Incidence de la cystite chez les femmes consommant un mélange de canneberge, de cannelle et de probiotiques
1 mars 2023 mis à jour par: CEN Biotech
Étude observationnelle évaluant le nombre d'épisodes symptomatiques de type cystite et le confort urinaire des femmes consommant des extraits de canneberge, de cannelle et de souches probiotiques
La canneberge est traditionnellement utilisée pour le confort urinaire et la prévention des troubles urinaires d'origine bactérienne et malgré un avis de l'EFSA invalidant l'efficacité clinique de la canneberge, son mécanisme d'action a été plusieurs fois proposé par la communauté scientifique : elle agirait en inhibant la synthèse de P -fimbriae conduisant à une disparition complète de ces adhésines, et à une déformation de type bactérienne par allongement du corps cellulaire. La cannelle et les souches microbiotiques pourraient renforcer cette synergie.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'un complément alimentaire à base de cranberry, cannelle et de souches microbiotiques (Feminabiane CBU) sur les symptômes de la cystite, les gênes urinaires et le nombre de cystites déclarées par les femmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes qui utilisent ou non le mélange canneberge, cannelle et microbiotique sont encouragées à remplir un journal de 6 mois dans lequel elles signalent tout trouble des voies urinaires qu'elles rencontrent.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, France, 21000
- CEN Nutriment
-
-
Burgundy
-
Dijon, Burgundy, France, 21000
- CEN Nutriment
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les 80 premières femmes du panel de volontaires du CEN Nutriment (Centre d'Investigation Clinique) répondant aux critères de sélection et souhaitant participer à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 2 épisodes symptomatiques de cystite au cours des 6 derniers mois dont au moins 1 épisode confirmé comme étant une cystite bactérienne (par une analyse bactériologique urinaire ou validée par un médecin (date de rendez-vous, liste des traitements prescrits) ;
- Dont les épisodes symptomatiques de cystite au cours des 6 derniers mois ont eu un impact significatif sur la qualité de vie/confort urinaire (ACSS QoL > 2) ;
- Avoir un smartphone compatible avec l'application de collecte de données NURSTRIAL® ;
- Ne pas s'opposer à la collecte et au traitement de leurs données personnelles.
Critère d'exclusion:
- Présentant une gêne urinaire avec un retentissement sévère sur la qualité de vie (QoL ACSS > 7) au cours des dernières 24 heures précédant l'inclusion ;
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte pendant l'étude ;
- Sous traitement antibiotique (ou au cours du dernier mois précédant l'inclusion) ;
- Sous complémentation alimentaire en prébiotiques ou probiotiques ou l'ayant arrêtée moins d'un mois avant l'inclusion ;
- Avoir eu recours à un traitement prophylactique (jus de canneberge) 15 jours avant l'inclusion ;
- Avoir eu une œstrogénothérapie locale dans les 3 mois précédant l'inclusion ;
- Diabétique;
- Présenter une maladie immunosuppressive ;
- Présenter des anomalies du plancher pelvien (chirurgie de la cystocèle, etc.);
- Présenter ou avoir des antécédents de maladie rénale (y compris calculs rénaux, anomalies des voies urinaires, pyélonéphrite, insuffisance rénale, transplantation rénale) ;
- Pour les femmes consommant une supplémentation : allergie connue aux plantes de la famille de la canneberge ou à l'un des composants des produits.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Feminabiane CBU Consommateurs
Groupe de consommatrices de Feminabiane CBU : 2 comprimés de Feminabiane CBU® par jour, à avaler avec un verre d'eau.
|
EXTRAITS DE CANNEBERGE, CANNELLE ET SOUCHES MICROBIOTIQUE
|
|
Groupe de contrôle
Groupe témoin de non consommatrices de Feminabiane CBU
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Présence d'épisodes symptomatiques de type cystite
Délai: A la semaine 24
|
Nombre d'épisodes symptomatiques de type cystite signalés par le sujet auto-évalué à l'aide du domaine "typique" de l'Acute Cystitis Symptom Score (ACCS) et défini par un score compris entre 6 et 18.
|
A la semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Altération de la qualité de vie liée à l'inconfort urinaire
Délai: Aux semaines 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
Le domaine "Qualité de vie" de l'ACCS variait entre 0 (meilleur) et 9 (moins bon)
|
Aux semaines 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
|
Sévérité de l'inconfort urinaire
Délai: Tous les jours pendant chaque symptôme urinaire (Semaine 0 à Semaine 24)
|
Le score ACCS global variait entre 0 (meilleur) et 39 (moins bon)
|
Tous les jours pendant chaque symptôme urinaire (Semaine 0 à Semaine 24)
|
|
Période sans antibiotiques
Délai: A la semaine 24
|
Mesure de l'intervalle de temps entre 2 antibiothérapies le cas échéant
|
A la semaine 24
|
|
Délai moyen d'apparition des épisodes symptomatiques de la cystite
Délai: A la semaine 24
|
Mesure de l'intervalle de temps entre 2 épisodes symptomatiques de la cystite
|
A la semaine 24
|
|
Effet de la consommation de mélange dans la prévention de l'épisode symptomatique de cystite
Délai: A la semaine 24
|
Comparaison du taux de femmes utilisatrices du mélange par rapport aux non-utilisatrices qui n'ont signalé aucun épisode symptomatique de cystite tel que défini par un score de 0 pour le domaine "typique" de l'Acute Cystitis Symptom Score (ACCS).
|
A la semaine 24
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de l'effet rémanent du mélange sur les troubles des voies urinaires totales
Délai: À la semaine 32
|
Nombre total de troubles des voies urinaires signalés par les femmes, par rapport à la période de 0 à 24 semaines
|
À la semaine 32
|
|
Evaluer l'effet rémanent du mélange sur les troubles de type voies urinaires
Délai: À la semaine 32
|
Taux de troubles des voies urinaires (cystite et symptômes de type cystite) signalés par les femmes, par rapport à la période de 0 à 24 semaines
|
À la semaine 32
|
|
Satisfaction avec le mix évalué
Délai: Au mois 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Score moyen de satisfaction sur une échelle de Likert à 5 points : 1 signifie une moins bonne satisfaction et 5 signifie la meilleure satisfaction. Très satisfait=1, Plutôt satisfait=2, Ni satisfait ni insatisfait=3, Plutôt insatisfait=4 et Très insatisfait=5 |
Au mois 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Observance de l'ingestion de compléments alimentaires
Délai: Aux semaines 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
Nombre hebdomadaire de compléments alimentaires non ingérés par rapport à la consommation attendue
|
Aux semaines 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
|
Douleur gastro-intestinale
Délai: Aux semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
Score analogique visuel évaluant la douleur abdominale (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur)
|
Aux semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
|
Gêne gastro-intestinale
Délai: Aux semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
Score analogique visuel évaluant les ballonnements ou les flatulences (0 = jamais, 10 = toujours)
|
Aux semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
|
Évaluation de la tolérance à l'ingestion de compléments alimentaires
Délai: A la semaine 24
|
Nombre total d'événements indésirables rencontrés (douleurs abdominales, ballonnements, constipation) et taux de ces événements indésirables
|
A la semaine 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JEAN-MARC BOHBOT, MD, Institut Fournier-PARIS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
4 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
4 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2021
Première publication (Réel)
3 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C1671
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .