Forekomst af blærebetændelse hos kvinder, der indtager en blanding af tranebær, kanel, probiotika
1. marts 2023 opdateret af: CEN Biotech
Observationsundersøgelse, der evaluerer antallet af symptomatisk blærebetændelse-lignende episoder og urinkomfort hos kvinder, der indtager tranebær-, kanel- og probiotiske stammeekstrakter
Tranebær bruges traditionelt til at give komfort i urinen og forebygge urinvejslidelser af bakteriel oprindelse, og på trods af en EFSA-udtalelse, der afkræfter den kliniske effekt af tranebær, er dets virkningsmekanisme blevet foreslået flere gange af det videnskabelige samfund: det ville virke ved at hæmme syntesen af P -fimbriae, der fører til fuldstændig forsvinden af disse adhæsiner og til bakteriel-type deformation ved forlængelse af cellelegemet. Kanel og mikrobiotiske stammer kunne øge denne synergi.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af et kosttilskud baseret på tranebær-, kanel- og mikrobiotiske stammer (Feminabiane CBU) på symptomer på blærebetændelse, ubehag i urinvejene og antallet af blærebetændelse rapporteret af kvinder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder, der bruger eller ej bruger tranebær-, kanel- og mikrobiotiske blandinger, opfordres til at udfylde en 6-måneders dagbog, hvor de rapporterer eventuelle urinvejslidelser, de støder på.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Frankrig, 21000
- CEN Nutriment
-
-
Burgundy
-
Dijon, Burgundy, Frankrig, 21000
- CEN Nutriment
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
De første 80 kvinder fra CEN Nutriment (Clinical Investigation Center) frivilligt panel svarende til udvælgelseskriterierne og ønsker at deltage i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have mindst 2 symptomatiske episoder af blærebetændelse i løbet af de sidste 6 måneder, herunder mindst 1 episode, der er bekræftet som værende bakteriel blærebetændelse (ved en bakteriel urinanalyse eller valideret af en læge (tidsbestemmelsesdato, liste over ordinerede behandlinger);
- Hvis symptomatiske episoder af blærebetændelse i løbet af de sidste 6 måneder har haft en signifikant indvirkning på livskvalitet/ urinkomfort (ACSS QoL> 2);
- At have en smartphone, der er kompatibel med NURSTRIAL®-applikationen til dataindsamling;
- Ikke at modsætte sig indsamling og behandling af deres personlige data.
Ekskluderingskriterier:
- Udviser ubehag i urinen med en alvorlig indvirkning på livskvaliteten (ACSS QoL> 7) i løbet af de sidste 24 timer før inklusion;
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen;
- Under antibiotikabehandling (eller i den sidste måned forud for inklusion);
- Under kosttilskud med præbiotika eller probiotika eller efter at have stoppet det mindre end en måned før inklusion;
- Efter at have været i gang med en profylaktisk behandling (tranebærjuice) 15 dage før inklusion;
- Har haft lokal østrogenbehandling i løbet af de 3 måneder forud for inklusion;
- Diabetiker;
- Præsenterer en immunsuppressiv sygdom;
- Præsentation af abnormiteter i bækkenbunden (Cystocele-kirurgi osv.);
- Præsenterer eller har en historie med nyresygdom (herunder nyresten, urinvejsabnormiteter, pyelonefritis, nyresvigt, nyretransplantation);
- For kvinder, der indtager kosttilskud: kendt allergi over for planter af tranebærfamilien eller over for en af komponenterne i produkterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Feminabiane CBU-forbrugere
Gruppe af forbrugere af Feminabiane CBU: 2 tabletter Feminabiane CBU® hver dag, der skal synkes med et glas vand.
|
EKSTRAKTER AF TRANEBÆR, KANEL OG MIKROBIOTISKE STAMMER
|
|
Kontrolgruppe
Kontrolgruppe af ikke-forbrugere af Feminabiane CBU
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af symptomatisk blærebetændelse-lignende episoder
Tidsramme: I uge 24
|
Antallet af symptomatisk blærebetændelse-lignende episoder rapporteret af forsøgspersonen selvvurderet ved hjælp af det "typiske" domæne af Acute Cystitis Symptom Score (ACCS) og defineret ved en score varierede mellem 6 og 18.
|
I uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af livskvaliteten relateret til urinbesvær
Tidsramme: I uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
ACCS "Livskvalitet"-domæne varierede mellem 0 (bedre) og 9 (værre)
|
I uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
|
Sværhedsgraden af ubehag i urinen
Tidsramme: Hver dag under hver urinvejssymptomer (uge 0 til uge 24)
|
Global ACCS-score varierede mellem 0 (bedre) og 39 (dårligere)
|
Hver dag under hver urinvejssymptomer (uge 0 til uge 24)
|
|
Tidsperiode uden antibiotika
Tidsramme: I uge 24
|
Måling af tidsintervallet mellem 2 antibiotikabehandlinger, hvis relevant
|
I uge 24
|
|
Gennemsnitlig tid til indtræden af symptomatiske episoder af blærebetændelse
Tidsramme: I uge 24
|
Måling af tidsintervallet mellem 2 symptomatiske episoder af blærebetændelse
|
I uge 24
|
|
Effekt af blandingsforbrug til at forhindre symptomatisk episode af blærebetændelse
Tidsramme: I uge 24
|
Sammenligning af antallet af kvindelige blandingsbrugere versus ikke-brugere, der ikke rapporterede nogen symptomatisk episode af blærebetændelse som defineret ved en 0-score for det "typiske" domæne af Acute Cystitis Symptom Score (ACCS).
|
I uge 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af blandingens remanente effekt på totale urinvejslidelser
Tidsramme: I uge 32
|
Samlet antal urinvejslidelser rapporteret af kvinder sammenlignet med perioden på 0-24 uger
|
I uge 32
|
|
Vurdering af blandingens remanente effekt på typen urinvejslidelser
Tidsramme: I uge 32
|
Hyppigheder af urinvejslidelser (cystitis og blærebetændelse-lignende symptomer) rapporteret af kvinder sammenlignet med perioden på 0-24 uger
|
I uge 32
|
|
Tilfredshed med den vurderede blanding
Tidsramme: I måned 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Gennemsnitlig statistikscore ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala: 1 betyder dårligere tilfredshed og 5 betyder bedste tilfredshed. Meget tilfreds=1, Noget tilfreds=2, Hverken tilfreds eller utilfreds=3, Noget utilfreds=4 og Meget utilfreds=5 |
I måned 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
Kosttilskud indtagelse overholdelse
Tidsramme: I uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
Ugentligt antal ikke indtaget kosttilskud i forhold til det forventede forbrug
|
I uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
|
Gastrointestinale smerter
Tidsramme: I uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
Visuel analog score, der vurderer mavesmerter (0= ingen smerte, 10= værre smerte)
|
I uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
|
Gastrointestinalt ubehag
Tidsramme: I uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
Visuel analog score, der vurderer oppustethed eller flatulens (0= aldrig, 10= altid)
|
I uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
|
|
Vurdering af tolerance over for indtagelse af kosttilskud
Tidsramme: I uge 24
|
Samlet antal stødte bivirkninger (mavesmerter, oppustethed, forstoppelse) og antallet af disse bivirkninger
|
I uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: JEAN-MARC BOHBOT, MD, Institut Fournier-PARIS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
4. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
3. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C1671
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .