamento profilático (suco de cranberry) 15 dias antes da inclusão;
- Ter feito terapia local com estrogênio durante os 3 meses anteriores à inclusão;
- Diabético;
- Apresentar doença imunossupressora;
- Apresentar anormalidades do assoalho pélvico (cirurgia de cistocele, etc.);
- Apresentar ou ter histórico de doença renal (incluindo cálculos renais, anormalidades do trato urinário, pielonefrite, insuficiência renal, transplante renal);
- Para mulheres que consomem suplementação: alergia conhecida a plantas da família do cranberry ou a algum dos componentes dos produtos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Consumidores Feminabiane CBU
Grupo de consumidores de Feminabiane CBU: 2 comprimidos de Feminabiane CBU® todos os dias, para engolir com um copo de água.
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EXTRATOS DE CRANBERRY, CANELA E CIRCULAS MICROBIOTICAS
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Grupo de controle
Grupo de controle de não consumidores da Feminabiane CBU
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de episódios sintomáticos semelhantes a cistite
Prazo: Na semana 24
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Número de episódios sintomáticos semelhantes a cistite relatados pelo sujeito autoavaliado usando o domínio "típico" do Acute Cystitis Symptom Score (ACCS) e definido por uma pontuação variando entre 6 a 18.
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Na semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da qualidade de vida relacionada ao desconforto urinário
Prazo: Nas semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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O domínio "Qualidade de vida" do ACCS variou entre 0 (melhor) e 9 (pior)
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Nas semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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Gravidade do desconforto urinário
Prazo: Todos os dias durante cada sintoma urinário (Semana 0 a Semana 24)
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A pontuação global do ACCS variou entre 0 (melhor) e 39 (pior)
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Todos os dias durante cada sintoma urinário (Semana 0 a Semana 24)
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Período de tempo sem antibióticos
Prazo: Na semana 24
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Medição do intervalo de tempo entre 2 terapias antibióticas, se aplicável
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Na semana 24
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Tempo médio até o início dos episódios sintomáticos da cistite
Prazo: Na semana 24
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Medição do intervalo de tempo entre 2 episódios sintomáticos da cistite
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Na semana 24
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Efeito do consumo da mistura na prevenção de episódios sintomáticos de cistite
Prazo: Na semana 24
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Comparação da taxa de mulheres usuárias de blended versus não usuárias que não relataram nenhum episódio sintomático de cistite, conforme definido por uma pontuação 0 para o domínio "típico" do Acute Cystitis Symptom Score (ACCS).
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Na semana 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do efeito remanescente da mistura em distúrbios totais do trato urinário
Prazo: Na semana 32
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Número total de distúrbios do trato urinário relatados por mulheres, em comparação com o período de 0 a 24 semanas
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Na semana 32
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Avaliando o efeito remanescente da mistura no tipo de distúrbios do trato urinário
Prazo: Na semana 32
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Taxas de distúrbios do trato urinário (cistite e sintomas semelhantes a cistite) relatadas por mulheres, em comparação com o período de 0 a 24 semanas
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Na semana 32
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Satisfação com o mix avaliado
Prazo: No mês 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Escore médio de satisfação usando uma escala Likert de 5 pontos: 1 significa pior satisfação e 5 significa a melhor satisfação. Muito satisfeito=1, Satisfeito=2, Nem satisfeito nem insatisfeito=3, Insatisfeito=4 e Muito insatisfeito=5 |
No mês 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Observância de ingestão de suplementação dietética
Prazo: Nas semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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Número semanal de suplementos alimentares não ingeridos em relação ao consumo esperado
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Nas semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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Dor gastrointestinal
Prazo: Nas semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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Escore visual analógico avaliando dor abdominal (0= sem dor, 10= pior dor)
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Nas semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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Desconforto gastrointestinal
Prazo: Nas semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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Escore analógico visual avaliando inchaço ou flatulência (0= nunca, 10= sempre)
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Nas semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
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Avaliação da tolerância à ingestão de suplementos alimentares
Prazo: Na semana 24
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Número total encontrado de eventos adversos (dor abdominal, inchaço, constipação) e taxas desses eventos adversos
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Na semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: JEAN-MARC BOHBOT, MD, Institut Fournier-PARIS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C1671
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .