Forekomst av blærebetennelse hos kvinner som bruker en blanding av tranebær, kanel, probiotika
1. mars 2023 oppdatert av: CEN Biotech
Observasjonsstudie som evaluerer antall symptomatisk blærebetennelse-lignende episoder og urinkomfort hos kvinner som bruker tranebær-, kanel- og probiotiske stammeekstrakter
Tranebær brukes tradisjonelt for urinveiskomfort og forebygging av urinveislidelser av bakteriell opprinnelse, og til tross for en EFSA-uttalelse som ugyldiggjør den kliniske effekten av tranebær, har dets virkningsmekanisme blitt foreslått flere ganger av det vitenskapelige samfunnet: det ville virke ved å hemme syntesen av P -fimbriae som fører til en fullstendig forsvinning av disse adhesinene, og til bakteriell deformasjon ved forlengelse av cellekroppen. Kanel og mikrobiotiske stammer kan forbedre denne synergien.
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av et kosttilskudd basert på tranebær-, kanel- og mikrobiotiske stammer (Feminabiane CBU) på symptomene på blærebetennelse, urinubehag og antall blærebetennelse rapportert av kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner som bruker eller ikke bruker tranebær-, kanel- og mikrobiotiske blandinger oppfordres til å fullføre en 6-måneders dagbok der de rapporterer eventuelle urinveislidelser de møter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Frankrike, 21000
- CEN Nutriment
-
-
Burgundy
-
Dijon, Burgundy, Frankrike, 21000
- CEN Nutriment
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
De første 80 kvinnene i CEN Nutriment (Clinical Investigation Center) frivillig panel som tilsvarer utvalgskriteriene og ønsker å delta i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha minst 2 symptomatiske episoder av blærebetennelse i løpet av de siste 6 månedene, inkludert minst 1 episode bekreftet som bakteriell blærebetennelse (ved en bakteriell urinanalyse eller validert av en lege (besøksdato, liste over foreskrevne behandlinger);
- hvis symptomatiske episoder av blærebetennelse de siste 6 månedene har hatt en betydelig innvirkning på livskvalitet / urinkomfort (ACSS QoL> 2);
- Å ha en smarttelefon som er kompatibel med NURSTRIAL®-applikasjonen for datainnsamling;
- Ikke motsette seg innsamling og behandling av deres personopplysninger.
Ekskluderingskriterier:
- Ubehag i urinen med alvorlig innvirkning på livskvaliteten (ACSS QoL> 7) i løpet av de siste 24 timene før inkludering;
- gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien;
- Under antibiotikabehandling (eller i løpet av den siste måneden før inkludering);
- Under mattilskudd med prebiotika eller probiotika eller etter å ha stoppet det mindre enn en måned før inkludering;
- Etter å ha tatt en profylaktisk behandling (tyttebærjuice) 15 dager før inkludering;
- Etter å ha hatt lokal østrogenbehandling i løpet av de 3 månedene før inkludering;
- Diabetiker;
- Presentere en immunsuppressiv sykdom;
- Presentere bekkenbunnsavvik (Cystocele-kirurgi, etc.);
- Presentere eller ha en historie med nyresykdom (inkludert nyrestein, urinveisavvik, pyelonefritt, nyresvikt, nyretransplantasjon);
- For kvinner som bruker kosttilskudd: kjent allergi mot planter fra tranebærfamilien eller mot en av komponentene i produktene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Feminabiane CBU-forbrukere
Gruppe av forbrukere av Feminabiane CBU: 2 tabletter Feminabiane CBU® hver dag, som skal svelges med et glass vann.
|
EKSTRAKTER AV TRANEBÆR, KANEL OG MIKROBIOTISKE STAMMER
|
|
Kontrollgruppe
Kontrollgruppe av ikke-forbrukere av Feminabiane CBU
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av symptomatiske cystittlignende episoder
Tidsramme: I uke 24
|
Antall symptomatiske blærebetennelseslignende episoder rapportert av forsøkspersonen selvvurdert ved å bruke det "typiske" domenet til Acute Cystitis Symptom Score (ACCS) og definert av en skåre varierte mellom 6 og 18.
|
I uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av livskvalitet knyttet til ubehag i urinen
Tidsramme: I uke 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
ACCS "Livskvalitet"-domene varierte mellom 0 (bedre) og 9 (verre)
|
I uke 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
|
Alvorlighetsgraden av ubehag i urinen
Tidsramme: Hver dag under hver urinveissymptomer (uke 0 til uke 24)
|
Global ACCS-score varierte mellom 0 (bedre) og 39 (dårligere)
|
Hver dag under hver urinveissymptomer (uke 0 til uke 24)
|
|
Tidsperiode uten antibiotika
Tidsramme: I uke 24
|
Måling av tidsintervallet mellom 2 antibiotikabehandlinger hvis aktuelt
|
I uke 24
|
|
Gjennomsnittlig tid til utbruddet av symptomatiske episoder av blærebetennelse
Tidsramme: I uke 24
|
Måling av tidsintervallet mellom 2 symptomatiske episoder av cystitt
|
I uke 24
|
|
Effekt av blandingsforbruk for å forhindre symptomatisk episode av blærebetennelse
Tidsramme: I uke 24
|
Sammenligning av andelen kvinnelige blandingsbrukere versus ikke-brukere som ikke rapporterte noen symptomatisk episode av blærebetennelse som definert av en 0-score for det "typiske" domenet til Acute Cystitis Symptom Score (ACCS).
|
I uke 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere den remanente effekten av blandingen på totale urinveislidelser
Tidsramme: I uke 32
|
Totalt antall urinveislidelser rapportert av kvinner, sammenlignet med perioden 0-24 uker
|
I uke 32
|
|
Vurdere den remanente effekten av blandingen på typen urinveislidelser
Tidsramme: I uke 32
|
Forekomster av urinveislidelser (cystitt og blærebetennelseslignende symptomer) rapportert av kvinner, sammenlignet med 0-24 ukers perioden
|
I uke 32
|
|
Tilfredshet med den vurderte blandingen
Tidsramme: I måned 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Gjennomsnittlig statistikkscore ved bruk av en 5-punkts Likert-skala: 1 betyr dårligere tilfredshet og 5 betyr best tilfredshet. Veldig fornøyd=1, Noe fornøyd=2, Verken fornøyd eller misfornøyd=3, Noe misfornøyd=4 og Svært misfornøyd=5 |
I måned 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Overholdelse av kosttilskudd inntak
Tidsramme: I uke 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
Ukentlig antall kosttilskudd som ikke er inntatt i forhold til forventet forbruk
|
I uke 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
|
Gastrointestinale smerter
Tidsramme: I uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
Visuell analog poengsum som vurderer magesmerter (0= ingen smerte, 10= verre smerte)
|
I uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
|
Gastrointestinalt ubehag
Tidsramme: I uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
Visuell analog poengsum som vurderer oppblåsthet eller flatulens (0= aldri, 10= alltid)
|
I uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
|
Vurdere toleranse for inntak av kosttilskudd
Tidsramme: I uke 24
|
Totalt antall uønskede hendelser (magesmerter, oppblåsthet, forstoppelse) og hyppigheten av disse bivirkningene
|
I uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JEAN-MARC BOHBOT, MD, Institut Fournier-PARIS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
4. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
4. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C1671
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .